夜雨聆风
近日，美国FDA公布一起医疗器械召回事件。GE医疗旗下AW Server 3.2 ext.6.5医学影像处理系统因软件设计问题启动Ⅱ类召回。该可用性问题可能导致用户打开错误患者的影像检查，存在误诊、错误临床决策以及延误治疗等风险。
01
召回原因
此次召回产品为AW Server 3.2 ext.6.5医学影像处理系统，共涉及约340台服务器，全球多个国家和地区受到影响。
根据FDA公布的信息，当用户在AW Server Web客户端工作列表中选择患者或检查并启动相关应用时，程序可能打开上一位患者的影像检查，而非用户当前选择的检查。更严重的是，系统不会弹出任何警告或错误提示。
如果医务人员未及时发现这一异常，可能基于错误患者的影像进行阅片、诊断或出具报告，进而导致误诊、错误临床决策或治疗延误。
FDA将此次召回原因归类为软件设计。这意味着问题并非来源于硬件故障，而是软件在人机交互(Human Computer Interaction)及患者信息同步机制上的问题。
02
企业措施
针对该问题，GE Healthcare向客户发布紧急医疗器械纠正通知，并表示在软件修复完成前，设备仍可继续使用，但必须采取额外的安全措施。
企业要求所有用户在查看或判读医学影像前，务必核对患者姓名、患者ID、出生日期等身份信息，并确认当前显示的检查与目标患者及临床场景一致。同时，医疗机构应将此次安全通知传达至所有潜在使用人员，并完成确认反馈。
此次采取的是医疗器械纠正措施，即通过风险告知和后续软件修复降低风险，而非要求所有受影响产品立即停止使用。
03
结论
本次事件反映出，医疗软件的风险并不一定来自算法错误，也可能源于界面交互设计。
从可用性工程角度来看，用户通常默认"我点击的就是我要看的患者"，而软件也应始终保持患者上下文的一致性。当系统实际打开的是另一位患者的影像，却没有任何提示时，用户很难意识到已经发生错误，这属于典型的人机交互风险。
对于医疗软件而言，真正的安全不仅在于功能实现，也应保证良好的可用性与用户体验。
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