药品追溯码专项知识考核试卷

依据《GSP现场检查指导原则》02601、*02701条款要求：企业必须制定年度培训计划，药品追溯相关内容属于法定常态化培训内容。很多同行每年都要筹备培训、四处找配套考核资料，耗时费力。今天艺语药事整理一套药品追溯码专项考核试卷，可直接用于企业年度培训、飞检资料归档，省去大家找资料的麻烦。

药品追溯码专项知识考核试卷

姓名：得分： 

1. 我国药品追溯码标准位数、固定起始数字为（ ）

A. 13位，69开头 B. 20位，8开头  

C. 18位，9开头 D. 15位，7开头

2. 药品追溯码的核心编码原则是（）

A. 一批一码，同批次药品编码相同  

B. 一物一码，最小销售单元编码唯一
C. 一企一码，同企业药品编码相同  

D. 一品一码，同品种药品编码相同
3. 药品追溯码印刷质量强制要求中，印刷错误率不得超过（）
A. 万分之一  B. 万分之二  

C. 万分之五  D. 千分之一
4. 全国药品信息化追溯协同服务平台的核心功能是（）
A. 直接售卖药品  

B. 实现追溯信息互联互通，打破数据壁垒
C. 仅用于医保结算  

D. 替代企业内部进销存系统
5. 药品上市许可持有人（MAH）搭建追溯系统的正确方式是（）
A. 必须自建系统  

B. 可自建系统或选用合规第三方技术服务机构
C. 无需搭建，直接使用门店系统  

D. 仅需覆盖处方药即可
6. 经营企业收货时，发现药品追溯码破损、无法核验，正确操作是（）
A. 正常入库销售  

B. 拒绝收货，留存证据并上报监管部门
C. 手动补录信息后入库  

D. 撕掉追溯码后验收
7. 药品追溯码数据构成中，生产标识符的标准长度为（）
A. 8位  B. 10位  C. 12位  D. 20位
8. 医保结算环节全面实现药品追溯码全量采集上传的法定时间节点为（）
A. 2025年1月1日  B. 2025年7月1日  C. 2026年1月1日  D. 2026年7月1日
9. 码上放心追溯平台日常操作的优先原则是（）
A. 人工手动逐条录入  

B. 系统自动对接上传，补录仅作为辅助
C. 所有数据重复上传至多个平台  

D. 到货3日后集中录入
10. 下列不属于药品追溯码标识规范要求的是（）
A. 清晰性B. 显著性C. 隐蔽性D. 易识别性
11. 药品最小销售单元的追溯码，可承载的核心信息不包括（）
A. 药品通用名、规格 B. 生产批次、有效期
C. 企业生产机密配方 D. 生产企业、流向记录
12. 医疗机构药房验收药品时，追溯核验的核心目的是（）
A. 核对药品价格  

B. 排查假药、回流药及异常流向药品
C. 统计药品库存  

D. 简化入库流程
13. 2026年起，国家强制要求售药小票/发票必须标注的内容是（）
A. 药品追溯码  B. 企业营业执照编号  C. 药师身份证号  D. 药品生产成本
14. 下列哪种行为属于药品追溯违规操作（）
A. 到货当日完成追溯信息入库上传  

B. 一物一码，不重复使用追溯码
C. 用A药品追溯码核销B药品销售记录  

D. 异常码及时上报监管部门
15. 药品追溯数据留存的法定最低年限是（）
A. 2年  B. 3年  C. 5年  D. 永久留存
16. 针对过期、召回药品，追溯系统应重点完成的操作是（）
A. 注销追溯码，锁定流向  

B. 删除追溯数据
C. 复用追溯码用于新品  

D. 仅登记台账，不上传平台
17. 消费者扫码查询药品追溯信息，无法查询到结果时，错误的做法是（）
A. 向售药单位核实  

B. 直接丢弃药品，无需反馈
C. 拨打12315/12345举报  

D. 留存购药凭证及药品包装
18. 冷链药品的追溯管理，除基础信息外，必须额外上传的是（）
A. 运输温湿度全程记录 B. 运输车辆牌照  C. 配送员工信息  D. 仓库租金信息
19. 药品追溯码的唯一性范围是（）
A. 全国范围内永久唯一  

B. 同企业范围内唯一，过期可复用
C. 同批次范围内唯一  

D. 区域范围内年度唯一
20. 药监部门核查药品追溯数据时，企业应当（）
A. 隐瞒异常数据  

B. 限时提供完整、真实的追溯台账及平台数据
C. 仅提供纸质台账，拒绝电子数据  

D. 拖延提交数据
二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分，多选、少选、错选均不得分）
1. 药品全程追溯覆盖的全链条环节包括（）
A. 生产出厂  B. 经营批发/零售  

C. 医疗机构使用  D. 患者终端购买
2. 药品追溯码异常的常见情形有（）
A. 扫码无查询结果  

B. 码信息与药品实物信息不一致
C. 追溯码已被注销/召回  

D. 追溯码重复核销
3. 药品经营企业追溯管理的硬性要求包括（）
A. 到货当日完成追溯信息核验与上传  

B. 销售出库实时上传追溯流向
C. 禁止篡改、删除追溯原始数据  

D. 追溯台账与平台数据保持一致
4. 容易出现回流药、套码风险的违规操作有（）
A. 药品销售后回收空盒复用追溯码  

B. 一物多码重复核销
C. 跨区域违规调拨无追溯记录药品  

D. 扫码核销与实际销售药品不符
5. 码上放心平台可实现的功能包括（）
A. 药品真伪查验  B. 流向全程查询  

C. 召回药品精准定位 D. 追溯数据统计分析
6. 下列哪些药品必须纳入全国统一药品追溯体系管理（）
A. 全部处方药  

B. 全部非处方药  

C. 麻醉药品、精神药品

D. 体外诊断试剂（药品类）
7. 医疗机构药学部门追溯工作职责包含（）
A. 入库逐批核验追溯码  

B. 处方调配关联追溯信息
C. 问题药品隔离存放并上报  

D. 定期开展追溯台账自查
8. 药品追溯数据安全管理要求有（）
A. 禁止向无关第三方泄露追溯数据  

B. 系统账号专人专用，定期改密
C. 数据备份留存，防止丢失  

D. 随意导出、转发患者购药追溯信息
9. 消费者购药时的追溯维权正确做法有（）
A. 主动索取购药小票/发票  

B. 核验小票是否标注药品追溯码
C. 扫码核验药品信息一致性  

D. 留存凭证，发现异常及时举报
10. 追溯系统对接失败、无法自动上传时，企业合规处置流程包括（）
A. 立即排查网络、系统故障  

B. 启用人工补录，当日完成数据上传
C. 记录故障台账，留存排查凭证  

D. 长期故障不上传，事后集中补录
三、判断题（共10题，每题1分，共10分，正确选✓，错误选×）
1. 药品追溯码可重复使用，过期药品的追溯码可重新用于新生产药品。（）
2. 药品追溯码仅由生产企业生成，经营企业和医疗机构无需参与数据上报。（）
3. 追溯码能有效防范假药、回流药，但无法完全杜绝药品造假，需结合多重监管手段。（）
4. 药品零售企业销售药品时，可根据经营情况选择性上传追溯销售数据。（）
5. 热敏纸购药小票易褪色，建议消费者留存小票照片及药品追溯码信息备份。（）
6. 只要药品外包装完整，追溯码轻微破损无需核验，可直接入库销售。（）
7. 全国药品追溯数据实现互联互通，企业无需重复向多个监管平台报送数据。（）
8. 医保结算药品未上传追溯码信息的，不得完成医保结算报销。（）
9. 企业可自行修改追溯平台已上传的原始生产、流向数据，无需报备监管部门。（）
10. 召回药品需在追溯系统中标记召回状态，锁定流向，禁止再次销售。（）
四、简答题（共2题，每题10分，共20分）
1. 简述药品经营企业收货环节，药品追溯码核验的标准操作流程（SOP）。
2. 简述发现追溯码异常药品（无信息、信息不符、已注销）后的处置流程及合规要求。

声明：试卷个别题目不一定适配每家药品流通企业，受众较多没法单独调整，各位质管小伙伴按需增减修改即可，做质管的都能调整出适合自家企业的版本。

配套培训课件我有空会持续更新，近期手头工作繁杂没能同步整理到位，抱歉！

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