ARTICLE · 1351862
中药注册通用技术文档申报格式指导原则(征求意见)
中药注册通用技术文档申报格式指导原则(征求意见)来源：国家药监局审评中心 编辑：无名 摘要：2026年11月13日，为提高审评效率和审评质量，更好地服务中药产业发展，药审中心发布了《中药注册通用技术文档申报格式指导原则（征求意见稿）》，征求意见时限为自发布之日起1个月。意见反馈邮箱： zyyxzdyz@cde.org.cn，邮件标题请标注“中药注册通用技术文档”。 
一、重点内容： 本指导原则主要是构建契合中药研发规律与注册要求的申报资料框架及撰写规范，明确中药特有技术信息在中药注册通用技术文档模块中的标准化呈现方式，实现中药从新药注册到已上市变更申报资料的全生命周期管理。起草过程中系统梳理了《中药注册分类和申报资料要求》《已上市中药变更事项及申报资料要求》《中药注册管理专门规定》等法规要求、中药相关技术文件以及近期形成的中药审评共识，同时参照ICH M4（R4）人用药品注册通用技术文档的组织形式，形成用于中药注册申报的研究资料格式。中药注册申请人应在符合相关法规的基础上，参照本格式要求全面总结整理申报资料。 本指导原则进一步明确并补充了相关资料在申报格式中的提交位置。例如：实施审批管理的中药材、中药饮片品种按相关要求开展研究，相关药学研究资料在“3 .1.1处方药味”章节下提供。处方药味不属于饮片、提取物的，应在“3.1.1.1处方药味的相关信息”章节下提供详细的制备工艺及其工艺研究资料，说明制备起始物料的相关情况。采用药效学进行工艺路线筛选研究的，在“3.3.4.1 制备工艺路线筛选”章节下提供相关研究结果即可，具体的药效学筛选研究资料在药理毒理研究资料“4.2.1.4工艺筛选研究”章节下提供。按古代经典名方目录管理的中药复方制剂，其基准样品研究资料（包括基准样品研究用药材/饮片情况，基准样品的制备工艺研究、质量和质量标准研究等）在“3.3.4.1 制备工艺路线筛选”章节下提供。 二、征求意见稿原文
（一）指导原则的适用范围
本指导原则适用于中药临床试验申请、中药上市许可申请以及中药已上市变更申请等。天然药物制剂申报资料项目按照本文件要求，技术要求按照天然药物研究技术要求。
（二）申报资料格式整体要求
（三）第2章概要与第3章药学研究资料、第4章药理毒理研究资料、第5章临床研究资料的关系；第2章与第3-5章构成总分逻辑关系，第2章主要包括研究资料的汇总信息、试验结果与综合结论，是申请人对研发品种整体研究结果的总结、提炼及评价，可以快速把握产品整体获益-风险特征。第3-5章是药学、药理毒理和临床研究资料，为第2章的总结提供支撑，包括研究数据、研究报告、方法、工具、生产记录、标准、新理念等。
（四）根据中药注册实际情况进一步完善相关内容
