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MDR技术文档通关指南(六):风险管理与受益-风险分析
本系列逐章拆解MDR技术文档各模块的编写要求。
上一篇我们讲了第4章 GSPR合规矩阵的要求。
本篇为第五篇，聚焦第5章—风险管理与受益-风险分析。
风险管理须参照MDR Annex I第1至9条及Annex II第5节的要求。
制造商须明确说明风险管理过程是否基于EN ISO 14971。
风险管理过程与制造商开展的临床前评估（产品验证和确认）及临床评估数据之间的接口须清晰可见（参照Annex VII第4.5.4(c)和4.5.5条），风险管理的结果须提供关于临床前和临床评估适当性的信息。
须提供风险管理程序的副本，包括用于风险分析和风险可接受性的评级系统的定义。如该内容属于风险管理计划的一部分或作为特定器械的单独文件维护，则须包含相关信息。
须提供相关风险管理文件的副本，以确认风险管理程序得到遵循（包括可用性风险管理程序，如适用）。
须提供“生命周期管理”概念的证据，即分析须在器械从设计到处置的整个生命周期内进行，考虑所有适当的PMS数据。关于PSUR更新义务终止的指南见MDCG 2022-21。
风险管理文件应涵盖器械的所有部件/组件。风险管理应被理解为贯穿器械整个生命周期的持续迭代过程，需要定期系统更新。
MDR Annex XVI器械的通用规范中对风险管理的特殊要求也须包含在内。
外包过程同样适用这些要求。
须提供与该器械相关的风险管理计划，包括：
风险管理活动的范围；
相关器械及配件的完整描述和识别；
器械生命周期阶段的描述；
风险管理职责和权限的分配；
风险管理活动评审要求的识别；
用于危害发生概率和危害严重程度进行定性或定量分类的系统；
可接受风险水平的定义标准；
任何剩余风险的可接受性评估，包括总体剩余风险；
总体剩余风险可接受性的标准、方法和评估；
风险控制措施实施情况的验证；
风险控制措施有效性的验证；
生产和生产后信息收集和评审活动的识别。
须提供证据证明风险管理团队包含具备适当资质的人员，包括指定一名临床专家。
文档应包含以下信息：
MDR Annex I第1条和第8条所述的受益-风险分析；
MDR Annex I第3条所述采纳的解决方案和风险管理结果；
按照MDR Annex I第4条应用安全概念的证据，包括向用户提供的任何剩余风险信息。
文档还应包括：
设计风险评估：针对器械设计方面的风险评估记录；
生产/过程风险评估：针对生产/制造过程方面的风险评估记录；
临床/应用/产品风险评估：针对临床使用/应用方面的风险评估记录。
对于设计风险评估，须评估任何设计变更是否会引入新的危害或降低现有危害的发生概率，无论风险评估是否发生变化。
与使用错误相关的风险降低应涵盖MDR Annex I第5条规定的要求。
可用性评估应参照MDR Annex I第14.6、21.3、22.1、22.2、23.1a条以及EN 62366-1的要求。
为便于评估，建议提供该器械的使用流程图。
风险分析应证明：
与每台器械相关的所有已知和可预见的危害均已被识别和分析；
所有已知和可预见的风险以及任何不良副作用均已被降至最低，并在与患者和/或用户在正常使用条件下从器械所获性能的评估获益相比时为可接受；
对预期使用期间和合理可预见的误用期间相关的风险进行概率估计和评估，包括消除或控制这些风险；
适当的控制措施已将全部风险降至尽可能低且达到可接受的水平，并考虑当前最新技术水平；
已针对每种危害实施风险控制措施（并引用实施这些措施的文件）；
已对风险控制措施的有效性进行验证（并引用证明风险控制措施有效性的文件）；
已识别剩余风险及其处理操作，并评估了任何剩余风险的可接受性；
提供声明，说明临床获益超过所有剩余风险；
已对生产和生产后信息进行评估（涉及危害及其相关风险，以及总体风险、受益-风险比和风险可接受性），必要时修订控制措施。
所有器械部件相关的危害；
临床使用相关的危害；
器械的人体工学特征及预期使用环境相关的危害；
用户的技术知识、经验、教育、培训和预期使用环境相关的危害；
预期使用者（非专业人士、专业人士、残疾人等）的医疗和身体条件相关的危害；
重复使用相关的危害（对于一次性使用器械，GSPR 23.4(p)要求解决重复使用的风险，这一点应可识别）；
制造过程相关的危害；
网络安全相关的危害；
器械软件更新或器械平台操作系统更新相关的危害；
如适用，(EU) 2022/2346（Annex XVI器械通用规范）要求的任何风险评估。
⚠️EN ISO 14971和ISO/TR 24971中给出了补充危害。
须提供与该器械相关的风险管理报告，包括：
任何剩余风险的可接受性评估；
总体剩余风险可接受性的评估；
受益-风险比的评估。
须提供声明，说明该器械在预期用途内使用时，其风险与对患者的获益相比是可接受的，并且与公认的最新技术水平相兼容，符合高水平的健康和安全保护要求（MDR Annex I第1条）。
对于MDR Annex XVI器械：
须提供声明，说明该器械根本不构成风险，或其风险不超过与该器械使用相关的最大可接受风险，该风险与对人员安全和健康的高水平保护相一致（MDR Annex I第9条）。
风险控制的描述不够清晰，无法理解为降低风险所采取的措施。
例如，对于故意误用相关的风险，将“IFU”列为风险控制措施，但未说明在该文件中添加了哪些信息来控制该风险；当IFU中的警告或注意事项被用作风险控制措施时，未通过可用性工程验证该信息已评估其理解性和有效性；
风险管理文件中描述的风险控制措施与MDR Annex I GSPR 4中的风险控制选项不一致。
例如，将灭菌验证列为重复使用导致生物污染的风险控制措施，但验证本身并不是该项目的风险控制措施（风险控制措施应为：安全设计和制造、防护措施、安全信息、用户培训）；
在风险管理文件中无法追溯每个风险所引用的记录，哪些是实施验证，哪些是有效性验证；
用于半定量确定发生率的水平不能反映临床现实。
例如，“偶发”对应“每10-100例中发生1例”—每10例患者发生1例的风险通常不被视为偶发，而应视为频发；
风险管理计划未包含明确的风险可接受性判定标准。MDR不允许仅基于风险优先数（RPN）、“绿色区域”或类似方法来判定风险可接受性，而是要求根据预定义标准对每项风险单独判定其可接受性。
技术文档中未包含对适用于该器械的相关文献、最佳实践指南和标准的系统性评估，导致无法证明所选测试方法和验收标准能有效预测器械的临床安全和性能。
下一篇预告：MDR技术文档通关指南（七）： 生物相容性
Reference: Team-NB Best Practice Guidance for the Submission of Technical Documentation under Annex II and III of MDR (V4, April 2026)