免费下载 | 软件开发控制程序

医疗器械软件控制程序

1.目的

为规范本公司医疗器械软件的全生命周期管理，依据 YY/T 0664-2020《医疗器械软件 软件生存周期过程》（修改采用 IEC 62304:2015）及 GB/T 42061-2022《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，建立医疗器械软件开发、维护、风险管理、配置管理及问题解决的控制要求，确保医疗器械软件安全、有效，软件过程与软件安全分级（A/B/C 级）相匹配。

2.范围

本程序适用于本公司所有医疗器械软件的开发与维护活动，包括：

l本身作为医疗器械的独立软件（SaMD）；

l作为最终医疗器械嵌入部分或组成部分的嵌入式软件；

l在医疗器械中使用的现成非开发软件（SOUP，未知来源软件）；

l在新产品项目中集成应用的遗留软件。

本程序覆盖软件生存周期全过程：软件开发策划、软件需求分析、软件体系结构设计、软件详细设计、软件单元实现、软件集成与集成测试、软件系统测试、软件发布、软件维护、软件风险管理、软件配置管理及软件问题解决。

本程序文件内容比较多，较长。以下章节省略。可以通过如下网盘路径获取：

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提取码：uZ8M

本文完