夜雨聆风知情同意书
试验用医疗器械名称：
型号规格：
申办者：
方案名称：
方案编号：
方案版本号：
知情同意书版本号：
临床试验机构：
研究者：
尊敬的先生/女士：
您好！
您将被邀请参加一项医疗器械临床试验，下列各项记述了本试验用医疗器械的试验背景、目的、方法、试验过程中给您带来的益处和可能产生的风险或者不便以及您的权益等，请您在参加临床试验前务必仔细阅读。本知情同意书提供给您的信息可以帮助您决定是否参加此项临床试验，如有任何疑问请向负责该项试验的研究者提问，以确保您充分理解有关的内容。您是否参加本项试验是自愿的，如果同意参加该临床试验，请在知情同意书的声明中签字。
1试验名称和目的
1.1试验名称
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1.2试验目的
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2试验方法和内容
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3试验过程和期限
############
4试验的资金来源和可能的利益冲突
本次试验的资金来源为申办者——#########有限公司；本次临床试验不存在潜在利益冲突。
5可能的受益
您将在研究期间获得良好的医疗服务，您的病情将获得确认；同时本项研究可帮助########的上市，以用于相似病情的其他病人的诊断。
6可能的风险与不适
如果您决定不参加本临床研究， 您将接受其他相应的肩袖撕裂损伤治疗。不参加本研究不会导致您受到不公正的待遇。
在试验过程中，可能出现#############。虽然以上事件发生率较低，但依然可能发生，希望您在参加该试验前知悉这些情况。
如果在试验过程中不幸发生以上情况，研究者将根据实际情况进行妥善的处理，请您放心。
在试验期间，研究者将密切关注您的情况，如果您发生任何不适或反应，请随时通知研究者，以便得到及时的处理和治疗。
7与试验相关伤害的治疗和经济补偿
根据《医疗器械临床试验质量管理规范》第四十八条，申办方
（#############）将为发生与临床试验相关的伤害的受试者承担治疗的费用以及相应的经济补偿。
8可能被分配到的试验组别
如果您参与该临床试验，您将 50%的概率被随机分配到试验组或对照组。而您自己是不能自行选择组别的，这一点您需要了解到。
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9本次试验之外的替代诊疗方法
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10医疗记录的保密方式
如果您决定参加本项研究，所有的信息将是保密的。所有的研究 成员和申办方都被要求对您的身份永久保密。您身份的信息将不会透露给研究小组以外的成员，除非获得您的许可。必要时，政府管理部门或伦理审查委员会的成员按规定可以在研究单位查阅您的个人资料。
11试验期间可能获得的免费诊疗项目和其他相关补助
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医护人员将更加密切对您的病情变化进行观察，以便及时发现情况做出适当的处理。
注：试验期间的其他费用将由您自行承担。
12自愿参加、退出试验：
您可以选择不参加本项试验，或者在任何时候通知研究者后退出试验而不会遭到歧视或报复，您的任何医疗待遇与权益不会因此而受到影响。
如果您需要其他诊断/治疗，或者您没有遵守试验计划，或者有任何其他合理原因，研究者可以终止您继续参与本项试验。
您可随时了解与本试验有关的信息资料和研究进展，如果您有与本试验有关的问题，或您在试验过程中发生了任何不适与损伤，或有关于本项试验参加者权益方面的问题您可以通过（电话号码）与 （研究者或者有关人员姓名）联系。
受试者声明:
我已经仔细阅读了本知情同意书， 我有机会提问而且所有问题均已得到解答。我理解参加本项试验是自愿的，我可以选择不参加本项试验，或者在任何时候通知研究者后退出而不会遭到歧视或报复，我的任何医疗待遇与权益不会因此而受到影响。
如果我需要其他诊断/治疗，或者我没有遵守试验计划，或者有其他合理原因，研究者可以终止我继续参与本项临床试验。
我自愿同意参加该项临床试验，我已收到一份签过字的“知情同意书”副本。
受试者签名： 日期： 年 月 日
联系电话：
受试者因无行为能力等原因不能签署知情同意的，或受试者为未成年人的，由其监护人签署。
监护人签名： 日期： 年 月 日同受试者关系： 联系电话：
受试者不能签署知情同意书的理由：
研究者声明:
我已准确地将知情同意书内容告知受试者并对受试者的提问进行了解答，受试者自愿参加本项临床试验。
研究者签名： 日期： 年 月
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