AI影像软件欧美审批时差显著,CE审批更快!FDA准入平均晚17.5个月 #AI医疗

一聊科技早7点 · 2026-08-27

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为什么AI影像软件在欧洲获批后，还要等近一年半才能进入美国市场？

— 重磅头条 —

❶ AI影像软件欧美审批时差显著：CE更快！FDA 平均晚17.5个月获准入

AI放射软件欧美审批时间差显著，CE先行者滞后更久

AI放射软件要在欧美上市，必须分别通过CE标志和FDA准入。但两地审批节奏并不一致，一项新研究量化了这种差异：先拿CE标志的设备，再获FDA准入平均要多等一年多。

▍审批时间差

在239款AI放射软件中，128款仅获CE标志，95款先CE后FDA，16款先FDA后CE。同时获得两地授权的设备里，CE先行者获得第二地授权的中位滞后为17.5个月，而FDA先行者仅3.5个月，差异显著（p<0.001）。

▍影响因素

X光片解读软件获得第二地授权的时间更长（风险比0.42，p=0.01），而欧盟IIa类分类可缩短间隔（风险比4.99，p<0.01）。研究呼吁加强跨区域监管协调与透明度。

🔗 来源：Nature Digital Medicine · 关注我们，每天7点见

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