夜雨聆风2026年6月。在FDA的CDER和CBER审评办公室，已有超过1000份包含AI要素的申报材料堆积在审评员的案头——这一数字在2016年仅为1份。
然而，数量不等于质量，技术不等于证据。FDA在2025年底坦承，2016年至今仅有35个药品和生物制品的申请中包含了RWE--这一数字远低于行业预期。同期，超过250项医疗器械上市前授权虽纳入了RWE，但基于RWE的授权率近年来已趋于平稳。数据的鸿沟、方法的争议、合规的红线，正在将AI+RWD申报从“概念验证”推向“能力考验”的深水区。
紧接着，2026年1月，ICH M14指导原则在中国正式落地，中国RWE监管标准与国际接轨。政策窗口正在打开，但窗口不会永远敞开。
但监管的开放与技术的进步，并不能自动转化为申报的成功。FDA“推进RWE计划”前五个周期共收到26份申请，仅5份被接受--拒批率超过80%。拒批原因高度集中在三个方面：研究结果难以解释、证据层级不足、数据源选择依据不充分。
本报告正是在这样的背景下展开。我们系统梳理了FDA从2011年至今RWE监管职能的跃迁轨迹，解析了2025年去标识化新政、医疗器械RWE指南定稿版和CGT上市后监测草案的核心条款。我们深入分析了CDE从2020年第1号指导原则到2024年第48号指导原则的制度演进，以及ICH M14落地后中国RWE监管的新格局。
识别二维码▼查看完整版报告
报告的核心判断是：2026年是AI+RWD申报从“政策驱动”向“标准驱动”转变的关键节点。去标识化新政降低了数据的制度壁垒，ICH M14统一了方法学的国际标准，而CDER和CBER超1000份AI申报的审评实践正在积累新的监管先例。在这一节点上，率先完成数据治理体系建设、具备AI驱动的RWE生成能力、建立中美双报策略框架的企业，将在2026—2030年的窗口期内获得显著的竞争优势。对于仍在观望和徘徊的企业而言，窗口正在收窄。
识别二维码进群▼了解更多报告
