夜雨聆风注册法规通 · 软件注册通 · 第二辑 · 配套试剂软件
本篇要点 CDx 不是单张试剂证的事，软件、药物标签、临床试验往往绑在一起。
伴随诊断（CDx）产品常包含：IVD 试剂/仪器 + 分析软件 + 与特定药物联用的临床证据。软件若参与生物标志物判读，其注册节奏应与试剂、药物开发同步规划。
三证联动指什么
试剂（或仪器）注册证：检测生物标志物的方法学。
软件：数据分析、结果报告、与检测方法绑定的判读规则。
药品：说明书纳入 biomarker 与 CDx 信息，实现「药+检」联合使用。
排期上常见顺序（仅供参考）
1. 内部先锁定：检测方法 + 生信/判读规则 + 药物临床研究方案；2. 试剂与软件同体系验证；3. 临床试验设计体现 CDx 用途；4. 药品方同步推进说明书变更或上市申请。
实际项目因是否已有同类 CDx、是否走创新通道等差异很大，宜尽早与审评机构沟通（以官方口径为准）。
可以怎么着手
1. 建跨部门甘特图
注册、临床、药物、生信四条线放在一张时间表上。
2. 判读规则文档化
cutoff、变异类型判定等规则，既是软件设计输入，也是临床方案附件。
3. 关注已批 CDx 公开信息
NMPA 公布的 CDx 产品说明书、结构组成，可作路径对标。
常见误区
误区：「试剂先上市，CDx 标签以后再加」正解：若宣称伴随诊断用途，临床与标签通常需在注册阶段一并考虑，不能事后随意扩大。
信息来源
《体外诊断试剂注册与备案管理办法》
伴随诊断相关技术指导原则（以 NMPA 最新发布为准）
《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》
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