14款神经医学器械或软件最新获批(6.01-6.30)

2026年6月1日-6月30日，根据国家药品监督管理局发布的医疗器械批准证明文件送达信息查询，有14款神经外科器械或软件获批（其中神经介入领域6款、神经外科领域8款），详情如下：

神经介入类

颅内血栓抽吸导管

注册人名称：江苏畅医达医疗科技有限公司

注册证编号：国械注准20263031132

结构及组成/主要组成成分：颅内血栓抽吸导管由导管、Y型导入管、塑型针和T型阀（RHV）构成，其中导管由导管座、扩散应力管和导管管身组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期两年。

适用范围/预期用途：该产品适用于在外周和颅内神经血管内输送介入器材。也适用于对颅内大血管阻塞（颈内动脉、大脑中动脉-M1段和M2段、基底动脉和椎动脉内）继发急性缺血性脑卒中的患者进行血管再通，而且必须在症状发作的8小时内。不能使用静脉组织型纤溶酶原激活物（IVt-PA）或IVt-PA治疗失败的患者是该治疗的人选。

球囊导引导管

注册人名称：苏州徕瑞医疗技术有限公司

注册证编号：国械注准20263031193

结构及组成/主要组成成分：该产品由内管、中管、外管、球囊、导管座和应力释放管组成，外管表面涂覆亲水涂层。包装内还有附件T型止血阀、可撕裂鞘和导引鞘管，产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期2年。

适用范围/预期用途：该产品用于协助血管内导管插入并被引导至神经血管系统的目标血管内。球囊可临时性阻塞血管。

亲水涂层造影导管

注册人名称：天津迪玛克医疗器械有限公司

注册证编号：国械注准20263031226

结构及组成/主要组成成分：该产品由管座、加强管和导管组成，远端涂覆亲水涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。

适用范围/预期用途：该产品适用于将不透射线的造影剂注射至预先选定血管内，包括冠状动脉、神经血管和外周血管。

输送导管

注册人名称：上海英威思医疗科技有限公司

注册证编号：国械注准20263031234

结构及组成/主要组成成分：该产品由导管和配件组成，导管由管体、导管座和扩散应力管组成，配件包括带延长管止血阀及扩张器。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期二年。

适用范围/预期用途：该产品用于将介入器械或诊断器械引入外周血管、冠状动脉和神经血管系统。

输送型球囊扩张导管

注册人名称：微创神通医疗科技（上海）有限公司

注册证编号：国械注准20263031362

结构及组成/主要组成成分：该产品由外管、球囊、内管、连接件（座）和扩散应力管组成，导管远端涂覆亲水涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期为24个月。

适用范围/预期用途：该产品适用于颅内动脉血管狭窄部位进行球囊扩张处理，用于改善脑组织缺血，还可用来为诊断和治疗器械提供通路。产品预期不与取栓支架配合使用。

动脉瘤瘤内栓塞系统

注册人名称：北京泰杰伟业科技股份有限公司

注册证编号：国械注准20263131346

结构及组成/主要组成成分：该产品由植入部分、输送系统和导入鞘管组成。植入部分主要由铂芯镍钛丝、镍钛合金丝和显影标记组成；输送系统主要由输送钢管、支撑弹簧、显影弹簧等组成。植入部分和输送系统可通过电解脱器进行电化学解脱。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。

适用范围/预期用途：该产品适合在大脑中动脉分叉部，前交通动脉复合体、基底动脉顶端、颈内动脉眼动脉段、后交通动脉分叉部，大脑前动脉A1段和A2段分叉部使用，对动脉瘤直径为3mm-15mm，且瘤颈尺寸≥4mm或者瘤颈比＞1且＜2的中小型囊状宽颈颅内分叉部未破裂动脉瘤成年患者进行血管内治疗。

神经外科类

医用电子直线加速器

注册人名称：上海联影医疗科技股份有限公司

注册证编号：国械注准20263051141

结构及组成/主要组成成分：产品由束流模块、机架、多叶光栅、治疗床、平板探测器、手控盒、门控部件（VSM）、RT电源柜、SCCU、ACBU、治疗控制工作站（TCC）、治疗实施应用工作站（TAC）、应用服务器（APC）、显示器1、显示器2、控制盒和附件（成像十字板、光野十字板、前指针、射束挡块托盘和电子线限光筒）组成。

适用范围/预期用途：本产品可用于全身（含头部、颈部、胸腔、腹腔、盆腔、脊柱、四肢部位）的原发或继发肿瘤的图像引导放射治疗。

聚醚醚酮螺钉

注册人名称：大博医疗科技股份有限公司

注册证编号：国械注准20263131251

结构及组成/主要组成成分：产品采用符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮（PEEK-OPTIMA LT1）材料制成，分无菌和非无菌两种交付状态，无菌产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期5年。

适用范围/预期用途：与同系统聚醚醚酮材质的颅骨接骨板或颅骨修补网板和连接板配合使用，适用于颅骨骨折内固定与缺损部位修补。

颅内压监护仪

注册人名称：京美德（深圳）医疗科技有限公司

注册证编号：国械注准20263071275

结构及组成/主要组成成分：本产品由主机、电源适配器、探头连接线组成。

适用范围/预期用途：该产品与本公司生产的颅内压传感器套件联合使用，用于监测一周岁以上患者的颅内压力、颅内温度，在医疗机构供培训合格的执业医护人员使用。

神经外科手术导航系统

注册人名称：苏州信航智能医疗科技有限公司

注册证编号：国械注准20263011306

结构及组成/主要组成成分：由工作站（主机、显示器挂架和三脚架/或台车、电源适配器）、深度相机、深度相机支架、术前规划软件（PPS,V1）、及一次性使用辅助定位探针（XH-TZ-01）组成。

适用范围/预期用途：预期与特定头架联合使用，用于成人脑外科手术过程中对一次性使用辅助定位探针的导航。

术中神经荧光监测仪

注册人名称：江苏百宁盈创医疗科技有限公司

注册证编号：国械注准20263071387

结构及组成/主要组成成分：该产品由主机、患者界面盒、静音检测器，患者模拟器（选配件）和刺激探头组成。

适用范围/预期用途：该产品与本公司生产的特定附件联合使用，用于术中识别、定位及监测面神经、迷走神经与喉返神经；在成人甲状腺开放式手术中，对外科医生肉眼识别存疑的组织，通过诱导甲状旁腺产生自体荧光，辅助提供甲状旁腺的提示参考。该产品不能单独用于甲状旁腺的识别判断，不能替代病理检测。

神经外科手术计划软件

注册人名称：南京筑卫医学科技有限公司

注册证编号：国械注准20263211382

结构及组成/主要组成成分：产品由软件安装程序和授权文件组成，功能模块包括基础功能、融合、配准、分割、手动测量、可视化功能、纤维束追踪、路径规划。

适用范围/预期用途：该产品用于制定神经外科手术计划。

患者匹配式聚醚醚酮颅骨修复假体

注册人名称：成都美益达医疗科技有限公司

注册证编号：国械注准20263131353

结构及组成/主要组成成分：患者匹配式聚醚醚酮颅骨修复假体采用符合YY/T 0660标准要求的聚醚醚酮（PEEK-OPTIMA-LT1或PEEK-LISCIEX-ZR7）材料制成，非灭菌包装。

适用范围/预期用途：与同一系统组件配合使用，适用于颅骨缺损修补重建的外科治疗。

植入式脊髓神经刺激器

注册人名称：波士顿科学神经调控公司Boston Scientific Neuromodulation Corporation

代理人名称：波科国际医疗贸易（上海）有限公司

注册证编号：国械注进20263120231

结构及组成/主要组成成分：该产品由植入式脊髓神经刺激器、端口塞、刺激器模具和扭矩扳手组成。

适用范围/预期用途：该产品与适配的植入式脊髓神经刺激电极配合使用，供18周岁及以上患者使用（孕妇除外），用于躯干、四肢慢性顽固性疼痛的辅助治疗。该产品属于磁共振环境条件安全医疗器械。在规定的条件下，以及保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5T场强的磁共振成像检查。关于磁共振成像检查的具体要求详见产品说明书。

来源：神介资讯、神外资讯