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用 AI 审 GMP 文档是什么体验?我做了个本地小工具,还接上了自己的知识库

发布时间：2026-09-15 12:12:20 最近访问：2026-09-15 12:12:19

QA 这个岗位有个挺折磨人的日常，审偏差调查报告。手边堆着 GMP 附录、公司几百份 SOP、还有一堆历史案例，时限还卡在那儿。得逐条核对根因分析有没有挖到底、CAPA 能不能落地验证、数据完整性有没有踩 ALCOA+ 的红线，最后还得在 Word 里留下能追溯的审阅意见。

这活儿真干过才知道累。翻标准翻到手酸是小事，最怕的是条款跟文档对不上，批注写了一堆，回头自己也说不清依据在哪儿。

后来我做了个小工具，叫 DK QMS。文档解析、AI 审核、批注导出全在浏览器里完成，AI 审的时候会去检索一个挂在本机的知识库来取证，不是凭记忆瞎说。这篇就把它的架构、用法，还有一段实测样例都讲一讲。

它到底能干什么

DK QMS 是个制药合规审计工具，QMS 就是质量管理体系的意思，名字起得比较大，因为想做的是一套更大的合规审计体系，现在这个是第一版demo，先从文档审核切入。导入一份 Word 或 PDF 报告，AI 结合知识库自动审阅，最后导出一份带原生批注的新文档。偏差调查报告、风险评估报告、SOP 都能审，只审内容不动版式。

整个处理都在浏览器里跑，数据不出本机，密钥留在服务端，这几条对制药场景来说都是硬要求。

功能架构：纯静态 SPA + 极简代理

架构上我尽量做减法。前端是个纯静态 SPA，解析、审校、导出全在浏览器里；服务端就一个极简 Node 代理，干两件事，转发 LLM 调用、转发知识库检索，顺带托管页面。

为啥这么分？实测下来，模型 API 是支持浏览器跨域直连的，但本机知识库的 MCP 接口不带 CORS 头，浏览器直接就被拦住了。所以知识库这一路必须走代理，LLM 就一起走了，顺带把密钥留在服务端，浏览器永远拿不到明文。

关于本地模型多说几句：文章里出现的 DeepSeek 只是我们做样例测试时临时接的外部模型，演示用的，不代表生产建议。真要在企业里部署，建议接本机的开源模型，比如 Ollama 或者 LM Studio 跑一个。换成本地模型之后，模型、知识库、文档全程都在企业内网，文本不出内网，数据丢失、泄露这些事从根上就不存在。按这个场景的审核量，本地模型的效果完全够用。

图 1 · DK QMS 功能架构：浏览器 SPA + 极简转发代理 + 本地知识库（Linkly AI 搭建）

灵魂：自己攒的本地知识库

这工具最关键的，其实是挂了一个本地知识库。这些内容是我自己攒的，一千多份 GMP 法规标准，加上三千多份从网上收集的 SOP 文档，整理成一个本地知识库，再用 Linkly AI 这个工具搭建起来，通过 MCP 接口暴露检索能力。DK QMS 审核的时候，会真的去知识库里检索对应标准，把条款和原文片段当批注的依据。

你想想看，批注里每条「依据」背后都有一条能查到的检索结果，不是模型脑补的。对制药这种要求批注有出处的行业，这点挺要命。

本地知识库的索引规模（list_libraries 实时返回），内容是自己收集的 GMP 法规标准与 SOP 文档。

知识库的范围也不是写死的，启动时自动调 list_libraries 发现可用的库，按库渲染启用开关，勾哪个审哪个。换了知识库内容，界面跟着变，不用动代码。

三阶段审核流程

点「开始 AI 审核」就自动跑，每一步都有进度反馈：

图 2 · 三阶段审核流程（脱敏 → 问题 → 取证 → 批注 → 导出）

审核维度内置了一套 GMP 审核框架，偏差管理、CAPA、风险评估（ICH Q9）、数据完整性（ALCOA+）、文件管理 / SOP、合规与可追溯六个方向。

越用越聪明的经验教训库

还有个我觉得挺重要的点，审核的内容是可以积累的。企业自己的历史偏差报告、批过的风险评估、通过审核的 SOP，都能持续加进知识库。今天审的每份文档、每条被验证有效的批注，都会变成明天的审核依据。

这个积累我做成了一份 Markdown 文件，每次审核完自动把本次的问题和批注追加进去，下次审核新文档的时候先读一遍作为参考。你也可以在文件里手动加自己的审批要求，下次就生效。积累多了，AI 能参考的条款越来越全，提的问题也会更贴企业的实际情况。说人话，这工具会越用越懂你。

双格式原生批注导出

审核结果不是一段评语就完事，是可以写回原文档的原生批注。

隐私与安全设计

制药文档敏感，这块我做了几道防护。文档全程本地处理，不上传任何云端；API Key 只存在服务端配置文件，浏览器拿到的永远是掩码；发给模型和知识库的文本先脱敏，姓名、工号、批号、设备编号自动打码；要是接的是本机模型，从原文档到导出文件全程不出企业内网，连出网请求都没有。

脱敏这层单独说说，它等于在本机处理和模型调用之间又隔了一道。就算文档留在本机，送出去的文本也已经打码了，原始文件保持完整，只有模型和知识库看到的是脱敏后的。

开发时还踩过一个坑，AI 把「设备操作员」「生产主管」这类职位名误判成 [姓名] 占位符，追查了半天才发现是脱敏规则把职位词后面的汉字当姓名打码了，修掉之后就正常了。这类细节，就是工具和通用 AI 问答的区别。

样例实战：无菌注射剂车间机器操作 SOP

光说没用，我拿《无菌注射剂生产车间机器操作 SOP》实测了一遍。结构很标准的 GMP 设备操作 SOP，目的、范围、职责、操作程序、记录规范、培训要求都齐。

说明一下，这份 SOP 是从网上下载的公开资料整理的示例，不是任何企业的真实文件，仅用于功能演示。

导入点开始审核，AI 先按 GMP 框架提炼问题，再逐题检索 Linkly 知识库取证，最后生成锚定原文的批注。下图是审核结果页的样子，左边文档高亮预览，右边按严重度排的批注列表。

无菌注射剂生产车间机器操作SOP · 审核结果

WORD批注

使用方法

本地单机部署，没有登录、没有云依赖，几条命令就能跑起来。前提是本机装好 Node.js 20+，并且本地知识库的 Linkly AI 服务在跑。

# 1. 获取代码并安装依赖git clone https://github.com/dreamke/DK-QMS.gitcd DK-QMSnpm install# 2. 准备配置（填入模型 API Key 与知识库地址）cp data/config.example.json data/config.json# 编辑 data/config.json，填入模型 BaseURL / API Key / 模型名# 3. 构建前端并启动npm run buildnpm start# 浏览器打开 http://localhost:8787

想省事就用开发模式，一条 npm run dev 同时起前端和代理，前端在 5173，代理在 8787。第一次进先到「设置」填模型 API 和知识库地址，点「列举知识库」验证连通，就能开始导文档了。

配置模型时提醒一句，企业内网部署建议把 Base URL 指向本地模型（Ollama 或 LM Studio），别用外网 API。示例里的 DeepSeek 只是演示。