夜雨聆风总述里我们提过，最「出圈」的 PDRN 在全库版图上只是一小片。本篇就把这一小片看仔细——制度背景与「登记 ≠ 审评 ≠ 上市」的口径见总述，此处不再重复。连同其升级版 PN，PDRN 家族累计登记 29 件（PDRN 22 件 + PN 7 件）。三个看点：原料端井喷、PDRN/PN 双布局、成品端三类证仍空白。
一、原料端井喷：两年从 1 件到 29 件
PDRN 是纯粹的「新面孔」：首件登记迟至 2023 年（润辉生物），2024 年5 件，2025 年井喷至 13 件，2026 年上半年已 10 件。作为从三文鱼精囊提取、宣称促进胶原与组织再生的活性物，PDRN（俗称「三文鱼针」）在再生医美的热度，直接反映在原料端的密集卡位上。
图1PDRN/PN 类原料主文档年度登记数量（按登记编号年份，2026年为1—7月）
二、PDRN 与 PN：升级版的「双布局」
家族里有两位近亲：PDRN（多聚脱氧核糖核苷酸）22 件，是主流；PN（多聚核苷酸）7 件，被视为 PDRN 的「二次进阶版」，两者都源自三文鱼精囊 DNA 片段，PN 分子量更高。值得注意的是，瑞吉明、益航、东弘耀兴、德胜、恒昱、众山等 6 家企业同时登记了 PDRN 与 PN——在同一赛道上「两条腿」卡位，避免被单一路线的监管节奏卡住。
图2PDRN 与其升级版 PN 的登记构成
三、百家卡位：29件来自 21 家，无绝对龙头
格局高度分散：29 件登记来自 21 家企业，瑞吉明以 4件（3 件 PDRN + 1 件 PN）领先，其余多为一到两件。企业以山东系（瑞吉明、恒昱、众山、德胜、润辉等）居多，也不乏华熙生物等龙头入局。此外，原料形态开始分化：上海辉文登记了 PDRN-C 与 PDRN-MD 双规格，太仓克洛玛登记了「PDRN-多肽复合物」，禾美更以「螺旋藻来源」PDRN 区别于传统三文鱼来源。
图3 登记数量最多的企业
四、29 件登记明细一览
序号 | 登记人（企业） | 登记事项名称 | 登记编号 | 登记日期 |
232 | 润辉生物技术（威海）有限公司 | 多聚脱氧核糖核苷酸 | M2023092-000 | 2023/8/14 |
419 | 瑞吉明（山东）生物科技有限公司 | 多聚脱氧核糖核苷酸（PDRN）原料主文档 | M2024089-000 | 2024/3/15 |
529 | 海雅透凝有限公司 | 多聚核苷酸原材料主文档 | M2024199-001 | 2026/5/13 |
614 | 华熙生物科技股份有限公司 | 多聚脱氧核糖核苷酸原材料主文档 | M2024284-000 | 2024/8/22 |
630 | 烟台德胜海洋生物科技有限公司 | 多聚脱氧核糖核苷酸主文档 | M2024300-000 | 2024/10/16 |
637 | 南京乐韬生物科技有限公司 | 多聚脱氧核糖核苷酸 | M2024307-001 | 2026/1/16 |
849 | 湖北益航医疗集团有限公司 | 多聚脱氧核糖核苷酸（PDRN）主文档 | M2025092-000 | 2025/4/16 |
858 | 湖北益航医疗集团有限公司 | 多聚核苷酸（PN）主文档 | M2025101-000 | 2025/4/16 |
876 | 东弘耀兴（广州）国际再生医学科技有限公司 | 多聚脱氧核糖核苷酸主文档 | M2025119-000 | 2025/4/16 |
897 | 佰鸿合成生物科技（烟台）有限公司 | 医疗器械用原料多聚脱氧核糖核苷酸PDRN主文档 | M2025140-000 | 2025/5/7 |
930 | 上海辉文生物技术股份有限公司 | 多聚脱氧核糖核苷酸（PDRN-C和PDRN-MD）原料主文档 | M2025173-001 | 2025/11/21 |
941 | 东弘耀兴（广州）国际再生医学科技有限公司 | 多聚核苷酸主文档 | M2025184-000 | 2025/5/29 |
1031 | 瑞吉明（山东）生物科技有限公司 | 多聚脱氧核糖核苷酸（PDRN）原料主文档 | M2025274-000 | 2025/7/31 |
1032 | 瑞吉明（山东）生物科技有限公司 | 多(聚)核苷酸（PN）原料主文档 | M2025275-000 | 2025/7/31 |
1037 | 恒昱生物制药（山东）有限公司 | 多聚脱氧核糖核苷酸（PDRN）原料主文档 | M2025280-000 | 2025/8/21 |
1066 | 烟台德胜海洋生物科技有限公司 | 多聚核苷酸主文档 | M2025309-000 | 2025/9/18 |
1117 | 太仓克洛玛生物技术有限公司 | PDRN-富精氨酸/赖氨酸多肽复合物原材料主文档 | M2025360-000 | 2025/10/29 |
1143 | 恒昱生物制药（山东）有限公司 | 多聚核苷酸PN原料主文档 | M2025386-000 | 2025/11/21 |
1193 | 瑞吉明（山东）生物科技有限公司 | 多聚脱氧核糖核苷酸（PDRN） | M2025436-000 | 2025/12/15 |
1280 | 上海赛萌新生物技术有限公司 | 多聚脱氧核糖核苷酸（PDRN）原料 | M2026061-000 | 2026/1/16 |
1289 | 华熙生物科技(威海)有限公司 | 多聚脱氧核糖核苷酸 | M2026070-000 | 2026/1/30 |
1295 | 山东众山生物科技有限公司 | 多聚脱氧核糖核苷酸（PDRN） | M2026076-000 | 2026/2/11 |
1319 | 山东众山生物科技有限公司 | 多聚核苷酸（PN） | M2026100-000 | 2026/3/5 |
1324 | 禾美生物科技（浙江）有限公司 | 螺旋藻来源多聚脱氧核糖核苷酸(PDRN) | M2026105-000 | 2026/3/12 |
1347 | 上海联民生物制品有限公司 | 多聚脱氧核糖核苷酸（PDRN） | M2026128-000 | 2026/3/20 |
1374 | 山东明赫生物科技有限公司 | 多聚脱氧核糖核苷酸原料主文档 | M2026155-000 | 2026/4/24 |
1388 | 山东安华生物医药股份有限公司 | 多聚脱氧核糖核苷酸（PDRN）原材料主文档 | M2026169-000 | 2026/5/13 |
1422 | 北京霖曦生物科技有限公司 | 多聚脱氧核糖核苷酸原材料主文档 | M2026203-000 | 2026/5/21 |
1456 | 广东菲塔赫医药生物科技有限公司 | 多聚脱氧核糖核苷酸（PDRN）主文档 | M2026238-000 | 2026/6/26 |
注：序号为公示原始序号；含「-001」者为已发生更新登记；PN（多聚核苷酸）为 PDRN 家族的高分子量升级版。
五、合规看点：PDRN特有的两点
（“登记≠审评≠上市”的通用原则见总述，这里只谈 PDRN 家族特有的两点。）
看点一 原料端 29 件，成品端三类证仍是空白
这是PDRN 最需要清醒看待的一点：尽管原料主文档已达 29 件，截至目前，国内尚无国产 PDRN/PN 溶液三类医疗器械获批上市，市面在售者多以进口化妆品备案渠道销售。首个国产三类械最快预计 2026 年落地（如江苏吴中的注射用透明质酸钠-PDRN 复合溶液已完成临床入组）。原料登记热，与成品获批的稀缺，构成鲜明反差。
看点二 按「药械组合」从严，原料登记不豁免评价
含 PDRN且宣称激活受体、促进细胞增殖的注射产品，通常按药械组合产品管理，审评尺度向药品靠拢，需额外药理学评价并强制临床。原料端主文档只是上游一环，成品注册人仍须独立完成安全性、来源（如三文鱼源/螺旋藻源）与生物学评价——引用主文档不豁免这些责任。
结语
29 件登记、21家企业、PDRN 与 PN 的双线卡位——原料端的热闹，写满了对「三文鱼针」风口的期待。但成品端至今仍是一张白纸：在国内首个PDRN 三类械落地之前，登记的喧嚣与获批的空白，仍将并存一段时间。
免责声明：本文数据整理自国家药监局器审中心「主文档登记信息公示」（统计截至 2026/7/22）。登记信息仅代表主文档已登记，不代表已通过审评或已在上市器械中应用；用途域归类系按登记事项名称归纳，存在近似，以官方公示为准。本文仅供行业与监管交流参考，不构成任何投资、采购或合规决策建议。
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