新版GMP倒计时！你还在用Excel做自查吗？

这款电子系统让GMP自查效率提升80%

医疗器械GMP管理评审自查电子系统

⚠️ 新版GMP来了，你准备好了吗？

2026年11月1日，新版《医疗器械生产质量管理规范》将正式施行。条款从81条扩充至15章132条，新增全生命周期追溯、数据完整性、UDI管理等强制要求。

监管核心变化：

• 全生命周期双向追溯必须闭环
• 电子记录正式进入"严管区"，需符合ALCOA+原则
• 风险管理贯穿设计开发、生产、上市后全流程
• 委托生产管理要求更加严格
• 管理者代表、质量负责人资质要求明确

距离新规实施仅剩不到3个月你的企业完成合规整改了吗？

😩 传统自查的三大痛点

✅ 解决方案：GMP管理评审自查电子系统

我们专为医疗器械企业打造的GMP管理评审自查电子系统，让合规自查从"人海战术"变为"一键搞定"。

🎯 核心功能一览

📌 自检计划管理 按产品/部门/时间创建自检计划，分配责任人，设定时间节点

📌 GMP条款自查记录 按章节分发/合并，逐条对照打分，自动关联证据材料

📌 日常自查整改报告 自动生成整改任务清单，明确责任人和完成时限

📌 遗留整改跟踪报告 实时追踪整改进度，超期自动预警，确保问题闭环

📌 总结报告自动生成 一键生成符合监管要求的自查总结报告

📌 系统管理 权限分级、历史数据查询、审计追踪，满足数据完整性要求

💡 为什么选择我们？

🎁 适用对象

• 医疗器械生产企业
   — 满足新版GMP自查要求
• 医疗器械注册人/备案人
   — 覆盖委托生产质量管理
• 受托生产企业
   — 独立开展内部审核
• 质量管理咨询机构
   — 提升服务效率和客户满意度

📊 系统界面预览

系统支持：

📅 自检计划 → 📝 条款自查 → 🔧 整改跟踪 → 📊 报告输出

全流程电子化管理，数据真实、准确、完整、可追溯

🚀 立即体验

新版GMP合规不是选择题，而是必答题。与其临时抱佛脚，不如现在就开始行动。

🎯 免费试用申请

限时开放体验名额，先到先得

访问：www.gxdmed.com/gmp-device-trial

让GMP自查不再繁琐让合规管理更加高效让企业从容应对新版GMP

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