CMA和CNAS评审前,如何开展文档整理工作?(收藏备用)

文件（在资料员处需有一份完整的）

①内部文件：含质量手册、程序文件、作业指导书、表单，档案室应有完整一份；（质量手册、程序文件要装订成册，资料员负责）。②外部文件：所有检测所需的外部标准、规范，及ISO/IEC17025：2017（CNAS-CL01：2018），应用说明及若干政策，JJF1059-1999等应有一份。③以上文件，如要发放，必须运行文件发放程序（如盖受控章、做发放记录）。

如何制定实验室文件的编号？

实验室的文件编号的要求为：

需要有唯一性编号；
包含发布日期；
包含修订标识；
页码，总页码；
文件结束的标记；
文件的发布机构。

实验室文件的编号可以由实验室自己制定规则，只要满足上述要求即可。上述要求在整份文件中共同体现，而不是把上述内容揉到一个编号里面。

设备档案

每台设备由设备员做一个档案盒，按设备编号对其进行编号，并确保档案盒中有以下内容：

设备档案卡、采购申请、验收记录、合格证、使用说明书、历年的检定证书、使用记录、定期维护记录、维修记录、期间核查记录、停用报废记录。

补充：仪器设备档案应包括哪些内容

一般实验室都会做仪器设备的档案，仪器设备档案具体要包含哪些内容，准则并没有强制要求，在准则中要求的是设备校准和验证结果的记录，一般来说仪器设备档案应包括以下内容：

（以下供参考，实验室可以根据实验室自己的情况做调整）

1.仪器设备履历表，包括仪器设备名称、型号或规格、制造商、出厂编号、仪器设备唯一性识别号、购置日期、验收日期、启用日期、放置地点、用途、主要技术指标、保管人等等；

2.仪器购置申请、说明书原件、产品合格证、保修单； 3.验收记录、安装调试报告；4.检定、检定记录，仪器设备检定校准的计划，下次校准、检定的时间；5.仪器设备操作规程及维护规程（必要时）；6.保养维护和运行检查计划；7.使用记录（定期归档）；8.保养维护记录；9.运行检查记录；10.损坏、故障、改装或修理的历史记录

人员档案

由资料员负责完善，内容包括：人员档案卡，学历证书、学位证书、上岗证、职称证、其他资格证（如内审员证），发表的论文，年度的考核等资料。每人一档，与人员一览表的先后顺序对应。（每人做一个档案袋）。

原始记录

不管以打印出来的方式保存，还是以电子档的形式保存，都要定期存档，并确保其包含足够的信息。(必须与报告单、委托单对应，最好装订在一起)。

报告

所有报告必须留存一份，并按一定的顺序整理好存档。按项目或时间顺序一个一个档案盒放好，并做好目录。（特别是申请认可项目相关的标准一定要有报告、原始记录（含校准曲线、图谱等）、样品登记表、设备使用记录、委托单、标准物质使用记录等）。

档案内容管理

1．技术档案

①各科室使用的作业指导书、操作规程、计量检定规程、检验标准和校准规范等。

②计量标准器和配套设备的检定证书、校准证书、说明书、合格证、设备使用和维修纪录、周期检定计划、期间核查计划和记录等。

③各科室与计量标准相关的技术资料，如：申请书、履历书、技术报告、原始记录、检定证书和电子版记录等。

2．质量档案

①质量管理手册、程序文件、各类规章制度、管理体系评审计划和内审计划、质量控制记录等。

②环境条件控制记录、证书报告合格记录、合同评审和服务协议记录等。

3．建设档案

①单位年度工作计划、工作总结、人事档案和员工信息管理等。

②人事档案、固定资产、办公设施管理台账、人员录用和劳动纪律考核记录等。

借阅和管理

1．档案借阅要求

①上级部门考核复查或认评需要提供资料时，经最高管理者批准后，方能提供。

②各科室人员借阅资料时，经办理借阅登记手续后，并说明借阅时限，并及时归还。

③其他单位或个人借阅时，应提供书面申请，经最高管理者批准后，方可借阅，借阅人不得遗失和损坏，如有上述情况发生，视情节酌情赔偿。

2．档案管理办法

①档案按类别归档保存，购置的仪器设备资料、检定证书、学习培训资料及相关技术资料应及时归档。

②所有资料和原始数据不得带出实验室和复印，特殊情况经最高管理者批准后可使用复印件。

③电子版记录统一保管并有备份和密码，防止阅读和修改及计算机病毒等人为原因造成丢失。

体系运行资料

不强求一定要做成25个档案盒，也可按一个程序一个文件夹，但一定要知道与下列各要素的关系。

按要素整理成25个文件夹，具体内容包括：

1.第一个档案盒A.中心实验室成立文件、单位法人证书、法人单位对中心实验室的授权等法律地位证明材料。B.中心主任的任命书；技术负责人、质量负责人、内审员、质量监督员等关键岗位的任命书。C.授权签字人授权书和授权签字人情况表。D.中心主任、技术负责人、质量负责人临时外出的代理记录。E.日常检测质量监督记录。F.保密执行情况的检查记录。G.确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献。H.最高管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，并就确保与管理体系有效性的事宜进行沟通。

2.第二个档案盒管理体系A.质量手册目录、程序文件目录、作业指导书目录、各种管理表格目录。B.质量体系文件的宣贯记录（含考试记录）。C.质量目标的达成情况分析报告。D.最高管理者应将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织。

3.第三个档案盒文件控制A.体系文件的发放、回收记录。B.体系文件更改审批表。C.文件修改页。D.外部文件目录。E.内部文件目录。F.作废文件，收回的作废文件都要盖作废章。G.文件定期审查记录。H.文件借阅登记表。I.文件销毁记录表。J.体系文件置换申请表。

4.第四个档案盒要求、标书和合同的评审A.检测任务合同单。B.合同评审记录表。C.合同、协议登记表。D.跟委托方签的协议。E.新项目评审情况。

5.第五个档案盒检测的分包A.检测分包方评审表。B.合格分包方名册。C.分包方的证明材料。

6.第六个档案盒服务和供应品的采购A.仪器设备、消耗品和服务供应商评价记录。B.仪器设备、消耗品和服务供应商名录。C.供应商资质材料。D.物品采购申请、验收表。E.仪器设备购置申报表。F.购入仪器设备验收记录。

7.第七个档案盒服务客户A.客户满意度调查和分析报告。

8.第八个档案盒投诉A.客户投诉登记表。B.客户投诉处理通知单。

9.第九个档案盒不符合检测工作的控制A.不符合工作处置通知表。

10.第十个档案盒改进A.改进的相关证据。

11.第十一个档案盒纠正措施A.实施纠正措施记录表。

12.第十二个档案盒预防措施A.实施预防措施记录表。

13.第十三个档案盒记录的控制A.记录保存期限规定。B.记录归档登记表。C.记录借阅登记表。

14.第十四个档案盒内部审核A.年度内审计划表。B.内审组成立文件。C.内部审核日程计划表。D.首/末次会议记录。E.内审检查记录表。F.不符合项报告。G.内部审核报告。

15.第十五个档案盒管理评审A.管理评审年度计划表。B.管理评审计划表。C.各部门的汇报材料。D.管理评审会议记录。E.管理评审报告。F.管理评审验证记录表。

16.第十六个档案盒技术要求总则

17.第十七个档案盒人员A.检测员持证登记表。B.年度人员培训计划表。C.人员培训记录表。D.人员考核记录表。E.业务人员技术档案。

18.第十八个档案盒设施和环境条件A.中心实验室应挂牌和对实验区域要有类似“限制进入”的标识。B.外来人员进入实验室登记表。C.内务与安全考核表。D.检测环境监控记录。E.废液处理交接记录。

19.第十九个档案盒检测方法及方法的确认A.方法确认资料。B.标准方法查新记录。C.例外情况下允许偏离的申请、验证、批准记录。D.计算机软件登记表和计算机内容变更申请表。E.测量不确定度的评定记录。

20.第二十个档案盒设备A.仪器设备台帐。B.标准物质一览表及标准物质证书。C.标准物质使用记录表。D.标准物质报废申请表。E.标准物质期间核查。F.仪器设备、标准物质采购计划、验收记录。G.仪器设备使用记录。H.仪器设备定期维护记录。I.仪器使维修记录。J.仪器报废（停用）单。K.仪器设备档案材料。L.仪器设备状态标识标签。M.仪器设备使用授权表。

21.第二十一个档案盒测量溯源性A.周期检定计划表。B.仪器设备期间核查计划。C.仪器设备期间核查记录。D.对检定、校准证书的确认。

22.第二十二个档案盒抽样A.抽样记录。

23.第二十三个档案盒检测物品的处置A.样品的接收、编码、流转记录。B.样品检验状态标识（样品标识卡）。C.样品损坏、丢失报告表。

24.第二十四个档案盒检测结果质量的保证A.年度质量监控计划表。B.质量监控记录表。C.质量控制异常情况记录表。D.实验室比对和能力验证材料。E.内部质控资料。

25.第二十五个档案盒

结果报告A.报告发放登记表。B.报告更改申请表。C.留存报告副本。D.报告抽查情况登记表。

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