ARTICLE · 1173657

2个人就能初创AI医疗器械公司?

发布时间：2026-10-13 20:30:39 最近访问：2026-10-13 20:30:40

2个人就能初创AI医疗器械公司?

AI医疗器械的初创老板们，几乎都想过同一个问题："最少几个人能把公司跑起来？"

说实话，法规没给一个"最少几人"的固定数字。它给的是两条底线：哪些岗位必须全职、哪些岗位绝对不能兼任。

把这两条底线拆清楚了，"最少几个人"的答案自然就出来了。

根据《医疗器械生产质量管理规范》（2025年第107号公告，2026年11月1日实施）和《人工智能医疗器械检查要点（征求意见稿）》，AI医疗器械企业的关键岗位至少包括：

法定代表人/主要负责人、管理者代表、研发、生产、质量部门负责人、产品放行审核人，以及从事算法研发、数据处理、软件测试的研发人员。

"全职"意味着必须签正式合同、缴社保。以"顾问""兼职"形式挂名关键岗位，在核查中不被认可——检查员会通过查社保记录、工资流水来核实。

AI医疗器械与传统器械的关键差异在于：算法研发、数据处理、软件测试人员也被划入关键岗位。这是“研发密集型”的监管体现，也是传统药企转型AI时最容易踩的坑。

三条刚性红线，触碰任何一条，核查基本过不了：

❌ 红线1：质量负责人 ≠ 生产负责人，也不得兼研发负责人征求意见稿明确：质量部门负责人不得兼任研发、生产部门负责人。《医疗器械生产监督管理办法》第七条明确“质量负责人不得同时兼任生产负责人”。新版GMP进一步强化了质量部门的独立性与制衡作用。生产和研发要接受质量把关，质量必须独立。

❌ 红线2：同一软件项，黑盒测试 ≠ 研发人员《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》2.1.2条规定：“黑盒测试应当保证同一软件项的开发人员和测试人员不得互相兼任。”自己开发、自己测试，缺乏客观性。同一软件项的研发人员和测试人员不得互相兼任。

❌ 红线3：处理同一数据时，标注 ≠ 审核 ≠ 仲裁同一例数据的初级标注、审核、仲裁，必须由不同的人完成。注意前提是"同一数据"——不同数据例之间，同一人担任不同角色是允许的。

基于上面的底线，一个第二类AI医疗器械独立软件企业，理论上最小配置可以是：

核心2人全职：

人员A：法定代表人/主要负责人 + 管理者代表 + 质量部门负责人 + 产品放行审核人。官方答疑确认，管理者代表可以兼任质量负责人，前提是两者都能独立履职、且资质符合要求。管理者代表也可以由法定代表人或总经理兼任，前提是能正常履行管理者代表的全部职责。A不碰研发和生产，正好符合"质量不得兼研发/生产"。放行审核人必须由质量管理部门人员担任，A的身份也满足。
人员B：生产部门负责人 + 算法/软件研发人员。生产（即软件复制、版本管理与交付）与研发，法规只禁止质量去兼，生产兼研发是可以的。B只要不碰质量，就站得住。

可外包或兼任的角色：

如果是第三类AI医疗器械（如辅助诊断软件，风险等级更高），建议管理代表与质量负责人分离、团队升至3人以上全职——这是实操建议，非法规强制，但第三类体系审核更严，兼任的合规风险更大。

"2人理论"虽然纸上合规，实操中几乎不可行。为什么？因为核查看的不是岗位设置表，而是履职记录。

如果一个人同时是质量负责人和放行审核人，检查员会重点查：你有没有足够的时间完成放行审核记录、培训记录、管理评审记录、不良事件监测记录？产品放行审核人要对软件版本合规性、放行文件完整性与可追溯性做有效审核——这些都要留痕。

所以，一个更现实的"最小可行团队"是4至5名全职人员：

外包是控制人数的合法途径，但外包≠免责。 关键岗位聘外部人员的，企业仍需确认其学历、职称、项目经验、技能认证，并开展培训考核、保留记录。

与其纠结"最少几人"，不如先确认三条红线有没有碰：

三条红线之外，兼任由你按业务量调配。但如果你计划申报第三类AI医疗器械，建议一开始就按3人以上核心全职团队搭建体系，避免因人员不足导致体系记录缺失而被核查否决。

本文仅为合规探讨。文中引用的《人工智能医疗器械检查要点》尚在征求意见阶段（截止2026年10月28日），具体以企业产品类型、申报类别及所在地药监部门要求为准。

参考资料：

1. 《人工智能医疗器械检查要点（征求意见稿）》https://www.cfdi.org.cn/cfdi/resource/news/16900.html

2. 《医疗器械生产质量管理规范》（2025年第107号公告）https://www.gov.cn/gongbao/2026/issue_11914/202601/content_7000000.shtml

3. 医疗器械管理者代表与质量负责人能否兼任——官方回复 https://www.ylzbzz.org.cn