夜雨聆风
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XXXX医院临床研究数据审批标准操作规程（SOP）
一、目的
规范临床研究数据使用申请的审批流程，确保数据使用合法合规、安全可控、权责清晰。
二、适用范围
全院所有研究者发起的临床研究项目（包括回顾性研究、真实世界研究、专病数据库建设、AI模型训练、多中心研究等），凡需使用院内临床诊疗数据（如电子病历、检验检查、影像、病理等）或专项采集数据，且需使用HIS系统科研结构化检索版块提取临床研究数据的，均适用本规程。
三、职责
项目负责人：数据使用的第一责任人，负责提交申请、明确数据需求、指定数据管理员、落实质量控制与安全责任。
临床研究数据与统计管理办公室：负责申请材料的完整性审查、流程统筹及监督管理。
伦理委员会：负责对研究方案、知情同意（或豁免）及隐私保护措施的审批。
信息中心：负责数据提取的技术可行性评估、安全风险评估、权限配置及操作日志审计。
四、审批流程
步骤1：立项审查
项目负责人通过IIT系统（http://lcsyxmgl.gmcah.cn:10031/gzykdxky/）提交立项申请，取得伦理审查批件。
步骤2：提交数据使用申请
项目负责人通过OA系统向临床研究数据与统计管理办公室提交以下材料：
1.《临床研究数据提取承诺书》
2.《临床研究使用医院信息数据备案申请表》（IIT系统中附件8）
3.《伦理审查批件》
OA申请表“使用方式”选择提醒：向信息中心申请提取数据——手工；在HIS系统里运用科研结构化检索版块申请提取数据——HIS自提。
步骤3：临床研究数据使用审批
临床研究数据与统计管理办公室在3个工作日内完成完整性审查。材料不全的，一次性告知补正。
步骤4：技术及安全评估
信息中心完成数据需求的技术可行性评估，数据安全风险评估。
步骤5：审批决定
审批结果通过OA系统反馈申请人。
步骤6：数据使用结束与归档
数据使用完成后，项目负责人应按照《贵州医科大学附属医院研究者发起的临床研究管理办法》要求归档数据管理文件及数据副本。
五、附件：《临床研究数据提取承诺书》
临床研究数据提取承诺书
本人因开展临床研究项目[研究项目名称]，申请从我院HIS系统中提取患者诊疗数据。作为本院职工，本人郑重承诺：
1.提取的数据仅用于本研究，绝不挪作他用（包括其他研究、商业用途、纠纷处理等），仅允许[指定人员姓名，如无则写“本人”]在授权范围内接触数据；
2.采取物理隔离、加密存储、设置访问密码等合理措施，防止数据丢失、被盗或被非法访问，不得将数据上传至个人云盘、社交软件或非授权设备；
3.仅提取研究方案所需的最小范围数据，绝不超权限访问；
4.研究数据、外部数据、数据库元数据、实验室参考值、数据质疑表、数据管理计划、病例报告表、数据质控检查报告等各类研究相关资料，归档方式需确保数据可检索、可读取，在整个保存周期内防止未经授权的访问和篡改。临床研究项目结束后，档案保存年限应不少于10年。
5.研究团队成员个人掌握的数据以及研究过程中产生的衍生数据，须统一组织销毁，不得私自留存。
本人已阅读并理解上述条款，承诺终身保密患者个人信息。
项目负责人：
日期： 年 月 日
文件下载链接：
https://pan.baidu.com/s/1CzAnMaVEYq9fMhgJ2LSBmw?pwd=GIIT 提取码: GIIT
文章来源：贵医大附院临床试验机构 微信公众号
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