药搭软件丨质量管理系统(QMS)

前言

药搭GMP质量管理系统(QMS)，一款专为满足质量管理规范和监管要求而设计的软件。它确保您的产品质量管理达到高标准，以应对客户和监管机构的严格审计与检查。任何审计失误都可能对公司的盈利能力造成重大影响。

在追求监管合规、流程优化、成本降低和品牌保护的多重挑战下，制药企业已将QMS信息化作为数字化转型的首要任务。一个可扩展、灵活且可靠的质量管理体系，已成为每个成功企业实现质量愿景和可持续发展的关键环节。

药搭质量管理系统*产品概况

药搭®文件管理系统是围绕GMP要求设计的一系列质量管理要素，包含变更管理、偏差管理、CAPA管理、供应商管理、验证管理、放行管理、不合格品管理和等包材管理。

药搭GMP质量管理系统(QMS)立足于制药行业，由制药行业质量管理专家设计，并由NNIT提供合规保证，产品设计严格按照GMP、ICH Q7a、FDA 21 CFR Part11、cGMP、EU-GMP(ANNEX 11)、ISPE GAMP5等标准规范。药搭®质量管理系统通过集成化的解决方案，确保企业能够高效、准确地执行这些质量管理要素。

药搭质量管理系统4个方面的价值

1、增效降本

a、线上业务流程可以提升处理效率80%以上，原本需要5天的线下流程，可以减少至1天完成;

b、业务档案追踪时间成本显著降低，通过关键词搜索或业务关联调用，业务查询效率可以提升90%；

2、合规增强

a、文件编号不再紊乱，编号的唯一性可以做到100%；

b、业务关联性显著增强，各个模块之间可以建立关联关系，自动推送相关任务；

3、绿色环保

通过信息化软件管理质量事件的全生命周期，纸质文件的发放量可以减少90%，每年可以节约各类纸张约30000张，响应国家倡导的节能减排、绿色环保的目标。

4、管理赋能

a、实施信息化过程，可以汲取或借鉴业内多家企业的管理经验；

b、药搭资源平台，可以提供大量的知识资料、试题试卷和课件等资料；

c、药搭AI平台，可以提供文件起草助手、风险评估助手、缺陷分析助手等一系列工具为企业管理赋能。

药搭文档管理系统的功能简介

1、变更管理

变更管理专注于对制药过程中各类变更进行系统性管控，涵盖从原料、工艺到设备等多方面的变动。通过严谨的申请、评估、审批流程，确保所有变更均在可控范围内实施。能有效保障药品质量的稳定性与一致性，降低因变更带来的潜在风险，满足法规合规要求，提升整体运营效率与管理水平。

变更管理流程

变更管理模块可在变更结束后持续性追踪收集与变更相关的关键数据，如生产工艺变更涉及到的温度、压力、流速等工艺参数；产品配方变更时涉及到的纯度、含量、杂质水平等质量数据，这些数据都可以作为变更后评估时的重要参考依据。同时变更模块还支持制定变更执行计划，并进行计划的执行跟踪。

变更稳定性追踪

2、偏差管理

偏差管理系统对偏差的报告、调查、处理以及所采取的纠正预防措施的整个生命周期进行管理。通过实施偏差管理系统可以及时地报告和记录发现的问题，对发现问题的严重程度以及根本原因进行分析，依据评定结果和其他预设条件自动选择处理路径，并对问题的处理过程进行追踪和监控，促进产品质量和质量管理体系的持续改进。

偏差管理流程

偏差管理可管理多种类型的偏差如在产偏差、在研偏差、委托生产偏差、实验室偏差、数据超常等。每种偏差可自行定义处理流程，通过规范流程全程引导用户更好地解决偏差事件。同时与CAPA管理无缝集成，可对各项行动措施集中跟踪管理。

偏差调查执行

3、CAPA管理

CAPA管理主要用于对缺陷处理措施的追踪，通过对CAPA的分析可以帮助企业提升合规性、改进产品和工艺，增加对产品和工艺的理解。实施CAPA系统不仅有助于提高产品质量，而且能有效提高处理问题的效率和客户满意度。

CAPA管理流程

CAPA可以与偏差、内审、投诉、回顾等可能引起纠正措施流程的模块相互关联，自动将关联的信息拉取至CAPA流程中。

CAPA基本信息

4、供应商管理

供应商管理系统以供应商信息为核心，从供应商的基本信息、组织架构信息、联系信息、法律信息、财务信息和资质信息等信等多方面考察供应商的实力，再通过对供应商的供货能力，交易记录、绩效等信息综合管理，达到优化管理，降低成本的目的实现了对供应商及其可供产品的评审与维护。供应商管理模块规范了供应商准入流程和资质要求、即时反馈供应商交货质量、定期评估供应商绩效、跟踪供应商整改情况，最终提高供应商质量水平。

供应商流程

可以维护供应商的基本信息、供货关系、资质信息、质量协议等。并可以为不同物料设定资质模板。系统自动监控资质是否在有效期内，并可提前发出预警。

有权限用户可以随时查阅合格供应商台账，并允许导出下载。

5. 验证管理

验证和再验证工作是药品或者医疗器械生产企业重要的质量保证活动，将贯穿于产品的整个生命周期，涵盖了工艺验证、设备和仪器验证、计算机化系统验证、清洁验证，方法验证、更衣验证等关乎产品质量的各个方面。验证管理模块将日常的验证和再验证工作自动化，例如自动生成年度的再验证计划，并统一管理各种来源的验证项目，自动推送验证任务，自动提醒验证人员追踪计划的完成情况，确保验证工作的执行与合规等，提高验证管理的合规性和工作效率。

验证模块允许用户自定义不同类型的验证，并设置不同的流程与编码规则。

可实时监控验证计划的执行进展，对于即将到期或已过期的计划以醒目的形式展示，并发出通知。

6. 放行管理

放行管理模块将原料（包括特殊物料）、中间体/提取物，成品的放行检验、放行流程电子化，实现了自动流转以及自动预警提醒，缩减了物料的待验、放行时间，以满足生产对物料在使用或安全方面的周转需求以及安全风险的管理要求，确保上市销售的产品质量合格，将质量风险降至最低。

放行管理流程

放行管理包括物料放行、成品放行、委托成品放行等流程。

7. 不合格品管理

不合格品管理模块实现了不合格品的全流程线上处理与监控，操作人员可在线上记录包括不合格品的名称、批次、数量、不合格原因等关键信息。随后，系统会依据预设的流程和权限自动将相关信息推送给负责处理的部门和人员。系统还具备通知功能，一旦处理流程出现异常或超出规定时间未完成，系统会及时发出预警，提醒相关人员尽快处理，确保不合格品能够得到及时、有效的处置。

不合格品管理流程

不合格品与放行模块关联，自动将响应的物料数据拉取至处理流程中。

8. 包材管理

包材管理实现了包材设计方案、设计图、墨图到包材实样的自动化流程管理。通过智能化的系统运作，能对包材管理的各个环节进行精准把控，极大地提高了工作效率，减少人为错误。从最初的设计构思到最终包材实样的确认，全程实现无缝对接与高效流转，确保包材在整个制药流程中的合规性与质量稳定。

包材管理流程

包材流程信息

其他更多功能，欢迎咨询！

药搭GMP质量管理一体化平台

除GMP培训管理系统外，药搭GMP质量管理平台上还包括、文档管理系统（DMS）、质量管理系统（QMS）、质量回顾分析系统（QRS）和实验室管理系统（LIMS）等，其中，质量管理系统中包含变更管理、偏差管理、CAPA管理、供应商管理、验证管理、放行管理、不合格品管理和包材管理等，共同形成质量信息化管理的闭环。

未来，药搭产品还规划有仓储管理系统（WMS）、生产执行系统（MES）和生产排程系统(APS)等配套产品。

药搭产品的客户

结束语

药搭质量管理系统(QMS)不仅在质量管理系统全要素的管理上具有完善的系统功能，同时具备开放且标准的API接口，支持对接TMS、QMS、ERP、SAP等，同时还可以对接OA、微信和钉钉等进行统一办公。

药搭软件借助专业制药人对药企的了解，打造成为一款“懂药”的GMP软件。同时凭借性价比优势，为制药行业提供质量管理信息化解决方案，助力企业质量管理信息化转型更快更好。

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