夜雨聆风1 目的
2 范围
3 职责
3.1 需方质量部职责
3.2 供应商职责
4 内容
4.1 术语
Term术语 | Definition定义 | |
CGMP | Current Good Manufacturing Practice | 现行药品生产质量管理规范 |
EU | European Union | 欧盟 |
Term术语 | Definition定义 | |
URS | User Requirement Specification | 用户需求标准 |
GMP | Good Manufacturing Practices | 药品生产质量管理规范 |
DQ | Design Qualification | 设计确认 |
IQ | Installation Qualification | 安装确认 |
OQ | Operational Qualification | 运行确认 |
PQ | Performance Qualification | 性能确认 |
FS | Function Specification | 功能标准 |
FAT | Factory Acceptance Testing | 工厂验收测试 |
SAT | Site Acceptance Testing | 现场验收测试 |
CSV | Computer System Validation | 计算机系统验证 |
EHS | Environmental Health Safety | 环境、健康、安全 |
ISO | International Standards Organization | 国际标准化组织 |
QA | Quality Assurance | 质量保证 |
QC | Quality Control | 质量控制 |
SOP | Standard Operating Procedures | 标准操作规程 |
4.2 仪器/系统简介
4.3 用户及系统要求
4.3.1 供货范围：根据目前拟转移和生产品种的质量标准，需购置1台气相色谱仪才能保证质检正常运行和GMP要求，主要配置如下表（但不限制以下配置）：
序号 | 仪器/系统 | 安装地点 | 数量 | 备注 |
1 | 气相色谱仪：主机+液体自动进样器+顶空进样器+FID检测器 | QC实验室精密仪器室 | 1 | 预留MS检测器接口 |
2 | 品牌计算机（windows10操作系统，64位） | QC实验室精密仪器室 | 1 | 无 |
4.3.2 安装环境要求
需求编号 | 需求描述 | 必需/期望 |
URS4.3.2.1 | 1. 环境：温度15~30°C，湿度不大于75%；良好的通风系统； 2. 电力：电压220V±22V，频率为50±Hz；具备防漏电系统； 3. 工作台：水平、耐腐蚀，承重强。 | 必需 |
4.3.3 性能/系统要求
需求编号 | 需求描述 | 必需/期望 |
URS4.3.3.1 | 色谱仪性能： 1. 保留时间重现性：<0.008%； 2. 峰面积重现性：<0.5%。 | 必需 |
URS4.3.3.2 | 进样口： 1. 进样口个数：2个； 2. 可配置填充柱进样口和分流/不分流毛细管柱进样口； 3. 最高使用温度≥350˚C。 | 必需 |
URS4.3.3.3 | 柱温箱： 1. 温度范围：室温5˚C~≥350˚C； 2. 温度设定精度：≤1˚C； 3. 程序升温重复性：≤1.5%； 4. 柱箱温度稳定性：≤0.4%。 | 必需 |
URS4.3.3.4 | 氢火焰检测器(FID)： 1. 温度范围：≥350˚C； 2. 基线噪声：≤15Hz； 3. 检测限：<0.4ng/s； 4. 基线漂移：≤10pA。 | 必需 |
URS4.3.3.5 | 自动进样器： 1. 样品位置：16位； 2. 进样量范围：0.1~50μl或更广； 3. 进样重复性(RSD)：<2%。 | 必需 |
URS4.3.3.6 | 顶空进样器： 1. 样品瓶位数：12位，加热位：≥1位； 2. 峰面积重复性(RSD)：≤2%； 3. 具备样品瓶检漏等功能；可采用10mL，20mL尺寸的顶空样品瓶； 4. 温度控制：温度精度为小于1°C。 | 必需 |
URS4.3.3.7 | LIMS接口 系统能够向数据管理系统(如LIMS、SDMS等)提供相关数据文件。 | 必需 |
需求编号 | 需求描述 | 必需/期望 |
URS4.3.3.8 | 1.进样针10个 2.隔垫5包 3.衬管10个 4.分流出口滤芯2个 5.顶空瓶1套(规格：20ml)6.捕集井2套 7.气相直接进样小瓶盖（含垫片500套(规格：2ml)； 8.起盖器、压盖器各1个； 9.石墨压环：0.25规格5盒、0.32规格10盒、0.53规格5盒； 10.顶空瓶盖20包； | |
URS4.3.3.9 | 控制软件： 1. 符合FDA 21 CFR Part 11软件要求； 2. 可以设置不同的用户和权限，实现用户分级管理，可进行三级管理，并根据需要对其进行编辑和更改，管理员可以删除仪器上的用户，也能根据需要将特定用户禁用，被禁用的用户不能使用仪器，但其帐户信息仍将被存储在仪器中，并且可以被查询； 3. 系统锁定：系统必须具有设置系统自动锁定的功能，具有基于所定时限的自动锁定当前用户进程，避免非授权者操作，管理员能在仪器上设定超时锁定功能，当用户成功登录后对仪器不做任何操作的时间超过设定后，仪器将自动退出登录； 4. 用户登录：用户编号应具备唯一性和有效性，采用“用户编号+登录密码”组合登录，每个用户应具有独立的唯一性用户编号和密码，必须在审计追踪中记录用户名； 5. 可根据用户要求进行密码编制设置(比如对密码组成类型、最小位数、有效期等的规定)； 密码初次登录修改：系统应提示初次登录的用户强制修改密码 6.密码周期性的失效：会自动提示用户更改他们的密码在一定的时间间隔，必须进行此动作； 用户锁定：如果用户多次非法登录，或输入的密码不正确几次，用户账户会被自动阻止，系统会自动锁定，禁止其访问，系统必须记录所有失败的访问尝试，系统管理员可锁定用户，被锁定的用户只能由系统管理员解除；或者管理员可以设定自动解锁时间，用户帐户被锁定时间超过设定时，仪器将自动为该帐户解锁； 访问：系统必须由管理员赋予用户访问的权限和用户角色，只有被授权的人员，才能打开系统/应用程序/操作系统的特定功能； 7.阻止访问：当员工离开该公司、改变部门或密码遗失，可以阻止该用户访问，这样他或她不再有访问权限； 审计追踪：系统必须设定审计追踪的功能；记录用户的所有操作，包括建立、修改、删除、保留等行为均可被记录，审计跟踪必须是可查阅的、可得到的和有时间标记和操作者标记的，所有用户产生的数据、记录不能被修改、删除或覆盖，审计追踪在任何时候都不能被禁用，系统日志时间日期不可修改； 8.具有电子签名功能，必须包括完整的用户名信息，签名提交的时间和日期及签名理由(比如审核、批准、负责或授权)； 9.不能够从硬盘对数据进行删除； 10.可导出数据，符合数据完整性要求，导出的数据格式需为不可更改格式，如PDF格式； 11.数据可进行备份，供应商提供备份的方法，将原始数据备份归档后，并恢复至新系统中，恢复后的数据应能够正常读取； 12.时间同步，保证设备显示屏和控制系统时间同步。 | 必需 |
4.3.4 安全环保健康要求（EHS）
需求编号 | 需求描述 | 必需/期望 |
URS4.3.4.1 | 1. 电气系统的安全性能应符合相应的国家标准，安全性能符合相关安全标准。设备要有漏电保护功能，人体容易接触的部位要有安全防护措施； 2. 所有设备的边角均应做过处理，不得有锋利的、可能对人体造成伤害的边角出现，同时对边角进行“钝化”处理时，其采用的方法不得对操作造成不便，更加不可以形成卫生死角； 3. 所有设备的设计和使用必须在环境保护、劳动保护及安全性方面符合EHS的要求。 4. 提供有效的材质证明书，确保选用的材质能满足中国、美国、欧盟的GMP认证要求，并对其提供的安装材料的可追溯性负全部责任。 | 必需 |
4.3.5 材质需求
需求编号 | 需求描述 | 必需/期望 |
URS4.3.5.1 | 1. 提供有效的材质证明书，确保选用的材质能满足中国、美国、欧盟的GMP认证要求，并对其提供的安装材料的可追溯性负全部责任； 2. 材质不得与药品发生化学反应或吸附药品，或向药品中释放物质而影响产品质量的检测； 3. 药品直接接触的部件表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀。 | 必需 |
4.3.6 包装与运输需求
编号 | 需求描述 | 必需/期望 | |
URS4.3.6.1 | 包装箱 | 包装箱应牢固可靠，适合运输装卸的要求。包装箱应有可靠的防潮措施。 | 必需 |
URS4.3.6.2 | 运输过程 | 运输过程中应小心轻放，不允许倒置和碰撞。运输过程的损失由供应商负责。 | 必需 |
URS4.3.6.3 | 工具及易损件、规格件 | 仪器、随机专用工具及易损件、配件应加以包装并固定在包装箱内。 | 期望 |
URS4.3.6.4 | 运输时间及费用 | 运输时间包含在供货周期内； 供方负责将需方购置的仪器运输至用户安装所在的指定地点； 由于包装造成设备在运输途中发生损坏的，其损失由供应商全权承担； 供方承担运输费用及相关保险费用，保修期内各种零件更换产生的寄送费用，由供应商承担。 | 必需 |
URS4.3.6.5 | 装箱清单 | 仪器到货清单必须详列每装箱内物品明细。 | 必需 |
4.3.7 仪器安装及验收需求
编号 | 需求描述 | 必需/期望 | |
URS4.3.7.1 | 出厂测试 | 出厂测试必须由仪器厂家完成，并出具合格证书。 | 必需 |
URS4.3.7.2 | 验收依据 | 根据URS的相关技术条款为依据进行验收。 | 必需 |
编号 | 需求描述 | 必需/期望 | |
URS4.3.7.3 | 到货检查 | 内外包装检查、各部件标识检查、随机资料检查、主机和附件数量及外观检查。 | 必需 |
URS4.3.7.4 | 试机准备 | 供方派专人按照所购仪器设备对环境条件的要求，做好试机条件的准备工作。 | 期望 |
URS4.3.7.5 | 仪器进场 | 仪器到货运送、搬运、安装以及技术转移事宜之各项费用由供应方负责。需方提供必要的帮助。 | 必需 |
URS4.3.7.6 | 拆箱 | 仪器到达需方指定地点，拆箱时供应方必须陪同使用方指定人员进行拆箱，并填写仪器拆箱验收清单，完成拆箱后供需双方现场人员须在仪器拆箱验收清单签字确认；如果供应方授权使用方自行拆箱，拆箱后发现仪器有任何损坏、缺失，供应方应付全部责任。 | 期望 |
URS4.3.7.7 | 仪器安装 调试 | 仪器到货，需方通知供应方来厂安装调试日期，应在规定的时间内完成安装调试工作。 | 必需 |
URS4.3.7.8 | 公用系统 安装 | 由供方技术人员与需方仪器使用人员共同负责完成仪器的安装调试、公用系统（水、电、气等）的对接工作。 | 必需 |
URS4.3.7.9 | 验收确认 | 供方和需方一起进行仪器验收确认，确认仪器符合供方合同和URS要求，按照装箱单内容逐一核对检查。 | 必需 |
URS4.3.7.10 | 责任 | 如果仪器安装调试不合格，供方需重新更换仪器，并不能影响需方检验任务。 | 必需 |
4.3.8 培训需求
编号 | 需求描述 | 必需/期望 |
URS4.3.8.1 | 1. 在本仪器安装调试过程中，应对用户相关技术人员进行现场培训，包括但不限于仪器各组件的安装连接、仪器各组件的操作和软件使用、日常维护保养及常见故障的排除、问题解答等内容； 2. .设备确认前，供应商的验证工程师应该对用户所有参加IQ/OQ/PQ的人员进行验证方案培训； 3. IQ/OQ结束之后，设备正式投入运行之前，供应商需要对用户方的操作及维护人员就设备的日常操作、检测、检修、维护保养以及日常故障处理等方面进行的详细培训，培训合格的标准为：买方相关工作人员可以独立完成相关的工作(如：操作、维护等)。 | 必需 |
URS4.3.8.2 | 仪器供方公司每年有定期培训或技术交流研讨会时，应书面邀请用户相关技术人员进行免费培训。 | 必需 |
4.3.9 仪器验证要求
编号 | 需求描述 | 必需/期望 |
URS4.3.9.1 | 1. 供应商自带用于做IQ/OQ/PQ的经校准过的计量工具； 2. 供应商应提供书面的校准程序和校准周期。 | 必需 |
URS4.3.9.2 | 1. 供方提供整套仪器验证资料，符合我国2020年版GMP、欧盟和FDA最新对数据完整性的要求，包括仪器、软件确认前的风险评估、仪器IQ、OQ、PQ确认方案、软件确认方案，确认项目及标准必须符合GMP计算机化系统附录； 2. 供应商提供DQ，负责IQ/OQ的方案制订、实施、验证、完成报告，并提供PQ模板，指导并协助用户完成PQ。 | 必需 |
4.3.10 售后服务要求
编号 | 需求描述 | 必需/期望 |
URS4.3.10.1 | 1. 免费提供2年质保； 2. 可签订维修保养协议，有效保证气相色谱仪在使用周期内的安全性 3. 供应商对整机和设备性能应提供至少1年的质保(从使用之日起)及终身维护服务，在担保期内应免费维修非人为因素造成的损坏配件。厂家负责仪器终身维修和最少5年备品备件的正常提供。 4. 保证仪器出现异常故障后72小时内厂家技术人员提供现场服务。 供应商至少每年2次定期到需方进行巡检，并指导用户对仪器进行专业性维护保养。 5. 在湖南有专业的维修站和维修工程师。 | 必需 |
4.3.11 提供文件
编号 | 需求描述 | 必需/期望 |
URS4.3.11.1 | 1. 提供企业资质：营业执照、特种仪器生产许可证、质量管理体系认证、政府部门鉴定证书等； 2. 仪器生产商具有至少五次提供同类设备的经验证明资料； 3. 设备测试及检定证书。 | 必需 |
URS4.3.11.2 | 供应商提供一套完整纸质版仪器技术资料和电子版文档一份，文件内容清晰、易懂。 | 必需 |
URS4.3.11.3 | 仪器技术资料应包括以下内容： 1. 产品合格证、使用说明书； 2. 维护保养保证操作规程或维护维修手册； 3. 装箱单、备品备件及维修工具清单； 4. 所配置部件中原制造商提供的所有技术文件。 | 必需 |
URS4.3.11.4 | 提供仪器和控制系统验证所需资料：IQ、OQ验证报告文件，PQ验证方案文件（供方协助需方共同完成），出厂测试合格证等。 | 必需 |
编号 | 需求描述 | 必需/期望 |
URS4.3.11.5 | 提供所有应用软件的电子档一套备份。 | 必需 |
4.3.12 其他要求
编号 | 需求描述 | 必需/期望 |
URS4.3.12.1 | GC的设计、选型、安装和维护必须符合预定用途，应尽可能降低发生污染、交叉污染、混淆和差错。 | 必需 |
URS4.3.12.2 | 原装进口，主机不接受一体机设计，仪器上应有名称、型号、制造厂名、出厂日期等标牌。 | 必需 |
URS4.3.12.3 | 仪器外表应光洁平整，各开关、按钮、按键等功能键应正常。 | 必需 |
URS4.3.12.4 | 提供仪器所需易耗、易损件清单。 | 必需 |
URS4.3.12.5 | 提供用于拆卸、安装、调整、维护仪器主要部件的专用工具。 | 必需 |
4.3.13 质量控制要求
需求编号 | 需求 | 必需/期望 |
URS 4.3.13.1 | 1. 验收标准符合行业技术要求，符合中国现行版GMP、欧盟CGMP、美国FDA 21CFR PART 11、中国药典和美国药典的相关要求； 2. 货物的名称、规格、数量等应与合同中的规定一致，货物应该是全新的、未经使用过的； 3. 用户收到设备后，如符合安装使用条件，双方人员共同开箱验收。检查包装物外观是否有损坏、缺损现象； 4. 若现场暂时不具备安装或者使用条件，应暂不开箱验收，以防开箱后物品丢失；由用户负责保管，直至现场可以安装使用并开箱验收为止； 5. 在验收过程中发生的纠纷，经双方协商不能解决时，可经国家质量监督检查机构执行仲裁，败诉方承担仲裁费用。 | 必需 |
URS4.3.13.2 | 交货期：自合同签订日起算60天内完成仪器到货验收及相关验证。 | 必需 |
5 参考文献
5.1 《药品生产质量管理规范》（2010年版）和2010年版GMP计算机化系统附录
5.2 《中华人民共和国药品管理法实施条例》
5.3 《中国药典》（2025年版）
5.4 《气相色谱仪检定规程》（JJG 700-2016）
5.5 《中国药品检验标准操作规范和药品检验仪器操作规程》（2019年版）
5.6 电气元器件的国家强制CCC认证
6 附件
序号 | 名称 | 编号 |
1 | URS符合性确认表 | |
2 | 仪器配件清单确认表 |
编号 | 要求内容 | 必需/期望 | 响应（是/否） | 说明 |
URS**** | ||||
URS**** | ||||
备注 | 响应（是/否）：1）如果为“是”，请详细说明符合条件的理由；2）如果为“否”，请详细阐述不符合条件的部分。 |
附件2：仪器配件清单确认表（STP-URS-QC-0034-ER-02）
