Change List 模版

本篇分享一下本人的Change List模版，该change list不用于原料药申报变更，申报变更的change list需要根据欧美法规规定有对应变更等级。本模版用于以下情况：

• 1、制剂客户争对提供的AP有诸多修订意见，修订完成后要求列改了哪些，咋改的清单。

• 2、该品种收到缺陷信，根据官方要求修订后，列出所有修订项清单，既要提供官方，也要提供制剂客户。

• 3、美国的品种在审评中，提交Amendment，需要列出增补清单，同样既要提供官方，也要提供制剂客户。

以下就是模版展示了。

这个模版为初始模版，RA需要先综合梳理所有需要变动的章节和变动内容，然后再使用这个模版，删减没有变动的章节，留下仅变动的章节，开始填写。每个章节，第二个、三个变动项都另起一行，章节名合并为一章即可。