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【注册申报模板】阿尔茨海默系列——泛素羧基末端水解酶L1检测试剂(附下载链接)

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泛素羧基末端水解酶L1检测试剂

1. 产品概述

本试剂盒为 Ⅱ 类体外诊断试剂,采用磁微粒化学发光免疫分析法,体外定量检测人血清、血浆、全血中泛素羧基末端水解酶 L1(UCH-L1)含量。UCH-L1 是高特异性神经元胞质蛋白,仅大量表达于中枢神经元,参与泛素-蛋白酶体通路,调控异常蛋白降解;当神经元坏死、血脑屏障受损时快速释放入外周血,是急性神经元损伤首选早期标志物。与反映胶质损伤的GFAP形成黄金搭配:UCH-L1 特异性提示神经元破坏,GFAP提示星形胶质水肿活化;二者联合可完整区分神经元/胶质双重损伤,广泛用于急诊脑损伤快速分层、卒中出血转化预警、神经退行性病变、癫痫后脑损伤评估,也是国际指南推荐用于轻中度颅脑损伤排除颅内病灶的核心血液指标。

2. 产品名称

泛素羧基末端水解酶L1检测试剂盒(磁微粒化学发光法

3. 包装规格

50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒

4. 预期用途

本产品用于临床体外定量检测人体血清、血浆或全血样本中的泛素羧基末端水解酶L1的含量。临床上用于阿尔茨海默病的辅助诊断。

5. 检验原理

试剂盒基于双抗体夹心法的免疫分析技术进行泛素羧基末端水解酶L1的含量检测。适用仪器检测发光值(RLU)与样本中相应的分析物含量成正相关,通过配套校准品进行计算得出检测结果。

6. 适用仪器

企业自研仪器/已上市获证机型/全自动化学发光分析仪

7. 样本类型

血清、血浆、全血

8.临床试验

不在《免于进行临床试验体外诊断试剂目录(2025年)》目录中,需临床试验。

9. 已获批上市同类部分厂家

湖南诺唯赞医疗科技有限公司

10. 适用场景

医院神经内科、记忆门诊、老年病科、体检中心、第三方医学检验所。

11. 专家共识

阿尔茨海默病诊断规范共识(中国现代神经疾病杂志 2026 年 2 月第 26 卷第 2 期

《中国阿尔茨海默病蓝皮书(中华医学杂志 2024 精简版)》

《阿尔茨海默病体液标志物临床应用中国指南(中国医学杂志 2024版)》

《阿尔茨海默病多元康复干预中国专家共识(阿尔茨海默病及相关病杂志 2025)》

《前驱期阿尔茨海默病的简易筛查中国专家共识(中华神经医学杂志2023年5月第22卷 第5期)》

《阿尔茨海默病源性轻度认知障碍诊疗中国专家共识(中华神经科杂志2022年5月第55卷 第5期)》

🔗点击下载专家共识:

《 阿尔茨海默病诊断规范共识( 中国现代神经疾病杂志 2026 年 2 月第 26 卷第 2 期 ) 》

《中国阿尔茨海默病蓝皮书(中华医学杂志 2024 精简版)》

《阿尔茨海默病体液标志物临床应用中国指南(中国医学杂志 2024版)》

《阿尔茨海默病多元康复干预中国专家共识(阿尔茨海默病及相关病杂志 2025)》

《前驱期阿尔茨海默病的简易筛查中国专家共识(中华神经医学杂志2023年5月第22卷 第5期)》.pdf

《阿尔茨海默病源性轻度认知障碍诊疗中国专家共识(中华神经科杂志2022年5月第55卷 第5期)》.pdf

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公司介绍

康莱达法规咨询位于江苏泰州中国医药城高新产业园区,隶属于江苏戴格诺思集团(Diagnostic Co.,Ltd),集团公司致力于推动医疗器械领域的创新发展,自有十万级净化车间2000平米及其配套厂房历年以来获得各项社会各界好评:荣获《国家高新技术企业》、《江苏省瞪羚企业》、《江苏省工程技术研究中心》、《江苏省科技型中小企业》、《江苏省专精特新中小企业》、《泰州市体外诊断试剂工程技术研究中心》、《泰州市科技小巨人企业》;《江苏省质量诚信AAA级优秀企业》、《江苏科技创新板挂牌企业(691588)》等数十项荣誉。康莱达法规咨询多年深耕医械IVD技术咨询服务,以真实项目案例为根基,持续分享产品注册申报、行业政策解读等通俗易懂、拿来即用的干货知识。我们不止提供技术咨询服务,还致力打造医械同行交流学习的平台。康莱达咨询以专业服务暖心相伴,助力业内初创企业行稳致远!

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