考点1 执业药师注册有效期与延续时限

🔴（1）执业药师注册有效期为5年。

🔴（2）注册有效期届满前30日内申请延续注册。

🔴（3）延续注册的有效期仍为5年。

考点2 执业药师继续教育学分与学时要求

🔴（1）执业药师继续教育每年累计不少于15学分。

🔵（2）注册期3年内累计不少于45学分。

🔵（3）每年需完成90学时（专业科目不少于60学时）。

考点3 各类许可证/证书有效期（统一为5年）

🔴（1）药品生产许可证有效期5年。

🔴（2）药品经营许可证有效期5年。

🔴（3）医疗机构制剂许可证有效期5年。

🔵（4）医药产品注册证有效期5年。

🔵（5）进口药品注册证有效期5年。

🟢（6）互联网药品信息服务资格证有效期5年。

🟢（7）药品GMP/GSP认证证书有效期5年（已逐步取消认证，但历史考点仍存）。

🔴（8）医疗器械注册证（Ⅱ类、Ⅲ类）有效期5年。

考点4 药品召回通知时限（三级召回）

🔴（1）一级召回（可能导致严重健康危害）：24小时内通知相关单位。

🔴（2）二级召回（可能导致暂时或可逆健康危害）：48小时内通知。

🔴（3）三级召回（一般无健康危害但存隐患）：72小时内通知。

考点5 药品不良反应报告时限

🔴（1）一般药品不良反应：30日内报告。

🔴（2）新的、严重的药品不良反应：15日内报告。

🔴（3）死亡病例：立即报告。

🔵（4）突发群体不良反应事件：24小时内报告。

考点6 处方相关时限与保存期

🔴（1）处方开具当日有效，特殊情况最长不得超过3天。

🔴（2）普通处方保存期不少于1年。

🔴（3）麻醉药品处方保存期不少于3年。

🔵（4）部分法规统一要求处方保存不少于5年（按最新规定执行）。

考点7 许可证延续申请时限

🔵（1）药品经营许可证有效期届满前6个月申请延续。

🔵（2）医疗器械注册证到期前6个月申请延续。

考点8 新药监测期与进口药品不良反应报告要求

🔵（1）新药监测期不超过5年。

🔵（2）进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告所有不良反应。

🔵（3）满5年的进口药品，仅报告新的和严重的不良反应。

考点9 执业药师报考条件（工作年限）

🔴（1）药学专业大专学历，从事药学工作满5年。

🔴（2）药学专业中专学历，从事药学工作满7年（现已无法报考）。

🔵（3）相关专业相应学历，工作年限相应增加1年。

考点10 药品记录保存期限（5年为主）

🔵（1）药物非临床研究档案保存至药物上市后至少5年。

🔵（2）毒性药品生产记录保存5年备查。

🔵（3）药品批发/零售企业相关记录至少保存5年。

🔴（4）麻精药品专用账册保存至有效期期满之日起不少于5年。

🔵（5）医疗器械使用记录保存期限不少于规定使用期限终止后5年。

考点11 一品两规三剂

🔴（1）每种药品采购的剂型原则上不超过3种（一品三剂）。

🔴（2）每种剂型对应的规格原则上不超过2种（两规）。

考点12 处方常用量

🔵（1）单处方方量不得超过7日常用量。

考点13 医疗器械分类（风险层级）

🔴（1）第一类医疗器械：风险程度低，备案管理。

🔴（2）第二类医疗器械：具有中度风险，需注册。

🔴（3）第三类医疗器械：具有较高风险，需严格控制。

考点14 麻精药品管理“五专”

🔴（1）麻醉药品和第一类精神药品实行五专管理：专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记。

考点15 现行《药品管理法》章节条款数

🟢（1）现行《药品管理法》共十章一百零八条。

考点16 假药处罚金额倍数

🔴（1）生产、销售假药，处货值金额十五倍以上三十倍以下罚款。

🔴（2）货值金额不足十万元的，按十万元计算。

考点17 医疗机构违法销售制剂罚款

🔵（1）医疗机构违法销售制剂，处货值金额1倍以上3倍以下罚款。

考点18 销售假药刑事犯罪金额标准

🔴（1）销售金额二十万元以上不满五十万元：处2年以上7年以下有期徒刑。

🔴（2）销售金额五十万元以上不满二百万元：处7年以上有期徒刑。

🔴（3）销售金额二百万元以上：处15年有期徒刑或者无期徒刑。

考点19 考试题型与合格标准

🟢（1）考试题型为100题，满分100分，合格标准60分。

🟢（2）掌握部分约占60%，熟悉部分约占30%，了解部分约占10%。

🟢（3）药事管理法规约占75%，药事与药事管理约15%，药学职业道德约10%。

🟢（4）法规科目分值占比约25%-30%。

🟢（5）执业药师考试平均通过率约20%-30%。

考点20 零售连锁率目标

🟢（1）2025年末零售连锁率目标接近70%。

考点21 药品批准文号格式

🔵（1）格式：“国药准字+1位字母+8位数字”。

🔵（2）字母H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

考点22 中药品种保护期限

🔵（1）中药一级保护品种保护期限：30年、20年、10年（根据品种情况）。

🔵（2）中药一级保护每次延长期限不得超过第一次批准的保护期限。

🔵（3）中药二级保护品种保护期限为7年，期满可申请延长7年。

考点23 药品网络销售资质要求

🔴（1）网络售药需取得《互联网药品信息服务资格证书》和《互联网药品交易服务资格证书》，“两证齐全才可网售”。

🔴（2）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等9类药品严禁网售。

考点24 处方“四查十对”

🔵（1）查处方、查药品、查配伍、查用药（四查）。

考点25 不得纳入基本药物目录的品种

🔴（1）含有国家濒危野生动植物药材的品种。

🔴（2）主要用于滋补保健作用，易滥用的品种。

🔵（3）非临床治疗首选的品种。

🔴（4）因严重不良反应，被明确暂停生产、销售或使用的品种。

🔵（5）违背国家法律、法规或不符合伦理要求的品种。

🟢（6）国家基本药物工作委员会规定的其他情况。

🎯 考点1 · 不得纳入基本药物目录遴选范围的品种

❌ 以下药品 一律不得 纳入国家基本药物目录

• 🔴 （1） 含有国家濒危野危动植物药材的品种。

• 🔴 （2） 主要用于滋补保健作用，易滥用的品种。

• 🔵 （3）非临床治疗首选的品种。

• 🔴 （4） 因严重不良反应，国家药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或者使用的品种。

• 🔵 （5）违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的品种。

• 🟢 （6） 国家基本药物工作委员会规定的其他情况。

🎯 考点2 · 国家基本药物遴选原则和范围

一、遴选原则

• 🔴 基本原则：防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备。

二、遴选范围

• 🔴 （1） 《中华人民共和国药典》收载的品种。

• 🟢 国家卫生健康主管部门、国家药品监督管理局颁布药品标准的品种。

• 🔵 （2） 除急救、抢救用药外，独家生产药品纳入国家基本药物目录应经过单独论证。

🎯 考点3 · 应从国家基本药物目录中调出的情形

⚠️ 以下情形，品种 应当被调出 目录

• 🔴 （1）药品标准被取消的。

• 🔴 （2） 国家药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的。

• 🔵 （3） 发生严重不良反应，经评估不宜作为国家基本药物使用的。

• 🔴 （4） 根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的。

• 🟢 （5） 国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。

🎯 考点4 · 基本药物的配备与使用要求

📌 基本药物制度落地执行的关键规定

• 🔴 （1）政府办基层医疗卫生机构应当全部配备使用国家基本药物，并按照规定实行零差率销售。

• 🔵 （2） 其他各级各类医疗机构（如二级以上医院）也应当优先配备、优先使用基本药物，并达到规定的使用比例。

• 🟢 （3） 医疗机构应当制定基本药物临床应用指南和处方集，规范医师处方行为，促进基本药物合理使用。

• 🔴 （4） 基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。

🎯 考点5 · 不得纳入医保药品目录的品种（对比记忆）

⚠️ 以下药品 不纳入《国家基本医疗保险药品目录》，常与“基本药物目录”混淆考查

• 🔴 （1） 主要起滋补作用的药品（如各类人参、鹿茸等滋补品）。

• 🔴 （2） 含国家珍贵、濒危野生动植物药材的药品。

• 🔵 （3）预防性疫苗和避孕药品。

• 🟢 （4） 纳入诊疗项目管理（如体检、美容等）的药品。

• 🔵 （5）中药饮片中不符合国家或省级标准，以及不予支付的饮片品种。

🎯 考点6 · 处方药与非处方药的分类管理

📦 药品分类管理的核心制度

一、分类依据

• 🔴 （1） 根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。

• 🔵 （2）处方药：必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用。

• 🔵 （3）非处方药（OTC） ：不需要凭处方即可自行判断、购买和使用，分为甲类（红色标识） 和乙类（绿色标识） 。

二、管理要求

• 🔴 （4） 处方药不得开架销售，必须由执业药师或其他依法经资格认定的药学技术人员审核处方后调配。

• 🟢 （5） 非处方药经国家药品监督管理局批准，可以在大众媒介上进行广告宣传（但甲类OTC广告需经审批）。

🎯 考点7 · 非处方药（OTC）遴选原则

🌿 国家遴选非处方药的 四大黄金标准

• 🔴 （1） 应用安全：药品在长期广泛使用中，不良反应发生率低，无潜在毒性。

• 🔵 （2） 疗效确切：药物作用针对性强，功能主治明确，疗效稳定可靠。

• 🟢 （3） 质量稳定：药品质量可控，在规定的贮存条件下性质稳定。

• 🔴 （4） 使用方便：药品剂型便于患者自行使用，说明书通俗易懂。

🧠 速记口诀：安（安全）、效（疗效）、稳（质量）、便（方便）

🎯 考点8 · 药品追溯制度（全程可追溯）

📡 药品全生命周期“一物一码，物码同追”

• 🔴 （1） 国家实行药品追溯制度。药品上市许可持有人（MAH）、药品经营企业、医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。

• 🔵 （2） 药品追溯系统以药品上市许可持有人为责任主体，负责建设全程追溯系统，覆盖生产、流通、使用全过程。

• 🔴 （3） 药品追溯数据应当真实、准确、完整、可追溯，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。

• 🟢 （4） 未按照规定建立并实施药品追溯制度的，药品监督管理部门可以依法责令限期改正，逾期不改的予以处罚。

......未完待续.....