FDA 医疗设备商用现货(OTS)软件使用指南

这份 2023 年 8 月发布的FDA 医疗设备商用现货（OTS）软件使用指南，替代 2019 年旧版，为行业和 FDA 人员提供非约束性建议，核心围绕OTS 软件（制造商无法完全掌控软件生命周期的通用组件）的上市前申报文档要求，采用风险分级（基础级 / 增强级）原则，明确文档要素、上市申报路径、标签要求及维护 / 过时等考量，强调制造商虽放弃 OTS 软件生命周期控制权，但仍需对设备安全有效性负责。

一、文档基础概况

发布与修订：2023 年 8 月 11 日发布，替代 2019 年 9 月 27 日版本；初版为 1999 年 9 月 9 日，2019 年依据《21 世纪治愈法案》二级更新。

性质：非约束性建议，FDA 不强制，厂商可采用等效替代方案。

核心目的：指导医疗设备制造商在上市前申报中提交OTS 软件相关文档，简化 FDA 审核，保障设备安全有效。

核心责任：制造商使用 OTS 软件时，放弃软件生命周期控制权，但仍需承担设备安全有效运行的全部责任。

二、适用范围

OTS 软件定义：通用可用软件组件，制造商无法主张完整软件生命周期控制权（如操作系统、打印机 / 显示库）。

覆盖申报类型：上市前通知（510 (k)）、De Novo 分类、上市前批准（PMA）、研究设备豁免（IDE）、人道主义设备豁免（HDE）。

风险分级（文档级别）

文档级别	适用场景
基础级	软件故障 / 缺陷不会导致患者 / 用户死亡或重伤
增强级	软件故障 / 缺陷可能导致患者 / 用户死亡或重伤

三、OTS 软件核心文档要素（分级别要求）

（一）OTS 软件描述（基础级 + 增强级均需）

基本信息：名称、制造商、版本号、发布日期、补丁号、升级标识。

适配配置：硬件（处理器、内存、硬盘、外设）、软件（操作系统、驱动、实用软件，含完整补丁清单）。

用户管控：可安装 / 配置项、安装步骤、培训要求、禁用非指定软件（如办公软件、游戏）的措施。

功能说明：OTS 软件在设备中的作用、与内外软件 / 网络的关联、错误控制逻辑。

版本管控：防错误版本导入机制、启动时版本校验、配置维护、存储与安装保障。

（二）OTS 软件风险评估（基础级 + 增强级均需）

提交风险管理文件：含风险计划、风险评估报告、残留风险评估说明。

核心要求：文档化 OTS 软件功能相关风险，证明风险已合理缓解。

（三）验证与确认测试（基础级 + 增强级均需）

测试内容：OTS 软件适配设备风险的测试计划、结果、缺陷清单。

关键要求：不同 OTS 版本需分别验证；测试含开发商与制造商的验证活动；提供缺陷清单。

（四）开发与维护保障（仅增强级需）

开发保障：证明 OTS 软件开发商开发方法论适配设备用途，审核其设计与开发文档。

维护保障：证明存在机制，应对开发商变更 OTS 软件或终止支持的情况。

四、OTS 软件上市申报应用

设备主文件（MAF）：OTS 软件厂商可将保密开发 / 验证信息提交至 FDA 主文件，避免向设备制造商泄露。

510 (k) 变更：OTS 软件变更是否需新 510 (k)，依据设备用途、OTS 功能、风险缓解程度判断，参考 FDA 软件变更指南。

IDE 豁免：OTS 软件变更影响患者人群、使用条件、获益风险比、设备可靠性时，需提交 IDE；非重大风险设备需 IRB 批准 + 知情同意，重大风险需 FDA 预批准。

PMA 审批：需提供科学证据（含临床证据），结合设备整体风险、OTS 软件作用、故障风险评估。

产品标签

注明兼容 OTS 软件版本（嵌入式软件除外）。
警示：禁用非指定软件，否则影响设备安全有效。
标注最低硬件平台、安装测试要求、禁止安装无关软件。

五、附录关键补充

（一）维护与过时

安全：OTS 变更需安全影响评估，追溯风险、需求、测试报告。

设计：评估 OTS 变更对系统架构、资源、数据完整性、人机因素的影响。

测试：OTS 变更需全系统回归测试，文档化结果。

过时应对：制定 OTS 软件淘汰 / 替代计划，保障在用设备维护。

（二）系统组件验证

操作系统：避免通用系统的冗余功能，优先低错误率系统。

驱动软件：验证 CPU、系统、外设间数据、控制、时序信号。

实用软件：按设备风险等级验证（如杀毒、数据管理工具）。

（三）网络（LAN）考量

核心要求：速度、架构、容错性、可扩展性、数据完整性、安全认证。

数据保护：错误检测、数字签名、事务回滚、数据备份。

（四）创新技术

含AI/ML的 OTS 软件，参考 FDA 数字健康卓越中心指南。

六、典型示例

基础级：脑损伤眼动评估设备（OTS 手机系统）、AR 影像叠加设备（OTS 头戴系统），故障无死亡 / 重伤风险。

增强级：视网膜诊断软件（OTS 云平台 + 本地系统），AI 算法故障可致误诊，存在重伤风险。

关键问题及答案

问题 1：FDA 对医疗设备中 OTS 软件的风险分级依据及对应文档级别是什么？

答：分级依据为 OTS 软件故障或缺陷是否可能导致患者、设备用户或环境中其他人员死亡或重伤；对应两个文档级别：基础级（无死亡 / 重伤风险）、增强级（存在死亡 / 重伤风险），增强级需额外提交 OTS 软件开发商开发方法论及持续维护保障文档。

问题 2：制造商使用 OTS 软件时需承担哪些核心责任，上市前申报必须提交哪些通用文档？

答：核心责任是放弃 OTS 软件生命周期控制权，但仍需保障医疗设备持续安全有效运行；通用必提交文档（基础级 + 增强级）包括：OTS 软件详细描述、风险评估报告（含风险缓解证明）、验证确认测试计划与结果（含缺陷清单）。

问题 3：医疗设备中 OTS 软件发生变更时，在 510 (k)、IDE、PMA 申报中分别有哪些核心要求？

答：

510(k)：变更是否需新申报，依据设备用途、OTS 软件功能、风险缓解程度

判断，参考 FDA 软件变更指南。

IDE：变更影响患者人群、使用条件、获益风险比、设备可靠性

时，需提交 IDE；重大风险研究需 FDA 预批准。

PMA：需提供科学证据（含临床证据），结合设备整体风险、OTS 软件作用及故障风险综合评估。