夜雨聆风
引言
"我们研发用的CAD软件到底要不要做确认？""VS Code这种编程工具需要吗？""确认要做多深？什么情况下可以不确认？"
做医疗器械独立软件的朋友，这些问题你一定不陌生。确认不是"选做题"，而是"必答题"。但怎么做、做多深，取决于一个核心原则——风险。
今天这篇文章，我们就来把医疗器械独立软件的确认这件事彻底讲清楚。
一、核心原则：基于风险，而非类型
很多医疗器械从业者都有一个误区：以为某种软件"必须要确认"，另一种就"肯定不用确认"。事实并非如此。
确认的触发条件和深度，不取决于软件本身的类型（如CAD、IDE、仿真工具），而取决于该软件对产品质量和患者安全可能产生的潜在影响。
不是"CAD就不用确认、编程软件就要确认"这么简单的二分法，而是要根据具体使用场景来判定。
举个例子：同样是用CAD，如果只是用来画产品外观示意图，风险很低，可以不确认；但如果CAD的几何尺寸直接决定了植入物的关键参数，那这个CAD的精度和可靠性就必须要做确认。
二、独立医疗器械软件的安全性分级
独立医疗器械软件是指无需医疗器械硬件即可完成医疗用途、运行于通用计算平台的软件。根据YY/T 0664-2020《医疗器械软件 软件生存周期过程》（等同采用IEC 62304），按软件安全性级别分为A、B、C三级：
| A级 | ||
| B级 | ||
| C级 |
级别越高，确认要求越严格。
三、关键区分："工具确认"与"输出验证"
这是实操中最容易混淆的地方——分不清"确认工具本身"和"验证工具的输出"是两件不同的事。
对软件工具本身（如VS Code）
作为成熟的商业现货软件，对其进行全范围深度确认意义不大。通常只需开展轻量级确认，证明该工具在既定开发环境中能稳定运行、版本受控、功能符合实际使用需求。
轻量级确认需要记录以下五个方面的内容：
对工具生成的结果（如烧录文件）
这是验证的核心。依据YY/T 0664-2020，必须对源代码和最终生成的烧录文件进行严格验证，确保满足设计规格。验证活动包括代码审查、静态动态分析、单元集成测试、功能测试，以及烧录文件的完整性校验（如哈希值比对）。
四、串联思维：形成完整的证据链
以VS Code为例，正确做法是将"运行稳定性确认"与"输出文件功能验证"串联起来：
二者共同构成合规证据链，缺一不可。
五、总而言之，你的决策流程应该是
六、法规依据
小结
最后，记住三句话：
📌 下期预告
搞清楚了"怎么做"，接下来要解决的是"依据什么做"。YY/T 0664、YY/T 1406、GB/Z 42217——这三个标准分别管什么？适用范围有什么不同？为什么GB/Z 42217不适用于独立软件本身？下一期我们逐一拆解，敬请关注。
