医疗器械软件开发流程图

医疗器械软件开发遵循闭环管控流程。

从项目立项、需求收集评审开始，输出各项计划文件；进入需求分析、方案设计并组织设计评审，同步编制测试方案与用例。

随后开展编码开发，做好源码备份，进入验证与确认环节，执行多轮测试、记录缺陷。

验证不通过则修复缺陷复测；涉及需求变更，走变更流程。验证通过后，依次完成版本发布、检测，检测合格后生成母盘、同步通知各部门。

全流程留存记录，包含可追溯性、风险、评审、测试报告等资料，软件更新也纳入本流程管控，符合医械质量体系要求。

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