夜雨聆风1. 系统影响性评估程序
根据以下表格判断系统影响程度类型，并将系统的评比结果填写在评估表中。
1.1第一部分：问题1到9用于确定系统是否为“直接影响”系统。
第一部分：系统直接影响评估 | ||
序号 | 描述 | 结论是/否 |
1 | 系统是否与产品直接接触？ （如：用于容纳产品的罐系统，空气质量，用于气封的气体） | |
2 | 系统是否提供赋形剂或用于工艺生产的溶剂组分、原料？ (如：注射用水、产品储罐系统、流化床所用气体) | |
3 | 系统是否用于清洁或灭菌？ (如：用于灭菌设备的洁净蒸汽) | |
4 | 系统是否用于保护产品性状，如产品安全、性质、浓度、纯度或质量？ (如：用于维持产品温度的冷库，控制温度、湿度或防止交叉污染的空调系统，用于保护吸湿产品的氮气) | |
5 | 系统是否用于提供合格或不合格产品数据？ (如：关键工艺参数图表记录器) | |
6 | 系统是否是影响产品安全、性质、浓度、纯度或质量的工艺控制系统，并且没有用于在线控制系统性能的独立验证系统？ (如：可编程逻辑控制器或分布控制系统) | |
7 | 系统是否用于生产或测试稳定性批次记录？ | |
8 | 系统是否影响生产工艺？ | |
9 | 系统是否影响产品标签或产品使用？ |
如上述9个问题中任意一题结论为“是”，该系统必须被定义为“直接影响系统”。
1.2 如第一部分中所有问题答案均为“否”，完成第二部分的10-12题。
对于未定义为直接影响的系统，问题10-12可确定该系统是否与直接影响系统“相关”，即系统划分为间接影响或非影响：
第二部分：系统间接产品影响评估 | ||
序号 | 描述 | 结论是/否 |
10 | 系统是否为一个公用工程或直接产品影响系统提供支持？ （如乙二醇冷却液系统，用于间接加热的蒸汽） | |
11 | 系统是否影响直接影响自身的性能？ | |
12 | 系统是否提供用于法规提交（或提交辅助技术报告）的除稳定性记录外的信息？ |
如第二部分3个问题中任意一题结论为“是”，系统必须定义为“间接影响系统”。如三题结论均为“否”，系统必须定义为“无影响系统”。
1.3系统影响性评估结果的应用
设备/系统影响产品质量程度 | DQ确认要求 | IQ/OQ/PQ确认要求 | |
标准设备/系统 | 非标设备/系统 | 所有设备/系统 | |
直接影响产品质量 | 不需要DQ确认 | 需要DQ确认 | IQ/OQ/PQ确认要求按照风险评估结论执行 |
间接影响产品质量 | 不需要DQ确认 | 可不进行DQ确认 | |
不影响产品质量 | 不需要DQ确认 | 不需要DQ确认 | 不需要IQ/OQ/PQ确认 |
2.设备/系统风险评估
2.1 对于直接影响和间接影响产品质量的设备、系统，接下来需进行设备/系统风险评估，以确定是否需要进行IQ/OQ/PQ确认，以及确认的深度和广度。不影响产品质量的设备/系统不需要进行IQ/OQ/PQ确认。
2.2 风险评价得分：
这是计算用于评价设备/系统以及组分或部件的风险，将潜在产品质量影响和复杂性评价得分按以下公式结合：（A+B）×(C+D)。A为质量影响，B为质量风险管理，C为技术风险，D为技术风险管理。
A．质量影响 | 分值 |
无影响：系统与cGMP活动没有直接或间接的关系。 | 0 |
最小影响：系统间接影响cGMP工艺或程序（无直接产品影响） | 1 |
潜在影响：系统执行或直接支持cGMP工艺或程序；故障可能潜在影响产品质量。系统故障可能负面影响运行效率或成本。（间接产品影响） | 2 |
直接影响：系统是cGMP工艺或程序中一个基本的组分；或者与药成分或药物产品有直接接触。系统故障可能导致产品损失、安全危害；材料、设备或设施的损害；或负面检查发现。（直接产品影响） | 3 |
B．质量风险管理 | 分值 |
没有必要的风险控制 | 0 |
系统故障将在影响cGMP工艺或程序之前被立即察觉并被纠正。（有检测和监控装置） | 1 |
故障可能未被发觉，系统和程序在重大生产损失之前在适当位置被发觉对产品质量安全或纯度的负面影响。 | 2 |
故障可能发觉和引起其他工艺或程序的失败（无有效检测和监控装置）。 | 3 |
C．技术风险 | 分值 |
非常简易设备/系统；最小失败机会。 | 0 |
通常易懂的技术、耐用的系统，失败的可能性低。 | 1 |
稍微复杂的系统，通常可靠的技术、组分和/或控制 | 2 |
非常复杂和/或灵敏的系统，复杂的技术，独特的组分或方法 | 3 |
D技术风险管理 | 分值 |
可能控制和修复而不影响cGMP活动 | 0 |
系统需要最小限度的培训、简单维护程序；备份、修复或相似替换是容易利用的。 | 1 |
需要培训操作员和维护技术员。备份系统、修复、维护和替换是容易利用的。 | 2 |
操作员和维护技术员应特别培训。维护、修复或替换需要专门的和/或时间消耗努力。备份系统、修复、维护和/或替换是不容易利用的。 | 3 |
设备/系统风险评估对验证需求的影响：在影响/复杂性分析基础上确定设备的确
认需求。
风险得分 | 确认需求 | IQ/OQ/PQ确认维护需求 |
0~4 | 安装和试车文件 | 文件由用户或设备部门维护 |
5~8 | IQ/OQ | 依据书面的SOPs运行、维护和校准； 依据SOPs预防和纠正维护和校准； 运用变更控制程序依据SOPs和变更控制计划 |
≥9 | IQ/OQ/PQ | 执行运行、维护、校准和性能验证程序依照书面程序； 依据SOPs预防和纠正维护和校准； 运用变更控制程序依据SOPs和变更控制计划 |
3. 评估结果
根据上述评估程序，得出附件1.设备/系统风险评估表。
4.修订历史
文件/记录编号（含版本号） | 生效日期 | 修订内容 | 修订原因 |
附件1.设备/系统风险评估表
序号 | 设备/系统名称 | 设备/系统影响评估项目（适用“√”，不适用“N/A”） | 风险评估类别及得分 | 设备/系统确认需求 | ||||||||||||||||
直接影响 | 间接影响 | 不影响 | A质量影响 | B质量风险管理 | C技术风险 | D技术风险管理 | （A+B）X（C+D）= | （DQ/IQ/OQ/PQ） | ||||||||||||
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | |||||||||
设备部分(使用部门/安装地点) | ||||||||||||||||||||
备注 |
（上述表格不够用时可添加行）
