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做欧盟 MDR 的,这套技术文档模板建议你先存好486 份目录与样张可看,含 171 份 MDCG 指南
做欧盟 MDR 的,这套技术文档模板建议你先存好486 份目录与样张可看,含 171 份 MDCG 指南欧盟 MDR，就是 Regulation (EU) 2017/745，2021 年 5 月 26 日起全面适用。 一份 MDR 技术文档，要严格按法规 Annex II 和 Annex III 来搭。 目录一旦缺项，公告机构连往下审的兴致都没有。 ━━━━━━━━━━━ MDR 的文件从来不是一份，是一整套。 技术文档、临床评价、上市后监督、PMCF、PSUR、UDI、CE 标记，一环扣一环。 整套下来几十上百个文件，还要和 MDCG 指南对齐。 中文团队对着英文法规一篇篇查，慢，还容易漏。 ━━━━━━━━━━━ 📦 MDR 模板 486 份，分三套模板，外加一份 MDCG 指南合集。 先把目录放出来，免费看。要完整压缩包，加微信拿。 ━━━━━━━━━━━ 📘 一、主套：MDR 注册申报带示例（129 份） 这一套是主推，带示例，以此为准。 从技术文档的框架，到各类申报文件的写法，按 MDR 的条文顺序排好。 照着走，结构不会跑偏。 ━━━━━━━━━━━ 📗 二、备选一：MDR 有源产品注册模板（92 份） 针对有源器械。 电气安全、软件、网络安全这些有源特有的部分，单独成一套，交叉引用更省事。 ━━━━━━━━━━━ 📙 三、备选二：整套 MDR 技术文档模板（91 份） 这一套走的是纯技术文档路线。 Annex II 和 Annex III 要求的每一项，对应一个文件。 拿它做框架自查，缺哪一项一眼就能看到。 ━━━━━━━━━━━ 📕 四、MDCG 指南合集（171 份） MDCG 是欧盟医疗器械协调小组，它发的指南，是实操里最直接的依据。 · 171 份 MDCG 指南文件 · 覆盖临床评价、PMS、PSUR、UDI、分类、边界器械等主题 · 另有一份 MDCG 指南索引，按编号排好，方便查 自己做欧盟注册，MDCG 指南是要一篇篇看的。这里一次性给全。 ━━━━━━━━━━━ 👀 免费能看到的样张 加入预览库之后，三套模板和 MDCG 指南合集的目录都能翻。 先看清楚里面到底有什么文件，再决定要不要拿全套。 ━━━━━━━━━━━ 🔍 怎么获取 第一步，预览库免费加入。 打开 ima，搜索下面这个名字，加入就行。 MDR模板 MDR模板 第二步，需要完整版，加微信。 加我微信：gcykaka（备注"MDR"） 99 元，我把整套压缩资料包发给你，一次拿全。 ━━━━━━━━━━━ 🔄 会一直更新 这个库会持续更新。 MDR 的新指南、新的 MDCG 文件，都会陆续补进去。 ━━━━━━━━━━━ 先看目录，再决定要不要拿全套。 目录缺一项，公告机构就不往下看。 有一套对齐 Annex II 的底稿，改，比写快得多。 去 ima 搜"MDR模板"，先看样张。 要完整版，微信 gcykaka，备注"MDR"。