「医械监管日历」AI细胞病理图像分析软件算法测试方法标准倒计时101天!规范测试数据与压力样本要求

★ 核心变化

01 建立算法性能测试方法：新制定标准，明确AI细胞病理图像辅助分析软件的测试环境、测试资源（含数据采集、标注、样本量及多样性要求）及测试指标与通过原则。

02 规范测试数据与压力样本：对测试数据准备、采集与标注、样本量及多样性提出要求，定义压力样本以确定算法模型的泛化性能、可靠性、稳定性。

03 明确归口单位：由人工智能医疗器械标准化技术归口单位负责归口，由国家药品监督管理局提出。

◎ 适用范围

采用人工智能技术对细胞病理图像进行后处理的辅助分析软件。不适用于细胞病理图像采集、前处理及过程优化类软件。

▶ 行动建议

● 对照标准要求，全面梳理现有AI细胞病理图像辅助分析软件的算法性能测试流程，识别差距并制定整改计划。● 规范测试数据集建设，确保数据采集、标注质量、样本量及多样性符合YY/T 1990-2025规定的测试资源要求。● 开展压力样本测试评估，验证算法在复杂或极端病理图像条件下的鲁棒性与性能表现。● 完善产品注册申报资料，将算法性能测试报告按新标准要求纳入医疗器械注册申报文件。● 组织研发与注册团队开展新标准专项培训，确保相关人员准确理解测试指标与通过原则。