夜雨聆风
放射性药物治疗是一个发展迅猛的领域。当前临床实践中，多数给药方案采用固定活度或经验性确定活度制定，未利用剂量学手段实现患者个体化治疗。 在剂量学指导下，可优化疾病控制效果，同时验证骨髓、肾脏等关键器官吸收剂量，确保不超出吸收剂量限值 。
剂量学软件发展现状
随着成熟剂量学软件陆续问世，越来越多文献阐述了剂量学的潜在价值。在疗效层面，近期多项研究证实肿瘤吸收剂量与治疗结局存在关联 。另有研究报道了吸收剂量与血液毒性之间的量效关系 。针对采用 177Lu 标记药物治疗的患者，尚未发现对应特定毒性水平的肾脏吸收剂量阈值，提示可提高给药活度，使病灶获得更高辐射剂量 。 尽管已有获美国监管批准、欧盟 CE 认证的软件产品，多数核医学科室仍未将177Lu 相关应用的剂量学检测列为常规操作。现有剂量学软件在操作模式、适用范围与功能上差异显著 。 本文旨在概述一套合格剂量学软件应具备的基础功能，并为此类软件后续研发提出优化与升级方向。
剂量学最优操作规范
临床落地放射性药物治疗剂量学的需求持续提升，亟需建立标准化流程，适配不同医疗机构的实施精度要求。放射性药物治疗剂量的计算与出具报告包含多个步骤。 各机构配套资源、专业人员能力与操作流程各不相同，该差异性造成行业内执行标准不统一。为规范行业操作，业内已出台多项指导性文件，包括 MIRD 第 16 号手册 、欧洲核医学协会剂量学委员会发布的临床剂量学报告规范指南 。 此外，国际辐射单位与测量委员会第 96 号报告 将放射性药物治疗剂量学报告划分为三个等级。 一级报告通常基于给药活度开展。需结合治疗目的，酌情出具剂量学治疗区域与危险器官平均吸收剂量。 若有相关数据，还应出具时间 - 活度曲线以及用于计算药物生物分布的拟合函数。 二级报告适用于前沿技术的处方制定与结果出具，实现靶区辐射剂量个体化计算，并满足预设不确定度标准。 根据药物种类、临床情况及完整采集所需数据的能力，该等级需依据治疗区域与危险器官吸收剂量调整处方活度。 三级报告聚焦尚未统一报告标准的新型技术开发与完善，目标是在临床试验中应用并持续优化该类技术。 所有等级报告均需完整记录计算处方吸收剂量或给药活度用到的全部输入参数。
法规现状与短板
治疗用放射性药物受法规管控，保障药物操作与给药安全，但相关监管体系通常未兼顾最优治疗疗效。美国食品药品监督管理局审批此类治疗药物，美国核管理委员会及各州项目监管机构资质与安全操作规范。欧洲药品管理局、国际原子能机构等国际组织制定全球辐射防护与质量保证标准。 但现有监管框架优先保障安全，忽视了基于剂量学的个体化治疗潜力。 研发并普及高性能剂量学软件，能够弥补该短板，同步提升放射性药物治疗的安全性与疗效。
欧洲相关法规驱动
欧洲相关法规大力推动了剂量学工具的研发进程。欧洲有两套法规体系管控治疗性放射性药物使用：药品法规（2001/83/EC 指令）与辐射防护法规（2013/59/Euratom 指令）。 欧洲层面正推进相关工作，拟定并落地配套方案，协调两套法规的合规要求。 若要在临床开展剂量学工作，无论是遵循国际辐射单位与测量委员会 96 号报告，还是满足欧洲法规要求，稳定可靠的剂量学软件是必备基础条件。
剂量学工作流程
所有个体化内照射剂量学，均是通过将生物分布测量结果代入吸收剂量计算得到（图 1）。
正确运用该体系需要完整示踪放射性示踪剂在体内的时空分布，包含排泄规律，以此确定体系内的辐射输入量。 随后可借助剂量沉积数学模型，计算感兴趣靶区的辐射剂量。 该理论框架具备良好通用性，可支撑不同尺度下的计算，涵盖微米级（细胞层面）、毫米级（体素层面）及厘米级（器官层面）。
器官水平剂量学
过去十年，放射性药物治疗剂量计算的标准手段均采用器官水平剂量学。 依据 MIRD 方法，器官或组织平均吸收剂量的计算方式为：源区时间积分活度（时间 - 活度曲线积分值）乘以对应源 - 靶区配对的单位活度吸收剂量率因子（又称 S 值）。 该类因子通常依托蒙特卡洛模拟，基于标准化人体模体能量沉积模型计算得出。 对于当下多数放射性药物治疗所用核素，在完成恰当器官与组织质量校正的前提下，该方法依然适用。 但针对几何形态特殊的器官、组织以及其他非球形微小结构，该计算方法会产生偏差。
体素水平剂量学
体素水平剂量学是一种高空间精度计算辐射剂量分布的方法，该方法基于患者个体化时间积分活度分布，对体内各个三维单元（即体素）分别估算吸收剂量 。 该方法可较好地适配放射诊断与放射治疗场景，示踪剂分布及解剖数据本身即以体素维度呈现，与临床医师常规判读解剖图像的方式相契合。 体素水平剂量学还支持将剂量分布图叠加于解剖影像上可视化展示，可细致、个体化呈现肿瘤及周边组织内部的辐射分布情况。 这一特点能够实现对治疗效果与潜在毒性更精准的评估。 当前商用剂量学软件厂商均主推并支持体素级计算，因其计算结果细节丰富。 但体素水平剂量学存在局限性，包括患者运动带来的干扰、剂量计算统计精度不足，以及部分容积效应影响微小结构的计算准确度等问题。 骨髓剂量学
对于骨髓这类遍布全身、分布不均匀的非实体器官，传统器官水平与体素水平剂量学方法可能存在局限性。 因此临床常采用替代测量法或混合剂量学方法。 有研究提出使用外置探头开展全身计数测量，该简易手段可与特定放射性药物治疗的血液毒性建立关联 。 另一种方案是采集血样进行替代测量，能更直接测定照射骨髓的主要活度来源 。 对代表性骨骼区域行定量显像也可用于骨髓剂量评估，重点选取红骨髓富集区域，例如腰椎或骶骨。 部分场景下，需要整合多渠道数据，同时结合体外计数与定量显像两类检测结果开展计算。
90 Y/ 166Ho 微球治疗计划制定
尽管不归属于传统放射性药物治疗，采用90 Y或166HO 标记微球开展肝脏恶性肿瘤放射性栓塞治疗，常与放射性药物治疗一并讨论。
原因是数百万枚微球作用方式与非密封液态放射源相近，且相关操作均在核医学科内开展。
该疗法的剂量计算依托替代显像及影像分析平台完成。
但与放射性药物治疗不同，该疗法不存在放射性示踪剂药代动力学过程；
发射射线的微球会滞留于肿瘤血管内，剂量计算仅需考虑微球初始分布与核素自身物理衰变。
值得注意的是，此类治疗方案均统一为每位患者开展基于剂量学的治疗规划。
治疗活度通过模型剂量计算器计算，相关模型复杂度各不相同，包含经验型 MIRD 单房室与 MIRD 多房室剂量计算模型。
多房室模型借助锝 99m 标记大颗粒白蛋白替代显像，预估微球多房室预期分布。
欧洲核医学协会发布的锝 99m 大颗粒白蛋白治疗前剂量学、钇 90 微球肝脏放射性栓塞钇 90 治疗剂量学标准操作规程 以及 MIRD 第 29 号手册 (25)，对上述全部微球治疗规划模型作出完整综述。
软件必备推荐功能
本节所列软件功能对应剂量学工作流核心环节。 因此强烈建议剂量学软件集成并启用这些功能。 医学数字成像与通信标准（DICOM）数据导入
影像校准因子
剂量学计算需要患者解剖形态与核素示踪剂分布的详细信息。 PET、SPECT、CT、MR 影像的上述数据及关键患者、扫描元数据均以标准 DICOM 格式存储。 剂量学软件应支持用户检索 DICOM 文件库，并将所需文件导入剂量分析系统。 给药活度与给药时间
SPECT 影像本身不自带校准参数。 传统 SPECT 采集单位为相对计数，不过目前厂商提供可在重建阶段完成定量校准的扫描方案已愈发普遍。 影像校准存在多种实现方式，软件使用者需可根据导入数据需求录入、修改校准因子。 记录给药相关信息是剂量计算的关键环节。 但该类信息并非总能写入 DICOM 元数据。 因此软件需支持录入、修改给药活度与给药时间。 理想情况下软件应具备衰变校正功能，可依据实测时间校正给药活度，并支持设置残留活度。 影像勾画
剂量工作流重要一环是影像勾画，勾勒剂量学感兴趣区域。 用户需可浏览影像，并通过手动、半自动或人工智能辅助勾画工具勾画感兴趣容积（VOI）。 配准多模态融合影像的浏览功能尤为关键，可将放射性药物分布信息与高精度解剖影像融合。 用户应可在任意单张影像上勾画 VOI，并将该容积同步至配准后的其他影像。 同时软件最好支持跨不同时间点影像复制 VOI，并可在各时间点对 VOI 进行编辑微调。 时间积分活度建模
放射性药物剂量学需对放射性活度的空间、时间分布同时建模。 时间维度建模通过曲线拟合实现。 常规处理方式：针对单个器官或体素等感兴趣区域，将实测活度或实测剂量率随时间变化的数据绘图。再对曲线积分得到时间积分活度或吸收剂量。解析积分通过对现有数据拟合连续模型实现。
放射性药物生物动力学通常可由指数函数叠加模型充分描述；例如单指数、双指数曲线常用来表征单房室、双房室清除过程。 梯形积分等简易算法也可选用。 最优拟合函数受多种因素影响，因此剂量软件应提供多种拟合算法供灵活选择。
吸收剂量计算
包含基于器官剂量因子（S 值）计算（可选择是否对 S 值进行质量校正）； 体素 S 值或剂量点核卷积算法（可选择是否基于 CT 进行密度校正）； 患者个体化蒙特卡洛模拟计算 。
剂量体积直方图
剂量体积直方图（DVH）是一种可汇总体素级吸收剂量异质性的实用可视化图表。 DVH 通过绘制感兴趣容积占比与其承受吸收剂量的对应关系生成，该概念借鉴自广泛应用于外照射放疗（EBRT）的技术。 DVH 的优势在于可在简洁的二维图表中浓缩海量数据。 开展体素级剂量计算的剂量学软件应支持生成 DVH。 软件还需输出 D90、D50 等汇总指标及其他 Dx 参数 (31)，Dx 代表靶区容积中 x% 体积所接受的剂量，便于使用者获取感兴趣容积特定占比区域的辐射剂量水平。
DICOM 格式保存
DICOM 文件格式为医疗机构通用标准，主流影像归档与通信系统（PACS）均可依托该格式完成数字影像及配套数据的存储、调取与管理。 现代剂量学软件应可将数值结果与影像结果均输出为 DICOM 格式，满足规范归档需求。
输出数据保存
剂量学数据常需在软件外部开展后续分析。 因此剂量学软件宜支持将感兴趣容积、剂量计算结果、DVH 指标等输出为通用可读格式，例如逗号分隔值文件。
输出报告保存
剂量学相关信息需整理为标准化报告格式，支持导出与传阅。 各地临床规范与监管要求对报告内容存在差异化要求，厂商最好支持本地自定义报告模板。
建议配备功能
下述推荐功能尚未在全部现有软件中实现：
灵活输入适配
基于影像的剂量学计算可适配多种扫描方案。 包括采集时间点数量、时间间隔的差异，以及 PET、SPECT、平面显像等不同成像设备。 SPECT 联合平面显像的复合扫描方案也较为常见 ，其工作流程与纯 SPECT 或纯 PET 方案存在区别。 因此软件需具备灵活的影像输入适配能力，拓宽适用场景。
影像配准与勾画
将多组影像配准至统一参考数据集，可实现跨时间点、多模态共用同一套感兴趣容积，同时也是体素级剂量计算的前置条件。 理想状态下软件应提供多种配准模式：自动配准、基于标记点的半自动配准、手动配准。 刚性配准仅通过平移、旋转调整影像，保留图像内部相对距离；形变配准则对原始图像进行形变变换 。 无论采用何种配准方式，使用者均需可按需校验并进一步微调配准结果。
工作流与中间结果保存
多数常规软件均具备、但并非全部剂量学软件支持的一项功能：保存工作流中各独立步骤。 该功能不仅便于中断后回到指定操作步骤，也可供其他专业人员复核各环节。 单独保存感兴趣容积对质量控制及后续治疗周期复用至关重要。 保存各感兴趣容积活度、时间积分活度等中间结果，有助于核验计算可靠性。
部分容积效应校正
业内普遍认为，想要实现精准剂量计算，必须在图像重建后开展部分容积效应校正 。 传统校正手段依托一系列模体测量得出的恢复系数完成。 但目前并非所有软件都配备该功能。 该校正功能具备实用价值，可避免使用者后续在软件外部修正吸收剂量或手动修改数值。
吸收剂量计算
现有多种吸收剂量计算方法，软件最好支持多类模型以便开展相互对比。 此外，计算模型必须纳入放射性核素全部衰变产物（β 射线、α 射线、光子）。 同时软件宜可拆分同一核素衰变链内不同衰变产物各自贡献的吸收剂量。 将吸收剂量拓展换算为其他剂量学参数的需求正持续提升。 等效剂量、生物有效剂量等整合生物效应模型的指标尤其需要该换算功能 。
误差传递与不确定度分析
最后，误差传递与不确定度分析可向使用者说明所得吸收剂量数值的误差范围。 若常规开展误差传递计算并输出不确定度数值，将对核医学领域发展大有裨益。
可选拓展功能
下述附加功能可提升吸收剂量软件易用性与实用价值：
定量重建
剂量软件内置不受显像设备厂商限制的定量图像重建模块具备显著优势，可直接输出以BQ、贝可勒尔每毫升为单位的活度图，适配剂量计算全流程。
基于血样的剂量学计算模块
骨髓是最主要的常见危及器官，但目前商用剂量软件均未搭载基于血样的剂量计算功能。 骨髓难以在三维体素影像中清晰显像，但该剂量计算对患者诊疗管理至关重要。
标准化输出
不同软件的输出格式宜统一或兼容，便于接入通用数据库。 依托数据库可根据本地需求与偏好快速生成院内报告。 同时数据库也可支撑具备临床研究价值的大规模回顾分析与给药剂量优化工作。
替代核素剂量计算
诊疗一体化配对示踪剂用于治疗计划制定的相关研究日益增多。 因此跨不同核素转换时间 - 活度曲线的需求将持续上升。 例如采用锝 99m 标记大颗粒白蛋白模拟肝脏放射性栓塞治疗。 同理，111IN 或镓 68Ga 可用于 177LU 靶向放射性药物治疗的剂量规划 。
患者临床病史与吸收剂量追踪
录入患者病史，尤其是既往剂量记录，有助于调整后续治疗周期给药方案，同时明确该患者个体的剂量 - 效应关联规律。
技术支持服务
厂商配套技术热线可协助使用者解决剂量软件各类问题，涵盖软件部署、实际操作以及程序漏洞等各类场景。
改进方向
软件厂商与终端使用者持续开展协作，是优化剂量学软件、充分释放其临床应用价值的关键。 双方可协同攻克以下重点改进领域：
影像校准标准化
剂量学计算依赖定量影像以保障计算精准度。 SPECT 影像的校准因子，一般通过比对模体扫描影像算出的活度与模体内已知活度确定。 目前获取校准因子的方案繁多，不同地区 、不同设备厂商 各有偏好的操作方法。 可溯源的影像校准是剂量计算中最核心的环节之一，学界与行业仍有充足空间统一影像定量的标准方法。 理想状态下，未来应推行一套统一协调的标准操作方案。 但所有剂量学研究均需保证剂量计量可溯源至一级标准，以实现不同研究间结果的合理对比。
统一临床操作规范
近年来国际层面已开展多项工作，围绕影像采集、最优采集时间点、时间 - 活度曲线拟合、吸收剂量计算推出统一临床规范 。 但这些指南尚未在临床试验与日常临床工作中严格落地执行。 剂量学在首次人体试验及早期临床试验中的落地实施尤为关键。 推行欧洲核医学协会指南文件 记载的方法，或可为获批放射性药物开展患者个体化剂量评估奠定基础。 随着统一标准化临床操作规程落地，在剂量软件中配套统一计算模型，将大幅提升剂量学的临床价值。
提升影像重建结果一致性
活度定量分析主要依托 SPECT 影像，部分场景可采用 PET 影像。 这类三维发射断层影像无法完美还原真实活度分布，仅是基于采集数据重建的断层表达。 遗憾的是，不同重建算法输出的定量结果并不完全一致。 临床会采用多种算法适配不同成像场景优化图像质量，但各类算法在噪声、分辨率、定量精度等指标上存在差异。 此外，大量重建算法为厂商专有技术，加大了横向对比的难度。 已有研究证实，影像重建方式的差异会对剂量分析结果产生显著影响 。 尽管已有团队针对靶向放射性药物剂量学场景推进重建算法标准化 ，但重建算法带来的定量偏差仍是该领域公认难题。 解决该偏差问题，是推动全行业标准化、开展后续技术迭代的核心工作。
优化感兴趣容积勾画功能
靶区勾画通常是吸收剂量计算中最耗时的环节，同时也是计量不确定度的主要来源之一 。 以往核医学软件的区域、容积勾画工具功能较为基础，仅支持简单阈值分割或手绘勾画。 靶向放射性药物剂量学常需对复杂器官亚结构、分布不均的病灶开展精细化解剖层面勾画。 机器学习算法在外照射放疗自动分割领域已取得突破性进展。 将此类算法迁移至靶向放射性药物靶区勾画，已逐步在商用软件中得到应用。 但该类算法的验证与质量控制体系尚不成熟，需要学界与行业协同建立该项技术的最优应用规范。
落地部分容积效应校正功能
PET 与 SPECT 显像设备分辨率有限，由此产生的部分容积效应，会持续造成影像中局灶性活度分布被低估，对肿瘤这类剂量学重点关注的微小结构影响尤为显著。
尽管重建算法与分辨率恢复技术已有长足进步，但吸收剂量计算对部分容积效应高度敏感，仍需额外开展校正处理。
国际指南推荐采用恢复系数校正，该方法虽无法做到完全精准，但可合理模拟、弥补部分容积造成的活度丢失 。
除基于恢复系数的部分容积效应校正外，还有其他替代方案：勾画小于目标区域的感兴趣容积，更精准表征区域平均摄取 ；或是勾画大于目标区域的感兴趣容积，稳健估算区域总活度摄取 。
当前剂量学软件中的部分容积校正方法尚未统一。
通过系统恢复曲线生成恢复系数的技术路线各不相同，且配套适配不同尺寸插件的标准模体并未普及。
各学术协会应引导软件厂商可靠落地标准化校正流程。
美国核医学与分子影像学会 MIRD 委员会目前正在开展相关工作，旨在建立统一应用于靶向放射性药物治疗的部分容积校正操作流程与配套工具 。
优化曲线拟合工具
多数商用软件不支持用户核验拟合过程的有效性。
目前已有多种检验拟合函数有效性的方法被提出 。
MIRDfit 是美国核医学与分子影像学会 MIRD 委员会最新发布的生物分布拟合软件，在适配核医学场景、筛选合适拟合函数方面具备核心功能与优势 。
时间积分活度的曲线拟合方式会显著影响剂量计算结果，厂商若能在新一代商用软件中提供更多拟合算法选择、提升拟合操作灵活性，将具备较高实用价值。
平衡体素水平与器官水平剂量学的应用
学界已建立成熟可靠的器官水平、体素水平两类剂量计算方法，二者各有独特优势与局限性。 体素水平剂量学适合对解剖形态不标准的病灶、器官亚区开展精细化剂量评估；器官水平剂量学更适用于正常器官评估，以及骨髓剂量学这类依托模型开展的计算。 但体素水平计算存在分辨率相关伪影的局限 ；器官水平方法则受限于计算模型中不够贴合实际的假设条件。 未来本领域应聚焦标准化适配不同应用场景的剂量计算方案，兼顾实用性、计算精度与落地可操作性。
集成误差传递与不确定度分析模块
商用剂量软件尚未完善的另一项功能：吸收剂量计算全过程的不确定度传递计算。 欧洲核医学协会剂量学委员会已于 2018 年发布分子放疗吸收剂量不确定度分析实操指南 ，但当前所有商用软件均未落地该文献提出的相关原理。 为解读剂量结果的临床医师提供贴合真实情况的剂量计算不确定度评估，仍具备重要意义。 可以推测，行业迟迟未落实该项需求，是因为集成该功能需要额外投入大量开发工作量；但靶向放射性药物治疗专用软件可采用轻量化方案落地该计算，尽可能减少使用者额外操作。 例如 MIRDfit (50)、NUKfit (51) 可在曲线拟合模块内同步计算拟合带来的不确定度，MIRDcalc 可将该不确定度自动传导至剂量计算环节。
纳入生物效应模型
无法直接依托外照射放疗理论框架可靠推导靶向放射性药物治疗的放射生物学规律，二者在吸收剂量、剂量率、照射持续时长、剂量分布、靶向分子潜在生物活性、核素发射粒子类型（β、α、俄歇电子、γ/X 射线）、高低传能线密度混合辐射等维度均存在差异 。
因此，与放射生物学相关的参数指标在软件中落地前，必须针对靶向放射性药物治疗场景单独完成验证。
若各类生物效应规律得到充分验证，即可在软件中搭建对应模型、嵌入放射生物学相关参数。
国际辐射单位与测量委员会第 96 号报告 详细阐述了该功能的实现方案。
剂量学软件基准测试
尽管软件开发商开展了大量内部测试，同时已有大量文献对比各类剂量学软件计算程序，不同软件输出的吸收剂量结果仍会存在差异。
本文将误差来源分为两大类：使用者相关问题、软件本身相关问题。
在剂量计算全流程任意环节中，使用者手动录入数据均容易产生错误。
录入笔误十分常见，极易造成剂量输出结果出错。
因此具备自动录入功能的软件能更好规避此类人为失误。
专业知识与实操经验不足的使用者还会出现更多差错，例如左右肾脏勾画颠倒、单位选用错误、未对 S 值开展质量校正、计算正常器官组织剂量时将病灶一并划入器官容积、局部剂量沉积计算采用错误的放射性核素发射平均能量 。
为规避这类可避免、进而造成剂量结果偏差的人为失误，我们建议剂量学相关从业人员参加强制性培训，学习全球通用教学资料并参与剂量学专项培训课程。
即便经过全面严苛的测试，商用与非商用剂量学软件仍可能存在内部程序漏洞。
使用者无法查看软件内置算法，因此很难追溯并发现错误计算结果。
厂商开展的基准测试未必覆盖全部独立功能，或是所采用的患者数据集不适用于、甚至无法暴露程序缺陷。
目前已有部分研究对比 ¹⁷⁷Lu 定量 SPECT/CT 影像精度与剂量计算结果。
将药代动力学模型结合人体三维打印模体 ，有望为剂量学软件验证提供标准输入数据。
当前暂无标准化基准测试流程可横向对比不同软件的运算性能，因此亟需开发可靠的基准测试工具，系统化评估各类剂量软件及其不同版本。
这类测试工具可依托公开患者数据集搭建，便于与已知标准吸收剂量结果进行比对 。
推进公开数据集建设
学术界正越来越多地借助开放数据推动创新与合作。 为助力行业标准化与学界协作，本领域应积极推动靶向放射性药物治疗患者开放数据集的构建、投放与开放共享 ，为行业持续协同发展奠定基础。 该模式契合当下科研领域重视可重复性、透明度与共同进步的整体趋势。 对于剂量学软件而言，开放数据集能够提升基准测试准确度，保障各医疗机构采用统一、可靠的操作规范。
结论
放射药物治疗中剂量学软件的开发与应用，对改善患者预后、保障治疗安全至关重要。随着治疗性放射性药物应用规模快速扩大，临床愈发需要兼顾患者个体特征的精准个体化治疗计划。临床开展个体化剂量学工作仍存在多项难题。现有各类软件在计算算法、标准方案遵循程度上均存在差异，这凸显了进一步统一规范的必要性。
商用剂量学工作流程传统上仅支持器官层级或体素层级的剂量计算。但骨髓等非实体器官常为剂量限制器官，因此纳入非影像数据也十分必要。
所有剂量学软件均应努力集成多项核心功能模块。其中关键一点是输出数据标准化，涵盖报告生成功能与数字成像和通信医学数据两方面。此外，相关研发工作不仅应聚焦软件功能升级与先进剂量学模型整合，科研界还需同步推进临床方案统一、剂量学方法标准化工作。
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