夜雨聆风
引言
“你的医疗器械独立软件是 A 级、 B 级还是 C 级？”
这不是考试题，而是决定你确认工作做多深的关键问题。级别不同，确认要求天差地别——A 级可以简化，C 级必须全面。
今天这篇文章，我们就来搞清楚：怎么分级？各级别该怎么做？
一、为什么要有安全性分级？
YY/T 0664-2020（等同 IEC 62304）最核心的机制就是基于风险的软件安全性分级。
⚡ 核心理念
不是所有软件都需要同样深度的确认。风险越高，确认要求越严格。 这就是“基于风险的方法”在软件确认中的具体体现。
📝 分级逻辑
制造商应根据软件系统在最不利情况下促成的危险情况引发的对患者、操作者或其他人员伤害的风险，赋予每个软件系统一个软件安全级别（A 、 B 或 C）。
二、 A/B/C 三级怎么分？
根据 YY/T 0664-2020，软件安全性级别基于软件损害严重度分为三级：
| A 级 | ||
| B 级 | ||
| C 级 |
💡 判定依据
软件安全性级别应结合软件的预期用途、使用环境和核心功能（软件在预期使用环境完成预期用途所必需的功能）进行判定。
三、不同级别，确认要求差多少？
A 级软件
仍需进行验证与文件化 但确认的深度与严格程度可相对简化 核心是证明软件功能符合需求即可
B 级软件
确认要求中等严格 需开展系统的验证活动 需有完整的文档记录
C 级软件
确认要求最严格 从架构设计、单元测试到集成验证，都必须具备完整且可追溯的证据链 需开展全面的功能、性能确认，对于具有辅助决策功能的软件，还可能需开展临床确认
⚠️ 一个关键规则
每个软件组件都必须分类——整个软件系统的级别由其中最高级别的组件决定。也就是说，如果一个系统中有一个 C 级组件，整个系统就是 C 级。
四、实操建议
三步定级流程
不同级别的确认方案：
小结
“1. A 级不能大意，B 级不能轻视，C 级不能放松——级别越高，要求越严。 2. 分级不是目的，确保软件安全有效才是最终目标。 3. 组件定级决定系统定级——一个 C 级组件，整个系统就是 C 级。”
搞懂安全性分级，你的软件确认工作才能做到有的放矢、精准合规。
📌 下期预告
分级搞清楚了，接下来要解决的是“怎么测”。
黑盒测试和白盒测试到底有什么区别？单元测试该用哪种？系统测试又该用哪种？白盒是“工程师视角”，黑盒是“用户视角”——下期我们深入讲解两种测试方法在四个测试阶段的应用，敬请关注。