夜雨聆风适用范围：本模板适用于公司所有与GMP相关的楼宇管理系统（BMS）周期性回顾工作，涵盖洁净区、仓库、QC实验室、无菌车间等区域的BMS子系统（HVAC控制、温湿度监控、压差控制、门禁/消毒/排风连锁、报警管理、历史数据存储、审计追踪等）。
一、回顾基础信息
项目 | 填写内容 |
回顾主题 | XXX年BMS第_____次周期性回顾 |
回顾周期 | □ 常规回顾（每2年一次） □ 关键点位/高风险区域专项回顾（每年一次） □ 触发式专项回顾（说明触发原因：__________） |
回顾时间段 | ____年____月____日 至 ____年____月____日 |
系统基本信息 | 系统名称：__________；系统版本：__________；安装位置：__________；投用日期：__________；上次回顾日期：__________ |
职责分工 | • 工程部/设备部：负责提供BMS运行记录、维护记录、故障记录、传感器校准记录 • QA部：负责审核回顾过程合规性、数据完整性、偏差与变更管理合规性 • IT部：负责提供账户权限记录、审计追踪记录、数据备份与恢复测试记录 • 使用部门（生产/仓库/QC）：负责提供BMS使用反馈、环境参数异常反馈 |
回顾执行人 | __________；联系方式：__________ |
回顾审核人 | __________；审核日期：__________ |
回顾批准人 | __________；批准日期：__________ |
回顾交付物 | 1. 本BMS周期性回顾报告； 2. 关键参数趋势图； 3. 报警/故障统计汇总表； 4. 权限复核表； 5. 校准记录汇总； 6. 偏差/CAPA记录（如有） |
二、回顾目的
1. 确认BMS持续处于验证有效状态，符合GMP及相关法规要求；
2. 评估BMS运行稳定性、关键环境参数（温湿度、压差等）控制精度及趋势；
3. 核查BMS数据完整性、审计追踪有效性，确保数据准确、完整、可追溯；
4. 识别BMS运行过程中的潜在风险、性能衰减及不合规项，及时采取CAPA措施；
5. 确认BMS相关SOP、验证文件、维护计划等现行有效，保障系统持续合规运行。
三、系统风险等级判定（回顾依据）
1. 系统分类：□ 直接影响系统 □ 间接影响系统（默认BMS归属此类） □ 非直接影响系统
2. 风险分级：□ 高风险（关键GMP参数监控点位，如无菌车间温湿度、压差） □ 中风险（普通洁净区监控点位） □ 低风险（非GMP区域监控点位）
3. 分级依据：__________（结合产品质量影响程度、无菌保障要求、法规合规要求说明）
四、回顾内容及核查结果
回顾序号 | 回顾内容 | 核查结果 | 备注 |
1.0 | 系统基础信息核查：系统清单、版本、点位清单、架构图与实物一致，信息现行有效 | □ 符合 □ 不符合 □ 不适用 | |
1.1 | BMS相关SOP（操作、维护、权限管理、数据备份与恢复）现行有效、受控分发 | ||
1.2 | BMS供应商资质、维保合同有效，维保服务按约定执行 | ||
2.0 | 验证状态审核：自上次回顾以来，系统验证状态持续保持，IQ/OQ/PQ及再确认报告完整、批准归档 | ||
2.1 | 无未关闭的验证偏差，验证相关CAPA已完成并验证有效 | ||
3.0 | 运行与性能评估：BMS历史报警、故障、停机记录完整，统计分析无异常趋势 | ||
3.1 | 关键参数（温湿度、压差等）趋势稳定，无明显漂移，控制精度符合设定要求 | ||
3.2 | BMS控制逻辑、连锁功能（如排风、消毒连锁）可靠有效，无误动作 | ||
4.0 | 数据完整性与审计追踪：审计追踪全程开启、不可关闭，记录完整、可追溯 | ||
4.1 | BMS存储的数据准确、完整、可恢复，备份计划按要求执行，备份恢复测试有效 | ||
4.2 | 账户权限管理合规，实行权限最小化原则，权限分级清晰，定期复核记录完整 | ||
5.0 | 维护与校准：预防性维护（PM）按计划执行，记录完整、规范 | ||
5.1 | 关键传感器（温湿度、压差、粒子计数器等）按期校准，校准结果合格，记录完整 | ||
5.2 | UPS、服务器、网络等配套设备性能稳定，无重大故障，运行记录完整 | ||
6.0 | 变更与偏差管理：回顾周期内所有BMS相关变更均经过审批、评估、验证（如需） | ||
6.1 | 回顾周期内所有BMS相关偏差均已调查、关闭，CAPA措施有效，无重复发生 | ||
7.0 | 风险评估：BMS相关风险评估已更新，剩余风险可接受，无新增未识别风险 | ||
7.1 | 人员培训：BMS操作人员、维护人员已完成相关SOP培训，培训记录完整 | ||
。。。 |
五、不符合项及CAPA措施（如有）
序号 | 不符合项描述 | 不符合原因分析 | CAPA措施 | 责任人/完成时限 | 验证结果 |
1 | |||||
2 | |||||
... |
六、回顾总结与结论
6.1 回顾总结
本次回顾覆盖______（系统范围），围绕系统基础信息、验证状态、运行性能、数据完整性、维护校准、变更偏差等核心内容开展核查，共核查______项内容，其中符合______项，不符合______项（已制定CAPA措施），整体运行情况：__________（简要说明系统运行稳定性、合规性）。
6.2 回顾结论
□ 符合：本次BMS周期性回顾结果符合GMP及相关法规要求，系统持续处于验证有效状态，可继续正常运行，按既定周期开展下一次回顾。
□ 基本符合：本次回顾存在少量不符合项，已制定有效CAPA措施，待CAPA完成并验证后，系统可继续正常运行，下次回顾需重点核查CAPA落实情况。
□ 不符合：本次回顾存在重大不符合项，影响系统合规性及运行稳定性，需立即暂停系统相关GMP相关功能，待CAPA完成并验证合格后，方可恢复运行，并重新开展专项回顾。
6.3 下次回顾计划
下次回顾周期：□ 每2年一次 □ 每年一次 □ 专项回顾（触发条件：__________） 下次回顾计划启动日期：____年____月____日 下次回顾重点关注内容：__________
七、签字确认
执行人签字：__________ | 审核人签字：__________ | 批准人签字：__________ |
日期：____年____月____日 | 日期：____年____月____日 | 日期：____年____月____日 |
八、附件清单
附件1：BMS关键参数趋势图
附件2：BMS报警/故障统计汇总表
附件3：传感器校准记录汇总
附件4：BMS账户权限复核表
附件5：偏差/CAPA记录（如有）
附件6：验证文件（IQ/OQ/PQ）摘要
附件7：其他相关证据材料（__________）
