全球首个“注射级聚谷氨酸材料”完成主文档备案!
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近日，国家药监局医疗器械技术审评中心（CMDE）公示，杭州谷灵瑞健再生医学科技有限公司（以下简称“谷灵瑞健”）先后完成聚谷氨酸钠原材料、交联聚谷氨酸钠软组织填充材料医疗器械主文档登记，登记编号分别为 M2026154-000、M2026220-000。成为全球率先建立注射级聚谷氨酸原料平台的企业。聚谷氨酸是天然微生物发酵而来的生物高分子，凭借长效保湿、温和亲肤特性，长期作为成熟原料广泛应用于化妆品领域。在美妆产业中，聚谷氨酸主要添加于面膜、精华、爽肤水、修护类护肤品，作用为锁水提亮、修护表皮屏障。依据 QB/T 5189-2017 行业标准，化妆品级聚谷氨酸常规纯度要求≥92%，对内毒素、发酵菌体残留、分子量批次波动管控要求宽松，仅需完成化妆品安全备案即可上市流通。伴随涂抹类轻医美产品兴起，妆级聚谷氨酸也延伸至外敷修护敷料、涂抹式水光产品，仅接触皮肤表面，风险等级低，供应链成熟、采购成本可控，是美妆及基础皮肤修护品类的常规原料选择。而谷灵瑞健建立的注射级聚谷氨酸原料平台，则进一步将聚谷氨酸推进到注射级应用标准（内毒素含量＜0.05EU/mg）。据介绍，谷灵瑞健围绕聚谷氨酸，正在逐步建立从注射级基础非交联原料到功能凝胶材料的标准化资料体系，为医疗器械企业开展聚谷氨酸相关医疗器械产品开发提供材料基础与合作开发支持。有行业媒体表示，本次双项主文档落地，清晰梳理出聚谷氨酸在美妆、医美、临床医疗多赛道的应用边界与发展路径，为行业原料选型、器械注册提供清晰参考。杭州谷灵瑞健再生医学科技有限公司（Glulink Regenerative）是一家由浙江大学良渚实验室孵化的新材料与生物医学科技企业，专注于聚谷氨酸（γ-PGA）再生医学材料平台的开发与产业化应用。公司围绕聚谷氨酸这一具有优异生物相容性和独特生物学活性的天然高分子材料，构建了创新材料技术平台，实现材料性能的精准调控与场景化开发。依托自主创新的材料设计与交联技术，公司持续推动聚谷氨酸在组织修复、再生医学、医美抗衰及功能健康等领域的创新应用。秉承“让材料促进再生”的理念，谷灵瑞健致力于打造国际领先的聚谷氨酸再生医学材料平台，为医疗健康产业提供更安全、更有效的新一代生物材料解决方案。SynBio China
美之原·合成生物学与功能护肤大会
9月4日｜苏州国际博览中心C103
2026年9月4-5日，由synbio深波主办的“Synbio China Expo 第四届中国合成生物制造博览会”将在苏州国际博览中心C馆隆重举办。
其中9月4日设置“SynBio China 美之原·合成生物学与功能护肤大会”，旨在搭建产学研用高端交流平台，共探合成生物学赋能功能护肤的创新路径与产业未来。
扫码报名，免费参会
会议咨询：
杨女士 16665707386（微信同号）
资料来源：
--谷灵Glulink、网络公开资料
夜雨聆风
