夜雨聆风
2026年4月1日-4月30日，根据国家药品监督管理局发布的医疗器械批准证明文件送达信息查询，有23款神经外科器械或软件获批（其中神经介入领域2款、神经外科领域11款），详情如下：
神经介入类
01
经桡动脉远端通路导管
注册人名称：浙江归创医疗科技有限公司
注册证编号：国械注准20263030825
结构及组成/主要组成成分：经桡动脉远端通路导管由内导管和导引导管组成。导引导管由头端、显影环、导管、导管加强件、导管座组成；内导管由软头、显影头端、导管、导管座组成。经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。
适用范围/预期用途：该产品适用于经桡动脉将介入器械或诊断器械引入外周和神经血管系统，或输注造影介质/液体。
02
医用血管造影X射线机据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置
注册人名称：株式会社岛津制作所株式会社島津製作所
代理人名称：岛津企业管理（中国）有限公司
注册证编号：国械注进20263060163
结构及组成/主要组成成分：该产品由高压发生器、X射线管组件、限束器、平板探测器、剂量计、悬吊式C形臂、导管床、数字图像工作站、显示器、选配件和附件组成，详见产品技术要求。
适用范围/预期用途：该产品适用于在血管造影、介入手术时提供X射线透视、摄影、血管减影和体层图像。
神经外科类
01
硬脑（脊）膜补片
注册人名称：北京银河巴马生物技术股份有限公司
注册证编号：国械注准20263130677
结构及组成/主要组成成分：该产品由牛跟腱提取的胶原制成，是具有三维孔隙结构的材料，可降解吸收，环氧乙烷灭菌，无菌包装，一次性使用。货架有效期2年。
适用范围/预期用途：本产品适用于硬（脑、脊）膜组织的修复。
02
脑外科手术导航设备
注册人名称：上海神玑医疗科技有限公司
注册证编号：国械注准20263010770
结构及组成/主要组成成分：该产品由主机、台车、磁发生基站、显示屏、附件组成，详见产品技术要求。
适用范围/预期用途：该产品在成人脑外科手术过程中，用于手术器械的导航。
03
颅内压监护仪
注册人名称：美敦力常州医疗器械有限公司
注册证编号：国械注准20263070741
结构及组成/主要组成成分：该产品由颅内压监护仪主机、探头延长线缆、电池、电源线、颅内压监护中心工作站软件（型号：ICP Remote；发布版本：1）组成，其中颅内压监护中心工作站软件仅ICP Prime型号或ICP Elite W型号配置。
适用范围/预期用途：该产品与本公司生产的颅内压监护传感器套件联合使用，用于监测一周岁以上患者的颅内压力、颅内温度，在医疗机构供培训合格的执业医护人员使用。
04
植入式可充电脊髓神经刺激器
注册人名称：北京品驰医疗设备股份有限公司
注册证编号：国械注准20263120726
结构及组成/主要组成成分：该产品由脉冲发生器、力矩螺丝刀和封堵头组成。
适用范围/预期用途：该产品与适配的植入式脊髓神经刺激电极和植入式脊髓神经刺激延伸导线（视情况选用）配合使用，供18周岁及以上患者使用（孕妇除外），用于躯干、四肢的慢性顽固性疼痛的辅助治疗。该产品与适配的植入式脊髓神经刺激电极构成的植入式脊髓神经刺激系统属于磁共振环境条件安全医疗器械。在规定的条件下，以及保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5T场强的磁共振成像检查。关于磁共振成像检查的具体要求详见产品临床医师手册。
05
植入式脑深部神经刺激器
注册人名称：杭州承诺医疗科技有限公司
注册证编号：国械注准20263120538
结构及组成/主要组成成分：产品由植入式脑深部神经刺激器、密封塞和扭力螺丝刀组成。
适用范围/预期用途：产品与适配的植入式脑深部神经刺激电极导线和植入式脑深部神经刺激延伸导线联合使用，对丘脑底核（STN）进行刺激，用于对药物不能有效控制某些症状的晚期左旋多巴反应性帕金森病患者的联合治疗。
06
植入式脑深部神经刺激电极导线套件
注册人名称：杭州承诺医疗科技有限公司
注册证编号：国械注准20263120540
结构及组成/主要组成成分：该产品由植入式脑深部神经刺激电极、手术工具（长导丝、限深器、二芯筛选导线、四芯筛选导线、短导丝、电极隧道器、隧道管、钝形头）和颅孔锁组件（颅孔底座、颅孔锁、颅孔盖、颅骨骨钉、颅孔底座放置器、颅孔锁放置器、颅孔锁拨杆、颅骨螺丝刀、螺钉盒）组成。
适用范围/预期用途：该产品与适配的植入式脑深部神经刺激器和延伸导线联合使用，对丘脑底核（STN）进行刺激，用于对药物不能有效控制某些症状的晚期左旋多巴反应性帕金森病患者的联合治疗。
07
周围神经刺激电极
注册人名称：杭州神络医疗科技有限公司
注册证编号：国械注准20263120750
结构及组成/主要组成成分：该产品由周围神经刺激电极、电极连接线、穿刺针、电极固定件和力矩螺丝刀组成。
适用范围/预期用途：该产品与本公司生产的PG201A型周围神经刺激器联合使用，供18周岁及以上患者使用（孕妇除外），用于带状疱疹后神经痛的治疗，使用时间不超过30天。该产品仅供单人单次使用，患者在治疗结束后不可再次使用该产品进行治疗。
08
射频治疗仪
注册人名称：陕西鑫带路电子科技有限公司
注册证编号：国械注准20263010722
结构及组成/主要组成成分：产品由主机、脚踏开关（型号：FSBM-1-10-4-20/4S）组成。
适用范围/预期用途：与本公司生产的一次性使用射频消融电极配合使用，用于三叉神经痛的射频手术治疗、腰椎间盘突出症引起的疼痛的射频消融髓核成形术治疗，在脉冲射频模式（温度42℃）下可以对脊神经根（颈椎和腰椎神经根）进行治疗。产品临床应用需按照相应临床指南、诊疗规范等要求规范开展，在医疗机构内使用。配用一次性使用射频消融电极型号详见附页。
09
可吸收颅骨锁
注册人名称：华科精准（北京）医疗设备股份有限公司
注册证编号：国械注准20263130795
结构及组成/主要组成成分：该产品由上下片、缝线和施夹器组成。其中，上下片由70：30聚(L-丙交脂-共聚-D,L-丙交脂)材料制成；缝线符合YY 0167，由聚对苯二甲酸乙二醇酯制成，多股线，表面有MED 2174硅橡胶涂层；施夹器由聚甲醛树脂制成。产品经环氧乙烷灭菌，无菌有效期为五年。
适用范围/预期用途：用于开颅术后固定骨瓣。
10
胶原基颅骨修复材料
注册人名称：天津市赛宁生物工程技术有限公司
注册证编号：国械注准20263130849
结构及组成/主要组成成分：本产品由I型胶原蛋白和羟基磷灰石组成，胶原蛋白含量为55%±10%，羟基磷灰石含量为45%±10%。其中I型胶原蛋白由牛跟腱提取制备；羟基磷灰石由可溶性钙、磷离子以I型胶原为模板在胶原纤维上矿化生成。产品经钴60γ射线辐射灭菌，无菌有效期为三年。
适用范围/预期用途：适用于颅骨手术中非承重性骨缺损的填充。
11
神经传导检测仪
注册人名称：神速科技有限公司Mediracer Oy
代理人名称：南京智械信息科技有限公司
注册证编号：国械注进20262070139
结构及组成/主要组成成分：由主机、检测软件（发布版本：1）和附件组成，详见附页。
适用范围/预期用途：用于神经传导数据的采集、处理及显示。
来源：神介资讯、神外资讯
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