夜雨聆风
伴随全球医药数字化与AI监管持续升级，欧盟GMP Annex22、FDA AI指导原则及国内人工智能药品监管相关意见相继落地，重塑了药企质量合规与系统验证标准。相较于传统CSV模式，CSA风险导向体系实现了合规轻量化、管控精细化，是药企数智转型的核心路径。AI赋能质控与CSA精简合规相辅相成，却也让行业面临落地边界模糊、飞检风险难控等难题。
为助力质量从业者吃透数字化合规新规、掌握 AI 质控与 CSA 落地实操技巧，蒲公英Ouryao、NNIT、上海临港产业大学生物医药学院联合于2026年9月17日在上海举办【数智破局 轻装合规｜药企质量AI应用与CSA落地新路径主题沙龙】，汇聚药企质量负责人、数字化及合规专家，围绕五大核心内容深度分享。聚焦新规下药企AI质量应用合规边界、核查应对策略与CSA落地实操，全程立足一线业务痛点，输出可复用实战方案。
会议名称：
数智破局 轻装合规｜药企质量AI应用与CSA落地新路径主题沙龙
主办单位：
蒲公英Ouryao
NNIT
上海临港产业大学生物医药学院
会议时间：
2026年09月17日，周四，13:30-17:10
会议地点：
上海静安区KYMS汇银大厦，9层大会议室
（上海静安区南京西路758号）
药监机构、科研院校、制药企业等质量及IT相关技术及管理人员
13:00-13:30
签到
13:40-14:10
破冰环节
14:10-14:40
话题1：《Next-generation Compliance-CSA落地经验与最新Testing GxP System解读分享》
马善佳
NNIT 合规主题专家
上海临港产业大学生物医药学院数字化专业分院特约讲师
14:40-15:10
话题2：《人工智能在药品制造与GMP合规中的悖论与监管演进》
杨清 博士
蒲公英合伙人
上海临港产业大学生物医药学院院长
15:10-15:30
茶歇
15:30-16:00
话题3：《实战见真知：AI在药企中的落地实践-以细胞治疗药企为例》
汪伟
上海优卡迪生物医药科技有限公司
副总经理&首席质量官
16:00-16:30
话题4：《AI重构药企文档质量：智能审核工具应用与合规实践》
李彭+AI智能体 *人机结合
NNIT 中国副总经理
ISPE 中国 GAMP CoP副主席
上海临港产业大学生物医药学院数字化专业分院客座教授
16:30-17:10
研讨：
1）新规迭代下，药企AI质量应用的合规边界与核查应对
2）最新GxP测试理念（Testing GxP 系统）探讨
马善佳
NNIT 合规主题专家
上海临港产业大学生物医药学院数字化专业分院特约讲师
近15年生命科学领域信息化系统实施，验证与质量工作经验，专注于药企各类管理系统合规性和实际应用。主导编制国外原厂软件产品国内合规白皮书，作为甲乙方多次协助企业迎审受检。深入理解和把握制药行业法规与行业标准，尤其对制药行业信息化与质量结合的监管要求有丰富实践经验。具备市面上主流厂商MES/LIMS/WMS等信息化产品全流程实施与验证的完整项目经验。
杨清 博士
蒲公英合伙人
上海临港产业大学生物医药学院院长
博士研究生，高级工程师，行业撰稿人及讲师，国际制药项目管理协会（IPPM）中国区首席运营官，生物制药国产化推进联合会（BLA）联合发起人，国内无菌保证体系推进者。生物制药专业，行业从业近20年，曾就职华润集团天士力生物医药股份有限公司十余年，先后担任QC微生物实验室负责人、QA现场及产品放行负责人、DS及DP生产车间管理负责人。现任蒲公英合伙人，教育及生物板块负责人，筹建生物医药产教融合实训基地并成功获批。
标准参编：《药品生产数字化质量保证技术要求》《生物制品中支原体核酸扩增技术检查法验证要求》《生物制品生产用生物安全柜》《药物警戒信号检测质量管理规范》
书籍参编：《全球制药术语英汉双解词典》《全球生物制药术语汉英双解词典》《FDA警告信回顾与案例解读（2022/2023/2024）》《疫苗的前世今生》
汪伟
上海优卡迪生物医药科技有限公司
副总经理&首席质量官
从事制药行业20余年工作经验，涉及原料药、化学药、抗体药、细胞药品领域，涵盖了药物研发、临床、商业化生产的整个制药生命周期。长期在质量管理一线及管理岗位工作，熟悉制药质量管理、工程建设、注册申报、临床运营等项目管理。帮助多家公司建立和提升质量管理体系，包括国内GMP和欧盟、日本、美国FDA以及实验室CNAS质量管理体系和认证，目前担任上海优卡迪生物医药科技有限公司副总经理兼质量负责人，宝山区首席质量官&卓越自评师，负责公司的质量管理体系、工程建设和药品开发、注册、临床运营等相关工作，帮助公司成功搭建了研发、临床以及正准备商业化的质量体系，主导建成了国内领先的CAR-T细胞药品商业化生产工厂，曾参与国家和上海市多项团体标准的起草编制。
李彭
NNIT 中国副总经理
ISPE 中国 GAMP CoP副主席
上海临港产业大学生物医药学院数字化专业分院客座教授
拥有10余年生命科学行业数字化咨询和管理经验；曾负责全球和中国本地医药行业客户的交付工作；熟悉GxP相关法规和标准，致力于合规标准化倡导，带领团队为中国和国际客户提供审计及DI咨询、质量管理数字化、实验室数字化等解决方案和服务。协助翻译多个国外法规与标准，推动行业与学术界质量法规交流，分享国际数字化实践，宣传中国法规要求，确保持续质量合规。
🆓扫码免费报名
小班课程，名额有限，速度报名！
☎️课程咨询及蒲公英教育会员入会咨询（微信同号）：
赵老师:13062826101
朱老师:18616366281
*加微信请备注“AI”
【会议地点】：
上海静安区KYMS汇银大厦，9层大会议室
（上海静安区南京西路758号）
【交通】：
地铁路线：
2号线，南京西路地铁站，2号口，步行约266米
上海站：
距会议地点约3.8公里，打车约13min
上海虹桥站：
距会议地点约20公里，打车约39min
上海虹桥国际机场：
距会议地点约14公里，打车约27min
上海浦东国际机场：
距会议地点约54公里，打车约1h10min
*仅供参考，请以实际为准
【周边酒店住宿】：
全季酒店(上海人民广场北京西路店)：
大床：583/晚；双床：685/晚，步行585米
地址：上海静安区成都北路611号
美利居酒店(上海城市中心人民广场店)：
大床：408/晚；双床：534/晚，步行868米
地址：上海黄浦区威海路155弄20号
*仅供参考，具体请与酒店咨询
09.02 | 线上直播
（点击了解详情）
11.16-17 | 上海
（点击了解详情）
蒲公英（ouryao.com），创立于2012年02月，是中国医药制造领域领先的互联网生态社区，是中国医药行业极具影响力的媒体，是医药行业领先的知识平台。
作为中国医药制造领域极具影响力的互联网生态社区，蒲公英每天为114万+用户会员提供专业服务，构建了以制药专业信息和知识为核心的移动生态，以蒲公英论坛、微信公众号、APP为主要支柱，孵化了药视、药文、药聘、药林、药鸽、药查、药问、药答等系列网络产品，日活跃用户、信息流稳居行业前列。
作为制药行业广受关注的专业新媒体，蒲公英及旗下微信公众号关注用户突破140万+，专业媒体矩阵日均阅读量超6万，每年组织线下各类培训会议等超100场，参与人次10000+，知识传播影响力行业遥遥领先。
作为制药行业领先的专业服务平台，蒲公英及其孵化的公司为200+制药企业会员单位提供知识和产品服务，涵盖创投、教育、媒体、产品、园区、咨询、人才、论坛、商城、联盟十大板块，做专做精，专业技术实力领跑制药行业。
蒲公英，以传播知识、传播爱心、传播力量为理念，致力于“成为更懂制药人，并能帮助制药人成长的综合服务平台。
自2021年起，蒲公英先后在天津、苏州、上海（张江 +临港）、广州、深圳、成都等地设立蒲公英医药共创平台，集共享办公、创新孵化、宣传展示、商务洽谈、沙龙培训、产品营销及区域办事处合作等功能为一体，打造制药人自己的区域交流平台，各区域平台立足本地辐射全国，形成具有蒲公英特色的线上线下为一体的共创家园，为中国制药人及制药行业的发展深耕助力。
NNIT是知名的跨国生命科学行业IT服务提供商，总部位于丹麦哥本哈根，在中国、新加坡、美国、德国、瑞士、英国、爱尔兰、捷克、波兰和菲律宾设有公司。
NNIT中国始终致力于为生命科学企业提供卓越的技术支持与数字化解决方案，业务覆盖质量数字化及IT合规，实验室数字化，生产数字化，商业营销数字化，IT/OT基础架构及云服务，安全服务，人工智能及创新服务，GxP/non-GxP应用运维等领域，赋能医药全生命周期管理的关键环节，能为客户提供从咨询、规划、实施到运维的全流程服务，帮助客户实现业务目标，提升核心竞争力。
目前，NNIT中国已与超过200家在华的跨国、本土知名药械企业展开业务，获得众多客户的信任。
上海临港产业大学（以下简称“产业大学”）是在上海市教委、市人社局的指导下，临港新片区管委会的支持下，临港五校的共同倡议下，于2020年12月18日，由临港集团和上海建桥学院共同发起成立的培养“高素质、高技能”人才的公共服务平台。产业大学现已成立包括智能制造、能工巧匠、智能物流、光电子、集成电路一院、集成电路二院、生物医药、医疗装备、人工智能、航空、低空经济、医工、大数据、绿色安全、网络信息安全、国际教育、现代服务、产业链数字化、教育元宇宙、高级法商融合在内的20家二级学院。五年来，产业大学已具备可培训项目达152项，其中85项能颁发包括技能、职称、学历（由合作院校颁发）、上岗在内的四类证书。
2021年3月，上海临港产业大学、上海临港奉贤经济发展有限公司、上海生物医药行业协会及蒲公英教育共同成立上海临港产业大学生物医药学院。2024年，生物医药学院实训基地(1000㎡)于临港新片区生命蓝湾投建完毕并投入运营，实现生物医药行业从新药研发、工艺开发、生产制造、质量管理、质量检测、工程设备等技术岗位的专业实训，以临港新片区为中心，为上海乃至全国生物医药产业提供技术及管理人才培训服务。
来源：蒲公英Camp
声明：本文仅代表作者个人观点，不代表任何组织及本公众号立场，如有不当之处，敬请指正。
