Executive Summary

执行摘要 · 60 秒读懂行业共识

本次闭门会呈现了难得的行业横截面——从 AI Native 创业者到"超级实用主义者"，各方认知深度与落地节奏差异显著，但共识正在形成：AI 不是锦上添花的工具，而是需要从组织架构、数据底座、人才模型到管线策略全面重构的系统工程。

核心判断 01

2026 是"拐点年"，但形态并非线性爆发

AI 制药基础设施成熟度达临界点，但规模化价值尚未到来。拐点内涵更接近"基础设施成熟度临界点"——数据治理、组织对齐、安全合规等基础工程正被严肃对待。

核心判断 02

最大瓶颈：超级个体 ≠ 超级组织

个人用 AI 效率提升显著，但组织层面看不到变化。弥合 gap 需大量基础工程。多数企业仍处"点状尝试"阶段，尚未形成组织级复利。

核心判断 03

一把手工程：AI 本质是组织变革

CEO 亲自操刀或深度参与是 AI 成功落地的关键共识。AI 不应仅被视为 IT 项目，而应定位为组织变革项目，否则无法沉淀企业 AI 内化能力。

核心判断 04

数据即血液：治理升级为战略问题

数据治理从技术问题升级为战略问题，失败案例的数据积累是核心竞争力。国内临床真实世界数据共享机制短期内难以突破，临床阶段 AI 应用将长期受限。

核心判断 05

中国差异化路径正在形成

走跨国药企看不到、不用的架构，干湿闭环 + AI Native 成为新叙事。"快速落地 AI Native 生物科技"蓝图与"管线先干试验验证"机制代表独特方法论。

Conference Panorama

会议全景 · 议题与参与者画像

会议以"分享 + 破冰"组合拳推进：先由 AI Native 创业者做预热分享拉齐认知，随后进入圆桌环节，参会者依次自我介绍并围绕核心议题展开"击鼓传花"式深度交锋。

• 5 大核心议题

• 2 小时闭门时长

• 30+药企 CIO / CEO

• 3 类参与者角色

Insight 01

洞察一 · 2026 拐点年：基础设施成熟度临界点

多位与会者断言 2026 年是 AI 发展的重大转折点。早期企业虽重金投入 GPU 等底层资源，但大量 AI 项目落地并不成功——砸钱买硬件只是入场券，业务场景的深度融合才是真正的拦路虎。

行业 AI 应用成熟度分布（综合讨论）

• 多数企业仍处"点状尝试"阶段，尚未形成组织级复利
• 领先实践者已进入深水区，考核指标明确到分子级别

AI 投入方向分布（综合讨论）

• 研发（大分子计算 / AIDD）投入最大，营销与职能线仍在探索
• 数据治理与安全合规成为基础投入重点

拐点的真实内涵：闭门会多方反馈显示，拐点并非"AI 药物集中获批"的线性爆发，而更接近基础设施成熟度临界点——数据治理、组织对齐、安全合规等基础工程正在被严肃对待。蛋白设计等工具已成功应用，商业确定性较强，AI 在生物医药领域的价值已从概念炒作走向实质落地。

干湿闭环重塑格局："干湿闭环"将重塑行业格局，传统的人力与效率优势正面临被 AI 技术抹平的风险。国内外企业及监管层均在积极投入，从数据到实验的闭环验证已成为当前 AI 制药的核心攻坚方向。

Insight 02

洞察二 · 超级个体 ≠ 超级组织：组织级 AI 落地

这是本次闭门会反复被验证的核心命题。多位 CIO 直言"超级个体无法代表超级组织，若缺乏沉淀，组织难以积累实质价值"——工具用得再花哨，组织没沉淀也是白搭。

个人用得爽不代表公司赚到钱，规模化落地才是真正的拦路虎。个人提效易，组织提效难，且数据安全成了绕不开的

—— 闭门会共识 · 大公司 AI 落地核心矛盾

从"星星之火"到"集中火力"：作为全产业链集团，业务盘子越大，AI 落地牵绊越多。有 CIO 复盘了过去一年大量 AI 应用的落地数据——多数应用月活仅几十到几百，仅有上千月活的应用才具备实际价值。他坦言当前 AI 生成的邮件与 PPT 等办公工具尚未成为刚需，通用办公场景的 AI 工具极易陷入同质化竞争。

基于此，他将 AI 战略从自下而上收集需求，调整为自上而下聚焦公司核心痛点——把"遍地开花"的试错模式，升级为"集中火力"攻坚核心业务。AI 项目大幅精简，虽难度极高但 ROI 可观。

关键教训：AI 不能仅作为现有流程的"补丁"，必须重新思考流程设计。AI 落地不能仅看活跃度，必须回归 CXO 视角，明确 AI 为组织带来的实际价值——活跃度只是面子，业务价值才是里子。

组织规模 vs AI 投入密度（综合讨论）

• 大型组织 AI 专职人员占比普遍偏低，靠"一把手亲力亲为"破局
• 小型团队反而更灵活，决策链条短、试错成本低

AI 辅助设计命中率：当前 vs 目标

• 领先实践者已实现可观阳性预测率，呼吁行业打破壁垒坦诚交流真实数据
• AI 目前更多是"前置过滤器"，核心拍板权仍归科学家

Insight 03

洞察三 · 一把手工程：AI 是组织变革而非 IT 项目

会议反复强调：AI 落地是"一把手工程"，需 CEO 在管理层推广 AI 拥抱度，CIO 则协助各业务板块进行技术与流程的内化。AI 落地已触及组织深水区，必须自上而下打破部门壁垒，否则极易沦为空中楼阁。

硬军令式的考核：有领先实践者确认公司数字化及 AI 战略起步较早且投入巨大，管理层对 AI 投入极为坚决，在人才、算力及平台建设上均要求数倍增长。AI 研发考核指标明确——必须产出 AI 原生的 PCC 项目，并规划了从 IND 到 PCC 的逐年递增目标。用硬核的管线指标，直接把 AI 落地从"软任务"变成"硬军令"，用业务端 KPI 反向拉动 IT 端资源倾斜。

决策权归属业务侧：AI 设计管线的决策权归属业务侧，单靠 IT 团队推进失败率高。需由业务方挖掘需求，IT 提供算力与算法支持——典型的"业务出题，技术解题"。项目由业务方发起，AI 团队负责落地，过程摒弃纯经验、完全依赖实验。管线材料必须过 AI Agent，且相当比例需经干实验验证，但最终决策权仍归科学家。

"特种兵"隐喻：盲目照搬过往最佳实践极度危险，真正的创新往往源于"可控的混乱"。以特种作战改革史为喻，组织架构的变革往往源于实战中的惨痛失败——倒逼变革的往往不是宏大愿景，而是切肤之痛。主张借鉴"小岛试错"模式，通过小规模实战积累经验，提炼差异化 AI 打法。

组织协同的权责难题

核心议题：在大型组织中，AI 的决策权、翻译权、兜底责任与拍板权究竟归属何人？"谁翻译谁兜底"直击跨部门协作中权责不清的痛点。兜底责任必然是一把手工程。

AI 原生组织架构

有专家提出"AI 原生企业组织架构不超过三层"的扁平化命题，需对标一把手落实。打破常规层级，用扁平化架构适配 AI 转型。

避免路径依赖

企业常陷入用旧时代标准对标新业务的误区，极易在 AI 转型中陷入路径依赖——"拿着旧地图找新大陆"。需重新设计业务框架将 AI 融入，而非简单叠加数字化。

Insight 04

洞察四 · 数据即血液：治理升级为战略问题

与会者强调企业核心壁垒在于差异化的数据资产，尤其是失败案例的积累，且数据必须能被 AI 直接读取——"死数据"毫无价值，数据的结构化与可用性才是真正的护城河。

数据质量决定应用天花板：有实践者复盘过往 AI 实践，认为公益领域因数据基础扎实，是当时落地效果最好的应用场景——AI 落地的基本逻辑是数据质量直接决定应用的天花板。针对临床团队"是否需保存所有论文"的疑问，他明确持续进行数据沉淀的必要性，暴露出一线团队对数据资产认知的滞后，亟需建立标准化的数据沉淀机制。

数据安全红线：在 AI 向 Agentic 演进的趋势下，保障核心机密数据的安全调用至关重要。针对供应商 AI 平台，必须严查其安全底座，严防高价值数据被违规用于模型训练。要求严禁随意分享 AI 对话记录，划定公司级 AI 底座与个人 ToC 产品的数据隔离边界——用更安全的内部底座，把核心数据牢牢锁在自家围墙里。

国内临床数据壁垒：国内临床数据缺乏国家层面的共享机制，尚需多年完善。有与会者指出国内获取临床数据极为谨慎，曾尝试通过政府渠道寻找未果——国内临床数据壁垒极高，仅靠常规商业或政府渠道难以打通，成了 AI 落地的硬骨头。

Ontology 与科学语料：有专家强调 ontology（本体论）至关重要，大模型虽能读取数据，却无法真正理解其深层含义。AI 的基础在于将海量数据转化为科学语料，并呼吁引入科学家的专业经验与判断逻辑——AI 落地的核心瓶颈已从算力转向高质量的专业知识注入。

Insight 05

洞察五 · 中国差异化路径：干湿闭环 + AI Native

会议共识：中国药企应走跨国药企看不到、不用的架构。巨头弃用的方案往往才是本土企业的破局机会——把大厂的"弃子"变成自己的"杀手锏"。

差异化信号：数据资产意识觉醒、Token 作为生产资源、跨国路径 vs 中国路径（AI Agent + BD/Co-D 模式）。"快速落地 AI Native 生物科技"蓝图与"管线先干试验验证"机制代表独特方法论。

Token 成为第二类生产资源：有实践者指出 Token 已成为第二类生产资源，招聘时算力与 Token 的分配已成关键考量。他正通过后台监控团队对 Token 的分配与价值产出，以评估全员 AI 分身及系统搭建的落地情况——用 Token 消耗去向量化团队的 AI 应用成效，倒逼全员转型。

中小企业"重 SaaS 轻大模型"：中小企业难以负担 AI 硬件与算力，采取"重 SaaS 轻大模型"策略，联合伙伴聚焦能直接产生效益的 AI 应用——"借力打力"，用外部合作弥补自身资源短板。向老板主推"增效"而非"降本"，先以极少人力实现提效，待业务扩张后再全面铺开。

AI 先锋营：有企业推出"AI 先锋营"推动业务部门自主探索 AI 应用，以知识产权部门为例，业务方主导能低成本打造出比高价外购更精准的管理系统——"谁用谁开发"的敏捷逻辑，业务方最懂痛点，IT 只需在背后推一把。

Vertical AI

垂直 AI vs 通用 AI：临床研发全链路

会议从临床研发全链路视角，系统对比了通用 AI 与垂直 AI 的本质差异。通用 AI 什么都能做，但什么都做不精；垂直 AI 掌握行业标准与专业逻辑，能保证结果可复现、可审计、可追溯。

AI 全链路应用图谱：有临床研发专家系统展示了 AI 在临床研发全链路的应用——方案设计（protocol agent 做可行性分析与终点优化）、受试者入组（enrollment agent 做患者匹配与入组预测）、数据采集（自动化与标准化）、数据管理（data management agent 实时监控）、医学监察（CD agent 做安全信号预警）、统计分析（bias agent 生成数据集与 TFL）、监管递交（submission agent 多步格式支配）。

效率跃迁：传统 TFL generation 一轮需几天，AI 赋能后可从天级走到小时级、分钟级甚至秒级。数据质量监控从每周手动 review 变为实时自动化扫描；安全信号监测从医学监察官定期人工查看变为 AI 持续实时分析预警。

垂直化架构：垂直与通用并非对立，而是相对状态。垂直化有三个切入角度——模型角度（AI 公司擅长）、工具与工作流角度（从业者擅长）、部门/团队/个人角度。以 Skills 为例，统计编程部门搭配临床文档技能，统计部门搭配统计分析技能，数据管理部门搭配 EDC/方案管理技能，医学部门搭配学术报告/申请递交技能。

多 Agent 与 Human-in-the-loop：多 Agent 带来上下文注意力管理、多 Agent 对比稳定质量、多线程并行三大优势，但也面临 Agent 间信息损耗、架构边界设计、人力介入三大挑战。Human-in-the-loop 的本质不是不信任 AI，而是通过人类判断力弥补 AI Agent 的不确定性，找到安全与效率的平衡点。

Regulatory

监管与合规：FDA / CDE 的红线与态度

前 FDA 审评专家与药企代表就 AI 监管红线展开深度对话，厘清了 FDA 对 AI 在药物领域"管什么、不管什么"的边界。

FDA 明确不管的领域：2025 年 1 月 FDA 出台药物领域第一个 AI 指南，明确在 drug discovery（药物发现）与临床运营（operation）领域，FDA 不管——因为做出来的分子或材料最终要经过临床试验检验，或由 FDA 审评员借助 AI 工具审阅。这两块"你们愿意用什么就用什么"。

FDA 明确要管的领域：如果 AI 方法和工具影响药物的安全性、有效性、质量、对数据的解读，甚至用 AI 模型预测疗效/安全性以取代临床试验，FDA 有明确标准。审评部门二十年来就在建立这个标准——基于药理学或统计学可理解的模型去优化实验甚至取代临床实验，是模型可达到的最高级别应用。目前基于 AI 这种"不太理解模型"的取代案例还没有，需要很长时间的积累。

AI 医疗器械已成熟：FDA 网站上专门有基于 AI 算法批准的器械（诊断试剂、影像诊断方法）已超一千个，并已出台 Good Machine Learning Practice（GMLP）。AI 支持的器械已不需要再讨论，目前处于初期的主要在药物领域。

Real-time Clinical Trial（RCT）的冷静审视：有专家直言"实时临床试验"概念价值有限——FDA 审评员在 IND 期间花在数据上的时间以小时计，不可能实时看企业数据。有药企代表指出 RCT 两个 pilot study 关注的是预先定义好的汇总指标（如深度缓解率、≥3 级毒性），与最终 NDA 终点不一致，不会加速 FDA 对标准的改变。另有专家补充：ownership 很重要，最终决策应由 sponsor（甲方）决定。

国内监管信号：投资视角指出今年国家主管部门连出多个重要文件——关于医疗卫生数据安全与个人信息保护的实施意见、关于促进数据与人工智能及医疗卫生应用的实施管理规定、关于人工智能+药品监管的实施管理规定。监管已走在前面，这是大势所趋。

Capital View

资本视角：从工具价值到产业价值

投资机构从尽调视角，为 AI 落地划出清晰边界，强调"有产业价值，才有投资价值"。

三个"不要"：不要看太多谈 AI 的视频公众号（多哗众取宠）；不要相信所谓通用型 AI 的"未来方向"宣传；不要让宝贵的人力资源亲自下场做 AI 尝试——"不要用自己的兴趣和爱好去挑战人家的专业范畴"。

从工具到价值的转变：跳过工具功能，最终问它交互时是否能解决企业真正的问题。AI 的范式跃迁是从单点工具到整个效率工具，最终有产业价值才有投资价值。真正懂行业的核心痛点，才能给出靠谱交付。

AI 的局限：AI 会一本正经地说出你不花很大精力都发现不了的错误；AI 的错误是叠加指数递减的——一个步骤错误率 10%，五个步骤乘积递减后结果错误率可能达 50% 或更高。要密切留意监管变化，否则今年做的 AI 到明年或后年申报时完全落后。

评估维度：监管维度、审评维度、准入维度、决策维度。回归本质——它是不是一个靠谱的合作者、靠谱的 AI 团队、靠谱的交付接口。制造业经验表明，从设计到图纸到供应链到成品到质量监控，链条全部打通——数据打通、流程打通、AI 打通，这种趋势未来会来到医药行业。

Outlook

未来展望：让子弹飞一会儿

圆桌对话以"AI 临床研发的未来"收尾，各位嘉宾用一两句话总结了对 AI 的长期判断。

统计背景 · 长期乐观

长期对 AI 非常乐观，AI 价值还没有发挥出来。在新药研发领域，希望 AI 不是创造价值取代多少个岗位，而是加快速度、提高成功率，让更多患者更快享受到 AI 带来的价值。

AI 技术公司 · 见证者

多年前就做了 real-time 相关研究，并参与 Orbis 第一个计划成果，真正见证了 real-time 的实力。以 AI 技术公司身份参与和见证各位一起推动实时临床试验从愿景走到现实。

药企 · 技术革新

AI 是最近二十年甚至三十年最重要的技术革新，一定会改变做临床试验、做药物开发的整个做法。至于怎么改变，还需要让子弹飞一会儿，行业应拥抱技术，探索技术与业务的最好结合。

Strategic Implications

战略启示 · 对 AI 平台厂商的落地指引

综合本次闭门会的行业横截面，对 AI 平台厂商形成以下可落地的战略启示。

① 垂直化是唯一护城河

通用 AI 无法满足高监管、零容错领域需求。平台必须沉淀行业标准（ICH/CDISC）、专业逻辑与 Skills 组件库，保证结果可复现、可审计、可追溯——这是与通用 AI 的本质差异。

② 组织级落地是核心卖点

"超级个体 ≠ 超级组织"是最大痛点。平台应提供企业级治理体系（Token 分配监控、权限管理、数据隔离、证据链留痕），帮助客户把个人提效转化为组织资产。

③ 数据安全是准入红线

客户对供应商 AI 平台的安全底座高度警惕，严防高价值数据被违规用于模型训练。平台需提供私有化部署、数据 100% 留在企业内部的选项，并明确数据隔离边界。

④ 一把手工程需配套工具

AI 落地是组织变革而非 IT 项目。平台应提供面向 CEO 的 ROI 评估工具与预期管理话术，帮助 CIO 向一把手证明价值，推动自上而下的战略落地。

⑤ 中小企业"重 SaaS 轻大模型"

中小企业难以负担硬件与算力，倾向"借力打力"。平台应提供轻量级 SaaS 订阅 + 按需算力的灵活模式，聚焦能直接产生效益的场景，先尝甜头再全面铺开。

⑥ 干湿闭环是差异化叙事

中国差异化路径正在形成，干湿闭环 + AI Native 成为新叙事。平台应支持从数据到实验的闭环验证，帮助客户建立"管线先干试验验证"的机制。

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AI 不是锦上添花的工具，而是需要从组织架构、数据底座、人才模型到管线策略全面重构的系统工程。2026 年作为拐点的意义，在于行业第一次严肃地面对了"组织级 AI 落地"这个命题。

—— 闭门会综合观察