新版GMP:内部审核控制程序—模板

#前言#

为验证公司质量管理体系是否符合GB/T 42061-2022 / ISO 13485:2016标准要求，是否得到有效保持、实施和持续改进，是否符合适用的法律法规及相关要求，规范内部审核流程，特建立本程序。

本程序适用于公司质量管理体系所覆盖的所有区域、所有部门及所有体系要求的内部审核活动，涵盖内审策划、准备、实施、报告及后续纠正措施验证的全流程。

3.1 总经理：

3.1.1 批准内部质量管理体系审核计划（以下简称“内审计划”）和审核实施计划；

3.1.2 批准内部质量管理体系审核报告；

3.1.3 定期主持管理评审，审议内审结果及体系改进建议。

3.2 管理者代表：

3.2.1 全面负责内部质量管理体系审核的统筹管理工作；

3.2.2 选定内审组长及内审员，审核内审计划、审核实施计划和内部质量管理体系审核报告，确保审核工作规范开展。

3.3 文控：

3.3.1 负责策划各部门全年内审方案，编写内审计划，并组织计划的落地实施；

3.3.2 负责组织、协调内审全过程活动，做好会议记录、资料归档等相关工作。

3.4 内审组长：

3.4.1 根据内审计划，编制本次审核实施计划，并组织实施；

3.4.2 组织开展现场审核，汇总审核结果，编写内部质量管理体系审核报告。

4.1 内审计划

4.1.1 文控中心根据拟审核的活动、区域的实际状况及重要程度，结合以往审核结果，策划各部门全年内审方案，编制内审计划，明确审核的范围、频次和方法，确保覆盖质量管理体系全部要求。此外，出现以下情况之一时，由管理者代表及时组织开展内部质量审核：

a）公司组织机构、质量管理体系发生重大变化；

b）出现重大质量事故，或用户对某一环节提出连续投诉；

c）相关法律、法规及其他外部要求发生变更；

d）接受第二方、第三方审核之前；

e）质量认证证书到期换证之前。

4.1.2 内审计划应明确包含以下内容：

a）审核目的、审核范围、审核依据和审核方法；

b）受审核部门、审核时间及审核周期。

4.1.3 根据实际审核需求，可对质量管理体系覆盖的全部要求和所有部门进行全面审核，也可针对某几项体系要求或特定部门进行重点审核；但全年的内审工作必须全面覆盖质量管理体系的全部要求，确保体系整体运行有效性。

4.2 审核前的准备

4.2.1 管理者代表根据内审计划，任命内审组长和内审员；为保证审核的公正性，内审工作应由与受审部门无直接利益关系的内审员负责，严禁内审员审核本部门工作。

4.2.2 内审组长结合内审计划，策划本次审核细节，编制审核实施计划，提交管理者代表审核、总经理批准。审核实施计划的编制需兼顾严肃性和灵活性，主要包含以下内容：

a）审核目的、审核范围、审核方法、审核依据；

b）内部审核的整体工作安排及流程；

c）审核组成员及分工；

d）审核的具体时间、地点；

e）受审部门及各部门的审核要点；

f）各环节审核的预定时间及持续时长；

g）首次会议、末次会议及审核组内部会议的时间；

h）审核报告的分发范围及分发日期。

4.2.3 内审组长组织审核组成员，深入了解受审部门的具体业务流程、体系运行情况后，编写内审检查表。内审检查表需详细列出审核项目、审核依据、审核方法及判定标准，确保审核要点不遗漏、审核工作有序高效开展。

4.2.4 内审组长需在内审实施前十天，将审核时间、审核安排通知受审部门；受审部门若对内审时间有异议，应在内审实施前三天书面或口头通知内审组长，双方协商调整审核时间。

4.2.5 内部质量管理体系审核员必须经专业的质量管理体系认证机构培训、考核合格，取得相应资格证书后，方可担任内审工作，确保审核工作的专业性和规范性。

4.3 内审的实施

4.3.1 首次会议

a）参加会议人员：公司领导、审核组成员及各受审部门负责人；与会人员需签到，签到记录由文控中心负责保留归档。会议由内审组长主持。

b）会议内容：内审组长向与会人员介绍本次内审的目的、范围、审核依据、审核方式、审核组成员分工、内审日程安排，以及审核过程中的注意事项等相关内容。

4.3.2 现场审核

a）审核组成员按照内审检查表，对受审部门的体系文件执行情况、实际工作开展情况进行现场审核，将体系运行效果、发现的不符合项及相关客观证据，详细记录在检查表中，确保记录真实、完整、可追溯。

b）内审组长需在现场审核期间，每日组织审核组成员召开内部会议，全面了解当日审核情况，核对不符合项报告的真实性、准确性，协调解决审核过程中出现的问题。

c）审核组成员需坚持公正、客观、严谨的原则，对待审核过程中发现的问题，不偏袒、不隐瞒，如实记录审核情况，确保审核结果真实可靠。

4.3.3 审核报告

4.3.3.1 现场审核结束后，内审组长组织召开审核总结会议，综合分析审核结果，依据相关标准、体系文件及法律法规要求，确认不符合项，签发不符合项报告。不符合项报告经相关受审部门领导确认后，由该部门深入分析不符合项产生的根本原因，制定针对性的纠正措施，纠正措施经审核员确认后，由受审部门负责人组织实施；质管部负责对纠正措施的实施过程进行跟踪、验证或确认，并将验证结果及时反馈给内审组长。

4.3.3.2 现场审核结束后一周内，内审组长完成内部质量管理体系审核报告的编制，提交管理者代表审核、总经理批准。审核报告至少应包含以下内容：

a）审核目的、范围、方法和审核依据；

b）审核组成员、受审核方代表信息；

c）不符合项的分布情况分析、不合格数量及严重程度判定；

d）质量管理体系运行过程中存在的主要问题及原因分析；

e）对公司质量管理体系运行有效性、符合性的总体结论，以及今后体系改进的建议和方向。

4.3.4 末次会议

a）参加人员：公司领导层、审核组成员及各部门负责人；与会人员需签到，签到记录由文控中心负责保留归档。会议由内审组长主持。

b）会议内容：内审组长重申本次审核的目的，宣读审核过程中发现的不符合项及不符合项报告；宣读经批准的内部质量管理体系审核报告；明确各受审部门完成纠正措施的时间要求及相关注意事项；公司领导对本次内审工作进行总结，提出体系改进要求。

c）文控中心负责将内部质量管理体系不符合项报告发放至各相关受审部门，同时将本次内审结果整理汇总，提交公司管理评审会议审议。

1. 《管理评审控制程序》

2. 《纠正预防措施控制程序》

3. 《内审计划》

4. 《内审实施计划》

5. 《内审检查表》

6. 《不符合项报告》

7. 《内审报告》

8. 《内审首（末）次会议签到表》