【喜报】锐捷荣创完成丝素蛋白原材料主文档备案

近日，上海锐捷荣创医疗科技有限公司（REGE MedTech） 自主研发的医用级丝素蛋白原材料正式完成国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）主文档备案！

这是继完成化妆品级丝素蛋白原料备案后，公司在丝素蛋白生物材料领域取得的又一重要里程碑，这标志着锐捷荣创在丝素蛋白这条备受瞩目的新赛道上，正式建立起国家级别的医用级原料“技术档案”，为下游医疗器械企业提供了合规、高效、可追溯的优质原料解决方案。

在医疗器械领域，原材料是决定终产品安全有效的基石。根据国家药监局发布的《关于医疗器械主文档登记事项的公告》，主文档登记制度是为了提高审评审批质量、鼓励创新、避免注册申报资料重复提交的一项重要举措。

锐捷荣创完成的丝素蛋白主文档备案，意味着我们的原材料技术资料已在药监局器审中心“存档入库”。今后，任何下游医疗器械生产企业引用我们的主文档进行产品注册时，无需重复提交原材料的大量技术细节，只需出具授权书，即可直接引用，极大缩短了审评周期，降低了沟通成本。这不仅是国家药品监管部门对锐捷荣创丝素蛋白原材料安全性、可控性和稳定性的权威认可，更是我们赋能行业、助力合作伙伴快速实现产业化的郑重承诺。

丝素蛋白（Silk Fibroin）是从蚕丝中提取的天然高分子纤维蛋白，被誉为“生物材料领域的软黄金”：

【天然优势】

· 18种氨基酸：富含甘氨酸、丙氨酸、丝氨酸（占比超80%），与人体表皮蛋白同源

· 卓越生物相容性：低免疫原性，可完全降解吸收

· 可调控降解性：降解周期从数周至数月可调，匹配不同组织修复需求

【应用前景】 创面修复 | 组织工程支架 | 医美填充 | 药物递送 | 高端护肤

作为专注于丝素蛋白生物医用材料的创新企业，REGE MedTech始终致力于突破丝素蛋白产业化的关键技术瓶颈：

【核心技术】

· 精准分子量控制技术：实现从低分子量丝素肽到高分子量丝素蛋白的精准调控，突破丝素蛋白行业应用限制。

· 先进纯化工艺：所制备丝素蛋白原料纯度超过98%，内毒素控制达到植入级标准。

· 规模化合规生产能力：自建3000平研发生产中心，万级洁净车间满足GMP要求，定制自动化设备确保批次间稳定性。

· 严格质量控制：完备的丝素蛋白原材料中间体和最终态检测能力，以及最大限度的中间态监测手段，可以在多个步骤中监测产品状态和质量，从而保证最终产品的稳定性。

【产品优势】

· 高纯度：高度定制化工业脱胶、透析设备，保证产品蛋白高纯度以及超低残留率，确保产品安全性和生物相容性。

· 高复溶性：在脱胶、溶解、透析工艺基础上对冻干工艺进行充分研究，赋予冻干丝素蛋白以更高的孔隙率和更佳的孔结构，使高分子量（大于100KDa）原料在水中仍具有极高的复溶效果。

· 分子量定制：智能化溶解、透析工艺，精准调控丝素蛋白制备过程中分子量分布。低分子量小于500Da，易于透皮吸收；高分子量大于200KDa，可用于高强度硬质材料制备。根据不同产品需求定制化原料分子量，打破下游制造商应用瓶颈，满足医疗、消费等多领域应用。

· 多重形态：利用不同分子量的丝素蛋白，可以制备水凝胶、膜、补片/敷料、微球、海绵、编织带、组织工程支架、硬质材料等多种形式产品。

此次主文档备案的完成，不仅是对锐捷荣创技术实力的认可，更为行业伙伴提供了合规、高效、优质的原材料选择。我们诚挚邀请以下伙伴携手合作：

· 医疗器械研发企业

· 医美产品制造商

· 生物材料科研机构

· 高端护肤品牌方

欢迎后台私信或进入官网

https://.ruijiemed.com联系我们，共同推进丝素蛋白在再生医学、生物材料等领域的创新与应用。