医疗器械委托研发协议(模板)

      委托研发协议

项目名称：_______________

协议编号：_______________

签订地点：_______________

签订日期：______年____月____日

甲方（委托方）

公司名称：_________________________

统一社会信用代码：____________________________________

法定代表人：________________ 联系电话：________________

项目联系人：________________ 联系电话：________________

电子邮箱：________________ 传真：________________

注册地址：____________________________________

通讯地址：____________________________________

乙方（受托方）

公司名称：_________________________

统一社会信用代码：____________________________________

法定代表人：________________ 联系电话：________________

项目联系人：________________ 联系电话：________________

电子邮箱：________________ 传真：________________

注册地址：____________________________________

通讯地址：____________________________________

鉴于

1.甲方是一家依法设立并有效存续的医疗器械生产企业，具备医疗器械质量管理体系，拟作为医疗器械注册人/备案人承担产品全生命周期质量责任。

2.乙方（集团研究院）具备医疗器械研发所需的技术能力、专业人员及实验条件，同意接受甲方委托开展相关研发工作。

3.双方明确：甲方对产品设计开发负主体责任，乙方负责具体研发活动的实施，双方共同确保设计开发过程满足法律法规要求。

4.依据《中华人民共和国民法典》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》（2025年第107号）等法律法规，经双方平等协商，达成如下协议：

第一条 定义与解释

除非本协议另有约定，下列术语具有以下含义：

第二条 委托研发项目

2.1 项目基本信息

产品名称：____________________________________

产品类型：□有源医疗器械 □无源医疗器械 □无菌医疗器械 □体外诊断试剂 □其他

管理类别：□一类 □二类 □三类

规格型号：____________________________________

预期用途：____________________________________

2.2 委托范围

甲方委托乙方完成以下研发工作（请在选定项前打√）：

□ 产品立项与可行性研究

□ 产品结构设计与外观设计

□ 产品工艺设计与开发

□ 原材料选型与采购支持

□ 样品制作（数量：________）

□ 产品性能研究/验证

□ 包装设计与验证

□ 有效期/稳定性研究

□ 灭菌工艺验证

□ 生物学评价

□ 临床评价/临床试验支持

□ 协助完成注册检验样品准备

□ 其他：____________________________________

2.3 技术目标

产品应达到以下技术指标：

（详见附件1《技术规格书》）

2.4 法规符合性要求

乙方开展研发活动应确保符合以下法规标准要求：

1)《医疗器械监督管理条例》

2)《医疗器械注册与备案管理办法》

3)《医疗器械生产质量管理规范》（2025年第107号）及其附录

4)GB/T 42061-2022 / ISO 13485:2016

5)适用的产品标准（国标/行标）

第三条 双方责任与义务

3.1 甲方（委托方）责任

根据《医疗器械生产质量管理规范》第五十八条，委托方应当对委托设计开发过程和结果进行管理并承担相应责任：

1.主体责任：对产品设计开发负最终责任，对委托研发的过程和结果负责，确保委托研发过程数据的可靠性。

2.能力评估：对乙方的研发能力与持续技术支持能力进行评估，确认其具备完成委托研发的能力。

3.过程管理：对委托研发过程采取质量管理措施，可采用会议评审、文件/记录审核、现场审核等方式。

4.文档接收与审核：建立文档接收机制，对乙方提交的设计开发输出文档进行评审和批准。

5.技术转移接收：确保完整接收设计开发输出文档，为后续生产转换奠定基础。

6.配合检查：接受并配合药品监督管理部门的注册质量管理体系核查，确保核查范围涵盖乙方的受托研发活动。

3.2 乙方（受托方）责任

根据GMP要求，受托方应当保证研发过程规范、数据真实、准确、完整和可追溯：

1.规范研发：严格按照协议要求和质量管理体系规范开展研发活动，保证研发过程符合《医疗器械生产质量管理规范》相关要求。

2.数据可靠：保存设计和开发验证/确认活动的详细原始数据记录资料，包括验证/确认方案、报告、记录（如测试数据、样品处理记录等），还应保留辅助记录。

3.文档交付：按照协议要求向甲方移交委托研发相关的技术文档，满足设计开发输入要求。

4.问题报告：及时向甲方报告研发过程中出现的可能影响产品质量的偏差、变更、异常情况。

5.配合延伸检查：接受甲方及药品监管部门的延伸检查，提供必要的研发记录和文件。

第四条 项目进度

4.1 里程碑节点

4.2 进度管理

1.乙方应按约定节点完成各阶段工作，每逾期一日，按本协议第五条约定承担违约责任。

2.甲方应在收到乙方交付成果后____个工作日内完成评审并书面反馈，逾期未反馈视为认可。

3.因甲方原因（如未及时提供必要资料、未按时确认等）导致项目延误的，工期相应顺延。

第五条 项目费用与支付

5.1 费用总额

本项目委托研发费用总额为人民币________元（大写：________________元整）。

费用构成明细：

5.2 支付方式

5.3 发票

乙方应在每次收款前向甲方开具等额合规的增值税专用发票。

第六条 设计开发文档与技术转移

6.1 交付物清单

乙方应在本协议履行完毕时，向甲方交付以下技术文档：

6.2 技术转移要求

1.乙方应确保交付的技术文档完整、准确、可追溯，能够指导后续生产活动。

2.双方应共同策划完成生产转换活动，确保产品技术要求、原材料和生产工艺要求以及说明书和标签等有效转移到甲方。

3.技术转移完成后，乙方应根据甲方需求提供必要的技术支持和培训。

6.3 文档保存

双方应保存委托研发产品的设计开发资料和记录，保存期限至少为产品生命周期结束后__5__年。

第七条 知识产权

7.1 背景知识产权

双方各自拥有的、在本协议签订前已存在的知识产权，所有权不因本协议的履行而发生转移。

7.2 研发成果知识产权

1.因履行本协议所产生的研发成果（包括但不限于技术方案、设计图纸、工艺参数、软件代码、测试数据等）的知识产权归属于甲方。

2.涉及委托研发服务的新技术/新工艺知识产权，双方约定：产品本身相关的知识产权归甲方，涉及产品工艺、制程的知识产权归乙方。

3.乙方应协助甲方办理与研发成果相关的专利申请、著作权登记等事宜。

7.3 授权使用

未经甲方书面同意，乙方不得将本协议研发成果转让、许可给第三方使用。

第八条 保密条款

8.1 保密信息范围

本协议所称保密信息包括但不限于：

1)双方的技术资料、设计图纸、工艺参数、配方、测试数据

2)商业秘密、经营信息、客户信息

3)双方披露的未公开信息

8.2 保密义务

1.双方应对履行本协议过程中知悉的对方保密信息予以保密，未经披露方书面同意，不得向任何第三方披露或使用。

2.保密义务不因本协议的终止而终止，保密期限为自本协议生效之日起__年。

8.3 例外情况

以下信息不适用保密义务：

1)已公开或非因接收方原因成为公开信息

2)接收方能够证明在披露前已知悉且无保密义务的信息

3)法律法规或有权机关要求披露的信息

第九条 质量管理体系衔接

9.1 甲方体系要求

甲方应将委托研发活动纳入自身质量管理体系进行管理，制定《委托研发管理规程》，明确对乙方的选择、评估、监督、沟通机制。

9.2 乙方体系要求

乙方应建立并维持符合医疗器械研发要求的质量管理体系，确保研发活动规范、数据可靠、可追溯。

9.3 沟通机制

双方应建立有效沟通机制：

1)例行沟通：每月召开一次项目沟通会议，形成会议纪要

2)紧急沟通：出现可能影响产品质量的问题时，乙方应在24小时内书面通知甲方

3)指定联系人：甲方指定________，乙方指定________为项目联络人

9.4 审核与检查

1.甲方有权定期（每年不少于一次）对乙方研发场所进行现场审核，乙方应予以配合。

2.药品监督管理部门对甲方进行注册质量管理体系核查时，核查范围将涵盖乙方的受托研发活动，乙方应无条件配合。

第十条 验收

10.1 验收标准

本项目按以下标准验收：

1.产品设计开发流程应符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关程序文件要求。

2.交付的技术文档完整、准确，满足设计开发输入要求。

3.产品满足《技术规格书》要求，样品经甲方送检第三方检测机构合格。

10.2 验收程序

1.乙方完成全部研发工作后，向甲方提交书面验收申请及全部交付物。

2.甲方应在收到验收申请后____个工作日内组织验收。

3.验收合格的，双方签署《验收报告》；验收不合格的，乙方应在____个工作日内完成整改，整改费用由乙方承担。

第十一条 变更管理

11.1 变更控制

双方应按照《设计开发控制程序》中的设计变更履行职责：

1.任何一方提出变更需求的，应以书面形式提出，说明变更内容和理由。

2.双方评估变更影响，必要时重新进行验证/确认。

3.涉及产品注册/备案事项变更的，由甲方按法规要求办理相关手续。

4.变更经双方批准后方可实施。

11.2 乙方发起的变更

乙方如识别到可能影响产品安全性和有效性的原材料、工艺等变化，应立即书面通知甲方。

第十二条 违约责任

12.1 甲方违约

1.甲方逾期支付费用的，每逾期一日，按应付未付金额的____‰支付违约金。

2.甲方逾期超过____日仍未支付的，乙方有权暂停项目直至费用结清。

12.2 乙方违约

1.乙方未按约定时间节点完成研发工作的，每逾期一日，按合同总金额的____‰支付违约金。

2.因乙方原因导致研发成果验收不合格，乙方应负责整改；经两次整改仍不合格的，甲方有权解除合同并要求乙方退还已支付费用。

12.3 知识产权侵权

任何一方违反本协议知识产权条款或保密条款的，应向守约方支付违约金人民币________元，违约金不足以弥补损失的，还应赔偿实际损失。

第十三条 不可抗力

1.因不可抗力导致本协议无法履行的，遭受不可抗力的一方应在____小时内书面通知对方，并提供相关证明。

2.不可抗力事件持续超过____日的，任何一方有权书面通知对方解除本协议，双方互不承担违约责任。

第十四条 争议解决

因本协议引起的或与本协议有关的任何争议，双方应友好协商解决；协商不成的，按以下第____种方式处理：

1.提交________仲裁委员会，按照申请仲裁时该会现行有效的仲裁规则进行仲裁。

2.向甲方所在地有管辖权的人民法院提起诉讼。

第十五条 其他约定

15.1 协议生效与期限

1.本协议自双方法定代表人或授权代表签字并加盖公章之日起生效。

2.本协议有效期为____年。有效期满前____个月，双方可协商续签。

3.本协议一式____份，甲方执____份，乙方执____份，具有同等法律效力。

15.2 协议组成

本协议附件为本协议不可分割的组成部分，与本协议具有同等法律效力：

1)附件1：《技术规格书》

2)附件2：《项目进度计划》

3)附件3：《交付物清单及验收标准》

4)附件4：《双方资质证明文件》

15.3 未尽事宜

本协议未尽事宜，由双方另行协商并签订补充协议，补充协议与本协议具有同等法律效力。

签署页

甲方（盖章）：____________________________________

法定代表人/授权代表（签字）：________________

日期：______年____月____日

乙方（盖章）：____________________________________

法定代表人/授权代表（签字）：________________

日期：______年____月____日

附件清单