夜雨聆风
Programme Overview
培训简介
AI/ML进入GxP，不只是技术升级，更是一次质量信任的重建。当AI/ML开始影响临床证据、RWE/RWD、PV/Safety、实验室数据、生产质量、数字健康产品或外部服务系统时，企业需要证明的不只是“工具可用”，而是其使用方式是否可信、受控、可解释、可追溯、可审计。
本次培训（2026.8.21-23，上海现场）面向生命科学与数字健康领域中参与AI/ML应用落地、质量监督、系统验证、注册合规、业务使用、供应商交付及出海项目支持的专业团队。课程以全球监管趋势为主线，结合中国合规场景，帮助学员从质量、验证、数据、供应商和审计视角，重新审视AI/ML进入受监管环境的关键问题。
培训目标
形成五项核心能力：
场景判断｜风险识别｜证据判断｜控制设计｜审计视角
Programme Highlights
课程亮点
01｜前沿议题的系统化拆解
将尚在演进中的 AI/ML 质量问题，整理为清晰的监管、实施与审计框架。
02｜从概念认知走向质量判断
将 AI/ML 的应用讨论延伸至受监管使用所需的质量依据、控制条件与接受标准。
03｜从单点系统走向全链路视角
把场景、数据、模型、系统、人员、供应商和生命周期控制放在同一链路中审视。
04｜从材料审查走向证据深度
关注证据与用途、风险及使用决策之间的关联，而非停留于文件完整性。
05｜从原则理解走向案例判断
通过案例与专家点评，将监管原则转化为具体项目中的可评估证据逻辑。
目标学员
GxP质量与合规、IT质量与系统验证、注册事务、临床/RWE/PV/实验室业务团队、Digital/AI项目团队、CRO/AI SaaS/系统供应商、MRCT/出海项目相关团队
Three-Day Agenda
培训日程
Day1 全球AI/ML监管要求与中国合规映射
AI/ML在生命科学与数字健康中的应用
全球AI/ML监管趋势与要求
全球共性监管关注点
中国AI/ML监管与数据合规要求
全球到中国/中国到全球的合规差距分析
AI/ML生命周期治理、数据模型与责任基础
Day2 AI/ML在GxP与数字健康场景中的实施应用
AI/ML用于临床证据生成
AI/ML用于安全性、医学评估与监测
AI/ML用于实验室、生物标志物与图像 / 数据判读
AI/ML用于质量运营与生产智能
GxP AI/ML使用前的证据要求
Workshop: 为GxP AI/ML应用场景建立可审计证据包
Day3 AI/ML系统保证、供应商管理与审计准备
AI/ML验证策略
AI/ML模型更新、漂移监控与变更控制
供应商管理与质量协议要求
超越文件审核的审计准备、决策准备
Workshop: AI/ML供应商资质评估与GxP使用准备度评审
常见缺口与咨询级考虑
Speaker Profile
讲者介绍
Matt Jones
Founder &CEO, Digital Quality Associate
RQA董事会主席、ISO 27001及ISO 31000认证资质
30+ 年制药行业质量与技术合规经验
GxP / IT Quality / CSV / CSA领域专家
培训形式
现场英文授课｜中英双语材料｜实时投屏双语字幕｜中文助教辅助翻译
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早鸟票：4500元/人 (6月30日前）
单人标准票：5000元/人
3人团体票：4300元/人
5人团体票：4000元/人
注：费用包含资料费、3天培训费及午餐费用，不包含学员住宿、交通和早晚餐费。
此费用不支持退票，请妥善安排时间。
报名联系人
电话&微信：18136096627 (Nico)
邮箱：nico.yan@digital-quality.com.cn
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