丝波敦生物:丝素蛋白液体完成医疗器械主文档登记

近日，常州丝波敦生物科技有限公司自主研发的丝素蛋白液体原材料顺利完成医疗器械主文档登记，登记编号为M2026279-000。此次登记落地，标志着企业自研核心生物原料完成监管合规关键布局，为整条产业链商业化打通重要审批通道，也为国内丝素蛋白医用材料规范化发展增添新样本。

丝素蛋白作为天然生物高分子材料，凭借优异生物相容性、可降解特性，广泛用于创面修复、软组织填充、植入器械等二类、三类医疗器械研发生产。医疗器械主文档登记制度，能够统一留存原材料全套工艺、安全验证资料，下游厂商申报产品注册时仅需获取企业授权即可引用，省去重复递交技术材料的繁琐流程，大幅缩短下游产品审评周期，同时有效保护企业核心配方与工艺机密。丝波敦生物此次完成登记，让自研丝素蛋白液体获得官方监管背书，产品质量与技术标准得到权威认可。

此次主文档登记是丝波敦生物产业化布局的重要里程碑。下一步，企业将持续优化丝素蛋白液体生产工艺，完善质控体系，面向医美、创伤修复、再生医学等领域拓展合作客户。随着更多国产生物原料完成主文档登记，国内医用生物材料产业链标准化水平将持续提升，持续助力本土创新医疗器械加速上市，推动生物医药新材料产业高质量发展。

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