
MedLaw Forum 2026 Episode 2
精彩回顾
由SAPA-DC与SAPA-CT联合举办的MedLaw Forum Episode 2 已于美东时间2026年3月21日晚顺利举行。本期论坛以“AI时代的FDA监管与知识产权保护”为主题,围绕人工智能在生物医药领域的应用,深入探讨其在监管与法律层面带来的新挑战与新机遇。

本次活动由Xiaoyu Liang, MD, MBA ( VP-elect, SAPA-DC) 担任主持,并邀请到两位在法律与生命科学交叉领域具有丰富经验的嘉宾——Zhongyu Wang, JD ( Patent Attorney, McCarter & English) 与Ran He, PhD, JD (Founder, THC Lawyers)。两位嘉宾分别从知识产权与FDA监管两个关键视角出发,为参会者系统梳理了AI时代下生物医药行业的重要变化。
专题一:AI时代的知识产权保护
Zhongyu Wang, JD 从AI在生物医药研发中的实际应用出发,首先展示了AI如何正在加速药物发现、优化临床试验并推动精准医疗的发展。在传统模式下,一个新药从发现到上市往往需要十年以上时间与巨额投入,而AI的引入正在显著提升研发效率、缩短周期,这也使得围绕AI生成成果的知识产权问题变得尤为关键。
在法律层面,Zhongyu Wang, JD 重点讨论了AI是否可以成为发明人这一核心问题,并结合经典案例 Thaler v. Vidal 进行分析。他指出,在当前美国专利法体系下,发明人必须是自然人,AI无法被认定为专利发明人。这一结论直接决定了AI生成成果在专利申请中的处理方式:即使AI在研发中发挥了重要作用,专利申请仍必须明确体现人类的构思贡献。他强调,发明人认定不仅是形式问题,而是直接关系到专利的所有权与有效性。一旦认定错误,专利可能在法律上失去效力,这对于高度依赖专利保护的生物医药行业而言具有重大风险。
结合最新USPTO指南,Zhongyu Wang, JD 指出,当前监管思路是将AI视为工具而非发明主体,企业需要能够清晰证明人类在发明过程中的关键思考路径。这也对科研与企业实践提出了新的要求,在使用AI进行研发时,应系统记录问题定义、研究假设及关键决策过程,以确保未来在专利申请中能够证明“人类主导创新”的存在。
专题二:AI时代的监管框架
Ran He, PhD, JD 从FDA监管逻辑出发,系统介绍了AI在药物开发与医疗器械领域中的监管框架。他首先强调,FDA所有监管决策的核心始终围绕“安全性、有效性与风险控制”,而AI的引入并未改变这一底层逻辑,但显著增加了评估复杂性。
在AI应用背景下,FDA当前采取的是一种“风险导向”的监管思路。监管重点不在于是否使用AI,而在于AI在决策中的作用以及其错误可能带来的后果。例如,如果AI仅用于患者分层或数据分析,其风险相对较低;但若AI直接影响临床试验结果或审批结论,则需要更严格的验证与监管。
Ran He, PhD, JD 特别强调,FDA目前并不监管AI在药物发现阶段的使用,而是重点关注AI是否用于支持最终监管决策。这一边界对于企业理解合规范围具有重要意义。
在医疗器械领域,他进一步介绍了“软件作为医疗器械SaMD”的监管趋势。由于AI模型具有持续更新的特性,传统“一次审批”的模式已不再适用。为此,FDA提出了“全生命周期管理”理念,并引入“预设变更控制计划(PCCP)”,允许企业在预先设定的范围内更新模型,而无需每次重新审批。
在实践层面,Ran He, PhD, JD 多次强调“早期沟通”的重要性。FDA是一个相对开放且鼓励互动的监管机构,企业如果能够在研发早期就与FDA沟通,将大大降低后期返工风险,并提高审批成功率。同时,企业也需要从项目初期就建立完整的数据记录、验证体系以及持续合规的能力。
活动主办方介绍

美中药协-大华府/巴尔的摩分会(SAPA-DC)得益于其得天独厚的地理优势,附近驻扎有FDA(美国药监局)、NIH(美国国家卫生研究院)、NIST(美国国家标准局)等政府机构,同时靠近约翰霍普金斯大学、马里兰大学、乔治城大学等等世界一流高等院校,是负责制订全美乃至全球医药政策的大脑和高级生物医药人才最为集中的地方,也是全球疫苗研究与开发的核心。美中药协-大华府/巴尔的摩分会每年会举办各色各样的活动,包括年会、科学研讨会、职业发展论坛、小型医药科研系列讲座、夏季野餐交流会、企业交流座谈会和创投大赛等等,已与地区内多家科研机构、医药公司以及顶级医药法规律所建立了良好的合作关系。
https://www.sapadc.org/

康涅狄格美中医药协会(SAPA-CT)正式成立于2014年2月22日的非营利组织 ,毗邻耶鲁、康涅狄格大学、杰克逊实验室等著名高校、研究机构,同时也是传统与新兴生物制药公司的聚集地。自创立以来,SAPA-CT致力于推动生物科技和制药的前沿发展,促进科研机构和医药企业的合作交流,开展公共卫生的普及教育和指导生物医药从业人员的职业发展。SAPA-CT每年举办年会、职业发展论坛等品牌活动,是 SAPA不可缺少的中坚力量。
https://www.linkedin.com/company/sapa-ct/
https://www.sapa-ct.org/

SAPA-CT Sponsors


活动策划:Feng Liu, Lily Li, Victor Liang
文案:Zining Wang
微信编辑: Zining Wang
责任编辑:Wen Shi
夜雨聆风