夜雨聆风“别再让我写这该死的文档了”
“你真的要我写文档吗？？”
“我还有比写文书工作更重要的事要做”
听起来耳熟吗？如果你在质量保证（QA）或监管事务（RA）部门工作，那你100%至少听过一次这种话。也许是客气地说，也许……就没那么客气了。
说实话，我理解。
写文档确实没意思。
但你确实需要它们。
你的团队也需要它们。你心里清楚。
那么，该如何让大家积极参与呢？
我试过两种确实有效的方法：
1) 数据优先，文档其次
每个研发项目都面临同样的问题：开发/研发团队打造出酷炫的产品，等到写文档的时候……大家就都消失了。（好吧，总会有那么一位不介意写文档的传奇人物，但这种人很少见。）
从我的角度看：研发人员“热爱”数据。对他们来说，数据是真实可感的，而不是抽象的概念（就像文档那样）。所以，向他们索要数据，而不是文档。收集这些数据。然后你可以在以后利用这些数据来构建合规证据。
2) 真正让公司重视文档
我们接受过这方面的培训。撰写文档已经融入了我们的基因。这很棒。但说真的，你还记得自己为什么要这么做吗？
ISO 9000 对此有明确阐述：
文件记录有助于传达意图并确保行动的一致性。其应用有助于：
满足客户要求并提升质量，
提供适当的培训，
确保可重复性和可追溯性，
提供客观证据，以及
评估质量管理体系的有效性和持续适用性。
文档编制不应成为目的本身，而应是一项增值活动
这里的关键在于：“文档编制不应成为目的本身，而应是一项增值活动。”
一旦整个团队都明白这一点——即文档实际上能“创造”价值，而不仅仅是一项待办事项——你就赢了。这就是建立真正文档文化的方式。（没错，我们并没有接受过销售培训，也不擅长推销理念，但这确实是工作的一部分……）
那么……你打算采取什么行动，将这些“麻瓜”拉入文档的“黑暗面”呢？
慕华精准医疗科技（武汉）有限公司，助力全球医疗器械制造商应对创新，合规、质量、临床和监管等方面的多重挑战。
我们的使命是通过支持生物医学工程技术的进步来帮助改善患者的安全和健康。
作为您的合作伙伴，我们努力做到，并以切实可行的策略和方法以平衡法规符合性和商业需求。
全球资深法规技术专家团队均来自前知名欧盟公告机构，长期从事医疗器械法规事务和质量体系管理工作，具有丰富的项目实操和应急管理经验，根据客户实际情况和需求量身精准定制专属的认证方案。
关注我们
联系我！！！
精选文章
