重磅升级!脑卒中风险筛查软件获新注册证 | 一管血精准筛查卒中风险

重磅消息！ 浙江达美生物技术有限公司在神经系统疾病早筛领域里程碑突破！

旗下核心产品 ——“基于血液标记物的脑卒中风险筛查与评估软件”，正式获批全新医疗器械注册证！这是继 2022 年获批国内首个脑卒中风险筛查软件医疗器械证后，达美生物依托多年临床数据沉淀与技术创新，完成的重磅迭代升级，为脑卒中早期预防提供了更强大、更全面的武器。

作为浙江省“专精特新”企业和国家高新技术企业，达美生物深耕神经系统疾病 BT+IT（生物技术与信息技术） 融合创新，上一代脑卒中风险辅助筛查软件早已斩获浙江省创新医疗器械、省首台（套）产品等荣誉，入选《浙江省创新医疗器械产品目录》，落地全国 200 余家医疗机构，年筛查量超 50 万人次，成为公务员体检、民生实事工程、连锁体检机构的标配脑卒中早筛项目，积累海量真实世界临床数据与成熟落地经验。

此次新证获批并非简单迭代，而是在原有技术底座、临床验证、市场应用基础上，完成三大核心升级，延续权威、再攀高峰：

1. 筛查年龄前移，响应卒中年轻化趋势

新版软件将风险评估的适用年龄下限下调至35 周岁，同步最新脑卒中防治指南，覆盖中青年职场人群，实现早筛查、早干预，破解脑卒中发病年轻化难题。

2. 多中心临床验证，算法更精准可靠

依托华北、华中、华东多区域大规模多中心临床研究，基于百万级国人队列数据优化筛查模型，风险评估准确性获强力循证医学支撑，延续老证高精准优势再提升。

3. 多型号覆盖，适配全场景应用

新增多款产品型号，从三甲医院科研临床，到基层医疗机构体检、慢病管理，全场景适配，大幅提升产品可及性，让优质早筛技术惠及更多人群。

筛查的最终目的是干预。针对筛查出的中高危人群，达美生物推出“预则康”缺血预适应训练仪——基于远隔缺血预适应技术（国家科技进步二等奖技术）的物理干预产品。通过上臂间歇缺血训练，激发人体产生NO、腺苷等保护因子，促进侧支循环建立。临床研究证实：长程使用可使卒中复发率降低24%，心脑血管疾病发生率降低30%，并对高血压患者有确切降压效果。

通过卒中筛查精准锁定风险人群，自动生成个性化健康处方，涵盖生活方式调整、运动方案、饮食建议等，为患者提供清晰的非药物干预路径。同时，训练仪配套专属APP，可查询训练记录、查看历史数据、接收提醒，帮助医生与家属远程监督，真正实现筛查→物理干预→健康管理的数字化闭环，让卒中防治从“一次性评估”走向“持续性守护”。

依托新证升级，达美生物创新打造脑卒中 + 阿尔茨海默病双病联筛“脑健康套餐”：

• 脑卒中风险：通过新版软件，仅需一管血即可预测未来10年发病风险。

• 阿尔茨海默病风险：采用超高灵敏度的Astra System平台，检测pTau217等核心生物标志物，实现超早期预警。

从单一卒中筛查，到全周期脑健康管理；从创新器械老证，到新证迭代升级，达美生物始终以科技为刃，破解传统筛查效率低、主观性强、难以普筛的痛点，用客观血液生物标记物替代主观问诊，15 分钟快速出结果，无需影像、不占过多医疗资源，真正实现脑卒中早筛便捷化、精准化、普惠化。