【赠送完整工具包】AI 赋能制药 GMP 质量体系数字化转型

点击蓝字关注我们

AI 赋能制药 GMP 质量体系数字化转型专题研讨班

2026年7月31-8月1日北京+线上同步

参会赠送完整工具包：

批记录审核 AI 评估清单 / GMP批记录审核Skill模板 / 偏差调查 RCA 模板 / 偏差RCA知识库配置指南 / APR 流程设计框架 / APR趋势分析Prompt工程包

GMP合规检查清单Skill / AI系统验证证据包模板 / AI 体系建设3年路线图

AI 供应商评估标准清单

各制药行业同仁：

当前，制药行业已迈入GMP合规严控+智能化深度落地的双重变革新阶段，传统药企质量体系的短板日益凸显，多数药企AI项目陷入“盲目试点、难以落地、无法合规复用”的困境。80%的企业AI转型止步于初步探索，始终无法实现质量场景的规模化、常态化落地。AI绝非制药行业的概念噱头，而是重构GMP质量全流程、实现合规提效的核心抓手。但行业普遍存在认知误区：多数混淆AI工具能力边界、照搬通用AI应用模式，忽视制药GxP专属合规要求，导致AI输出不合规、无法对接监管、落地无价值，最终造成数字化转型投入与产出严重失衡。如何精准认清大模型、AI Agent的产业真实能力，规避转型误区，实现质量全场景AI赋能落地，成为当下药企质量团队、管理层的核心必修课。基于此种背景，飞天教育将于2026年7月31日-8月1日在北京＋线上举行“AI 赋能制药 GMP 质量体系数字化转型专题研讨班”，届时将邀请业内资深专家，课程全方位覆盖批记录智能审核、偏差与CAPA深度管控、变更与风险智能评估、验证文件自动生成、年度产品质量回顾（APR/PQR）全流程重构六大核心合规场景，结合头部药厂真实落地案例、实测增效数据、系统实操演示，手把手拆解AI工具的落地流程、缺陷判定逻辑、风险管控要点与人工介入边界，构建更为合规高效的质量体系。

一、课程安排

会议时间

2026年7月31-8月1日（2天，12学时）

课程形式

北京+线上同步

会议费用

线下基础班：2600 元 / 人（培训、资料、培训证书）
线下取证班：3500 元 / 人（培训 + 资料 + 工信部人才交流中心《药品质量体系工程师》取证名额1个）

线上参会：4000 元 / 单位（含全单位观看权限 + 资料 + 回放 + 工信部人才交流中心《药品质量体系工程师》取证名额1个）

扫码报名

扫描下方二维码，在线报名咨询

二、授课目标

帮助学员破除认知误区，建立精准AI认知体系；掌握全场景AI实操落地技能

帮助学员掌握风险赋能方法，实现数据驱动质控；

帮助学员掌握搭建企业AI数字化转型体系的方法。

三、参会对象

零基础可入门：从未使用过AI工具，但希望了解AI如何应用于日常GMP工作

有基础能进阶：已有AI使用经验，希望系统掌握GMP场景的实战方法与合规边界

QA / QC / RA· 验证工程师· 生产主管/经理· 设备主管/经理· 数字化负责人/医药行业管理者· QA总监 / 经理· QC负责人· 验证工程师/ 主管· 生产总监· 法规注册负责人· 数字化/ IT负责人

参加培训，您可获得培训证书

学员参与《药品质量体系工程师》培训学习并完成线上考试，将获得由工业和信息化部人才交流中心颁发的《IITC工信人才岗位能力评价证书》，并纳入IITC工信人才数据库。证书是对持证人专业知识和技能水平的认可，有助于在求职和职业发展中脱颖而出，持有该证书的专业人士在晋升、加薪、职称评定、招标和职业转型中更具优势，官方检查认可度高、全国通用、终身有效、官网可查。证书官方查询网址：www.miitec.org.cn。

四、授课讲师

Leo Tang老师：Z-Link AI 创始人，Pharma AI Lab(AI制药局)主理人，10年+阿斯利康/勃林格殷格翰/雅培跨国药企经验，AI原生创业者，国内首个医药质量合规智能体平台开发者并服务数家头部医药工厂。

五、课程内容

一、拆掉幻觉：药企管理者的AI 现实检验

1. 2024—2026 大模型真实能力边界：生成、推理、多模态对药企意味着什么

2. AI Agent/工作流编排/Skill：从单次问答到自动化任务链的跨越

3. 全球制药企业 AI 落地全景图：已成熟场景vs.仍在试验场景

4. 为什么80%的药企 AI 项目"起了个大早"却没走到终点——五大失败根因

5. 管理层必须知道的 AI 六大认知误区（逐一拆解）

6. 中国药企AI现状扫描：与跨国药企的差距在哪里，机会又在哪里

7. 企业AI应用成熟度自评工具：现场测评与定位

二、批记录智能审核：AI 如何重构 QA 最重要的日常工作

1. 批记录审核的现状痛点：耗时、高重复、疲劳漏检的量化分析

2. AI 审核的十大维度拆解：信息完整性、数据一致性、工艺参数合规性、数据完整性缺陷识别

3. 缺陷自动分级逻辑：严重 / 主要 / 次要缺陷的 AI 判断规则与人工确认机制

4. 非结构化批记录的处理：手写扫描件、混合格式文档的 AI 解析路径

5. 数据完整性缺陷的 AI 识别：修改未签名、时间逻辑矛盾、涂改痕迹的自动标记

6. 批放行辅助决策：AI 输出如何进入批放行流程而不替代人工签字

7. 真实落地数据：审核时间节省比例、漏检率降低的客户实测数据

8. 向监管机构解释"AI 辅助审核"：合规叙事框架与存档规范

9. 系统演示：脱敏批记录样本的完整智能审核全流程

三、偏差与CAPA：根本原因分析的 AI 支持模式与边界

1. 偏差调查的核心难题：RCA深度不足与CAPA有效性差的根源分析

2. AI辅助RCA的实现机制：历史偏差检索、六大维度（人机料法环测）候选原因生成、证据链梳理

3. AI 在RCA中的能力边界：AI 提供假设清单，现场调查确认根本原因

4. CAPA 措施的AI辅助：历史同类CAPA效果数据检索与措施有效性参考

5. OOS 调查的AI处理路径：检验数据异常预警、调查报告结构化生成、历史OOS快速比对

6. OOT 趋势预警：检验数据的AI趋势监控与早期预警逻辑

7. 偏差调查报告AI生成：从空白模板到结构化初稿的时间压缩实测

8. 偏差触发变更的AI衔接：影响评估自动梳理、变更文件包智能生成

9. 案例深析：某头部药厂偏差调查 AI 落地的完整实施路径

四、变更控制与风险管理：数据驱动的AI 增强路径

1. 变更控制的 AI 应用场景：变更类别判断辅助、影响评估关联分析（产品/设备/验证文件/注册文件）

2. 变更文件包智能生成：结构化输入到符合法规格式的文件初稿

3. 变更历史全局管理：跨品种、跨厂区变更的AI溯源与关联查询

4. FMEA 的 AI 增强：历史故障模式匹配、行业 Warning Letter 数据融合、RPN 参考数据生成

5. 动态风险监控：生产数据联动触发风险评估更新，从静态文件到动态管理工具

6. CQA 与CPP的AI关联分析：挖掘工艺参数对产品质量影响的数据模型

7. 行业风险情报的AI整合：FDA Warning Letter、NMPA 检查公告的自动解析与本企业风险映射

8. 工具演练：学员使用AI辅助优先级矩阵，完成本企业一个风险场景的快速评估

五、验证文件管理：从手工起草到全流程智能生成

1. 验证文件的核心痛点：格式繁重、重复性高、工程经验高度依赖个人

2. 结构化输入设计：如何将 URS、设备参数表、质量标准整理为 AI 可处理的规范输入

3. IQ/OQ/PQ 方案智能生成：AI 工作流编排的技术架构与输出质量控制

4. 验证报告 AI 辅助审核：实测数据 vs. 接受标准自动比对、偏差汇总、验证总结自动起草

5. FAT/SAT 文件 AI 辅助：差异分析自动生成、合规性检查清单、现场问题结构化记录

6. URS 文件 AI 辅助：需求条款合规性检查与完整性核查

7. CSV 向 CSA 转变对验证文件管理的影响：基于风险的验证文件简化路径

8. AI 系统作为被验证对象：模型版本更新的再验证要求与管理机制

9. 真实落地数据：验证文件起草周期压缩的客户实测数据

10. 系统演示：以灭菌设备为例，从 URS 导入到 IQ 方案初稿生成的完整演示

六、年度产品质量回顾（APR/PQR）：全流程 AI 重构

1. APR/PQR 的现状痛点：多源数据汇总耗时、趋势分析人工负担重、报告格式繁琐

2. 数据汇聚的 AI 解决方案：从 LIMS、ERP、MES、Excel 自动提取与整合全年批次数据

3. 关键质量属性（CQA）趋势分析：趋势图自动生成、SPC 统计分析、年度均值与历史基线对比

4. 批次数据异常自动识别：偏差记录、检验超标、工艺波动的年度全貌 AI 梳理

5. 供应商质量数据整合：原料检验数据、供应商变更记录的自动汇总分析

6. APR/PQR 报告 AI 生成：符合 ICH Q10 结构要求的完整报告初稿自动起草

7. AI 生成报告的人工审核机制：哪些结论可直接采纳，哪些需要 QA 专业介入改写

8. AI 生成内容的合规存档：版本管理、审批流程记录、数据完整性要求的满足方式

9. 真实落地数据：APR 全流程周期从数周压缩至数日的客户实测路径

10. 案例深析：某制药工厂 APR 全流程 AI 改造的完整实施复盘

七、GxP×AI：在监管框架内让 AI 合规运行

1. GxP 环境 AI 合规的核心命题：AI 辅助决策 vs. AI 自动化决策的边界划定原则

2. 五大质量场景的合规边界逐一厘清：批记录审核、偏差调查、APR、验证文件、变更控制

3. 数据完整性（ALCOA+）在 AI 系统中的落地要求：AI 输入/输出的完整记录规范

4. 审计追踪要求：AI 系统如何满足 FDA 21 CFR Part 11 / EU Annex 11 的审计追踪规定

5. AI 系统的变更控制：模型版本更新的影响评估、变更记录、相关 SOP 的更新触发机制

6. AI 生成内容进入监管申报的边界：当前可注明"AI 辅助生成"的场景与应回避的红线

7. FDA AI Action Plan 核心方向解读：对药企 AI 落地的监管信号与应对策略

8. EU AI Act 高风险 AI 系统分类：与制药场景的相关性分析

9. NMPA 对 AI 的当前监管态度：近期检查关注点与企业应对要点

10. AI 合规灰色地带的实操判断原则：当监管指南尚未明确时如何做出有据可查的决策11. 工具发放： AI 系统 GxP 合规评估清单 + AI 使用 SOP 框架模板

八、从分散工具到持续能力：药企AI 体系的战略建设路径

1. AI 体系建设的三个成熟度阶段：单场景 POC → 多场景协同 → 平台化体系运营

2. AI 平台架构选型：自建 Agent 平台、采购垂直 SaaS、混合架构的适用条件与决策矩阵

3. AI 平台核心能力评估标准：工作流编排、知识库、MCP 协议、模型接入可替换性、私有化部署

4. AI 投资优先级矩阵：高业务价值 × 低实施风险场景的识别方法与 ROI 测算框架

5. 数据安全核心决策：私有化部署 vs. 云端 API 的判断矩阵，敏感数据分级分类标准

6. AI 人才与组织建设：提示词工程师、AI 业务专家、AI 工程师三类角色的定义与培养路径

7. 变革管理关键动作：推动一线从抵触到主动拥抱 AI 的实操经验

九、结课研讨--分组成果汇报 + 结营答疑

1.各组呈现：本企业优先落地的 1—2 个 AI 场景选择理由、可行性初判、下一步行动计划

2.现场点评与优化建议

3.开放答疑

4.完整工具包发放：批记录审核 AI 评估清单 / 偏差调查 RCA 模板 / APR 流程设计框架 / AI 体系建设 3 年路线图 / AI 供应商评估标准清单

六、扫码报名咨询

林瑞：13271558761

AI制药体系成熟度评估

复制搜