总述里，壳聚糖是「成熟医用材料」的代表之一——止血、创面敷料、术后防粘连都有它的身影。本篇细看这 13 件登记。主文档登记制度、编号规则与「登记 ≠ 审评 ≠ 上市」的口径已在总述详述，此处不再重复。直接看壳聚糖登记的三个独特之处：材料成熟、衍生物多元、头部矩阵化布局。

一、整体图景：2026半年追平 2025 全年

按登记编号年份看，壳聚糖类原料主文档登记明显提速：最早一件可追溯至 2021 年（青岛博益特），2025 年骤增至 6 件，而 2026 年仅上半年（截至 7 月）就已达 6 件，追平 2025 年全年。作为成熟材料，其原料端登记的集中放量，与近年止血、防粘连等三类械赛道的扩张同步。

图1　壳聚糖类原料主文档首次登记数量（按登记编号年份，2026年为1—7月）

二、品类与企业格局

从品类看，羧甲基壳聚糖以 6 件占约 46%，是登记的主流衍生物；纯壳聚糖原料 3 件；其余为壳聚糖微球、组织工程壳聚糖、羧甲基羟丁基壳聚糖、羟丙基壳聚糖各 1 件——衍生化路线呈现明显的多元化。

图2　登记品类/衍生物分布

图3　各登记人登记数量

从企业看，13件登记来自 8 家主体，头部集中与平台化布局的信号已经出现：

●亿生堂、康庭　各以 3 件登记并列最多；其中康庭在同一天（2026/4/24）一次性登记壳聚糖、羧甲基壳聚糖、羟丙基壳聚糖三个品类，呈矩阵式布局；亿生堂则覆盖原料、微球、羧甲基三种形态。

●青岛博益特　登记 2 件，且拥有本批最早的M2021 登记，是老牌壳聚糖（止血）材料企业。

三、13件登记明细一览

下表为公示中全部 13 件壳聚糖类原料主文档登记的完整明细，按登记编号顺序排列。

注：序号为公示原始序号；含「-001」者（博益特）为已发生更新登记。

四、这批登记的两个合规看点

（“登记≠审评≠上市”的通用原则见总述，这里只谈壳聚糖类特有的两点。）

看点一　衍生物 ≠ 简单套用，评价责任不豁免

羧甲基、羟丙基、羧甲基羟丁基等不同衍生物，其取代度、分子量、溶解性与生物学特性各不相同，对应的注册评价路径也不同。注册人引用主文档，并不豁免其对具体衍生物、规格与预期用途适用性的论证责任——选型时须逐一核对来源与理化数据。

看点二　壳聚糖类多按三类械管理，原料只是上游一环

壳聚糖及其衍生物常用于止血材料、术后防粘连凝胶、创面敷料等，多按第三类医疗器械管理（如羧甲基壳聚糖止血粉、羧甲基羟丁基壳聚糖防粘连凝胶等早已有三类证在市）。原料主文档解决的是上游可追溯与引用问题，成品注册人仍须独立完成安全性与临床评价。

结语

13 件登记、逐年提速的曲线，勾勒出壳聚糖原料端的活跃；羧甲基壳聚糖的主流地位与康庭式的矩阵化登记，折射出成熟材料在细分衍生物上的深耕。但对监管与合规从业者而言，判断的标尺始终清晰：登记是起点，成品端的注册审评才是真正的门槛。

免责声明：本文数据整理自国家药监局器审中心「主文档登记信息公示」（统计截至 2026/7/22）。登记信息仅代表主文档已登记，不代表已通过审评或已在上市器械中应用；用途域归类系按登记事项名称归纳，存在近似，以官方公示为准。本文仅供行业与监管交流参考，不构成任何投资、采购或合规决策建议。

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