质量方针与质量目标管理规定

1 目的

为建立、实施、评审和持续改进本公司的质量方针与质量目标，保障质量管理体系有效运行，实现产品质量可控、安全有效，特制定本规定。

2 范围

适用于本公司质量方针的制定、发布、宣贯、评审和修订，以及质量目标的制定、分解、实施、监控、考核和改进的全流程管理，覆盖公司所有部门、所有岗位和所有医疗器械产品的全生命周期。

3 术语与定义

3.1 质量方针：由最高管理者正式发布的本公司总的质量宗旨和方向，是公司质量文化的核心，是全体员工开展质量活动的行为准则。

3.2 质量目标：在质量方面所追求的目的，是质量方针的具体体现，应可测量、可实现、与质量方针保持一致。

3.3 关键绩效指标（KPI）：用于衡量质量目标实现程度的量化指标，是质量目标监控和考核的核心依据。

4 职责

4.1 总经理：负责质量方针和公司级质量目标的批准、发布；为质量方针和质量目标的实现提供必要资源；定期主持管理评审，评审质量方针和质量目标的适宜性、充分性和有效性。

4.2 质量部：负责组织质量方针和质量目标的制定、修订、宣贯、监控和考核；定期收集、分析质量目标完成数据，向最高管理者汇报质量目标执行情况；负责组织质量方针和质量目标的评审工作。

4.3 各部门负责人：负责本部门质量目标的分解、制定、实施和日常监控；确保本部门员工理解并贯彻质量方针，落实本部门质量目标；定期向质量部报送本部门质量目标完成情况。

4.4 行政部：负责将质量方针和质量目标相关内容纳入员工培训体系，组织开展全员培训，确保各岗位员工理解并执行质量方针和质量目标要求。

4.5 全体员工：负责理解并执行质量方针，落实本岗位质量目标要求，积极参与质量改进活动。

5 质量方针管理

5.1 质量方针的制定要求

质量方针的制定应符合以下要求：

（1）符合医疗器械相关法律法规、规章规范和强制性标准的要求，体现对患者安全、产品质量的承诺；

（2）与公司的总体经营战略相适应，体现公司的质量文化和核心价值观；

（3）包含对满足顾客要求、持续改进质量管理体系有效性的承诺；

（4）表述清晰、简洁，易于理解，能够为全体员工所熟知和贯彻；

（5）为制定和评审质量目标提供框架。

5.2 质量方针的制定与发布程序

5.2.1 质量部组织相关部门在充分调研公司发展战略、法规要求、顾客需求、行业水平的基础上，起草质量方针草案。

5.2.2 草案经各部门负责人讨论修改后，提交管理层会议审议，广泛征求意见。

5.2.3 修订后的草案报最高管理者批准，以公司正式文件的形式发布实施。

5.3 质量方针的宣贯与培训

5.3.1 行政部应将质量方针纳入新员工入职培训和全员年度培训计划，确保所有员工理解质量方针的内涵和要求。

5.3.2 各部门应通过部门会议、宣传栏、内部网络等多种形式宣贯质量方针，确保质量方针传达到每一位员工。

5.3.3 公司应在办公区域、生产车间等显著位置公示质量方针，营造良好的质量文化氛围。

5.4 质量方针的评审与修订

5.4.1 质量方针应在每年的管理评审中进行评审，评价其持续适宜性。

5.4.2 当出现以下情况时，应及时对质量方针进行评审，必要时进行修订：

（1）国家相关法律法规、规章规范发生重大变化；

（2）公司经营战略、产品结构、组织架构发生重大调整；

（3）发生重大质量事故或连续出现严重质量问题；

（4）顾客需求、市场环境发生重大变化；

（5）管理评审认为需要修订时。

5.4.3 质量方针的修订程序与制定程序相同，修订后的质量方针应重新履行批准、发布和宣贯程序。

6 质量目标管理

6.1 质量目标的制定原则

质量目标的制定应遵循以下原则：

（1）一致性：与质量方针保持一致，支撑质量方针的实现；

（2）合规性：符合医疗器械相关法规、规范和标准的要求；

（3）可测量性：所有质量目标均应量化，具有明确的考核指标和计算方法；

（4）可实现性：结合公司实际情况，既具有挑战性，又通过努力可以实现；

（5）相关性：与产品质量、顾客满意度、质量管理体系运行相关；

（6）时限性：明确质量目标的实现周期，通常以年度为周期。

6.2 质量目标的内容要求

质量目标应至少包含以下方面的内容：

（1）产品质量相关：产品合格率、出厂检验合格率、顾客投诉率、不良事件报告率、返工率、报废率等；

（2）法规合规相关：合规检查通过率、不符合项整改完成率、注册/备案按时完成率等；

（3）顾客相关：顾客满意度、顾客投诉响应及时率、顾客投诉处理完成率等；

（4）体系运行相关：内部审核不符合项关闭率、纠正预防措施完成率、人员培训考核合格率、设备完好率等；

（5）持续改进相关：质量改进项目完成率、流程优化效果等。

6.3 质量目标的制定与分解

6.3.1 质量部在每年12月组织制定下一年度公司级质量目标，经各部门讨论、管理层会议审核后，报最高管理者批准发布。

6.3.2 各部门根据公司级质量目标，结合本部门职责，在每年1月15日前完成本部门质量目标的分解和制定，形成部门级质量目标，报质量部审核后实施。

6.3.3 各部门应将部门质量目标进一步分解到相关岗位，形成岗位质量目标，确保每个岗位的工作都对质量目标的实现做出贡献。

6.3.4 质量目标的分解应保持横向到边、纵向到底，覆盖所有部门和岗位，避免出现责任盲区。

6.3.5分解示例表

6.4 质量目标的监控与统计

6.4.1 各部门应指定专人负责本部门质量目标的日常统计和监控，按照规定的频次（月度/季度）收集相关数据，计算质量目标完成情况。

6.4.2 各部门应在每月5日前将上月本部门质量目标完成情况报送质量部，报送内容应包括完成数据、未完成原因分析、拟采取的改进措施等。

6.4.3 质量部负责对各部门报送的质量目标数据进行汇总、分析和验证，确保数据真实、准确、完整。

6.4.4 质量部每季度编制《质量目标执行情况分析报告》，向管理层汇报质量目标整体执行情况，对未完成的质量目标进行重点分析，提出改进建议。

6.5 质量目标的考核与评价

6.5.1 质量目标的考核与公司绩效考核体系挂钩，作为各部门和员工绩效考核的重要组成部分。

6.5.2 质量部每季度组织对各部门质量目标完成情况进行考核，考核结果报行政部，作为部门绩效考核的重要依据。

6.5.3 年度结束后，质量部组织对全年质量目标完成情况进行全面评价，形成年度质量目标完成情况报告，提交管理评审。

6.5.4 对完成质量目标成绩突出的部门和个人，公司给予表彰和奖励；对未完成质量目标的部门，应分析原因，追究相关责任，制定改进措施。

6.6 质量目标的调整与改进

6.6.1 质量目标一经批准发布，原则上年度内不予调整。

6.6.2 当出现以下情况时，可申请对质量目标进行调整：

（1）国家相关法律法规、规章规范发生重大变化，导致原质量目标不再适用；

（2）公司经营战略、产品结构、生产条件发生重大调整；

（3）发生不可抗力因素，导致质量目标无法实现；

（4）其他经最高管理者批准的特殊情况。

6.6.3 质量目标调整需由责任部门提出申请，说明调整原因和调整后的目标值，经质量部审核，报最高管理者批准后实施。

6.6.4 每年管理评审应对质量目标的适宜性、充分性和有效性进行评审，根据评审结果对下一年度质量目标进行优化和改进，确保质量目标持续符合公司发展和法规要求。

7 相关记录

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