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记录模板|生技部负责人岗位能力评价表

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生技部负责人岗位能力评价表

编号: QR-××-×××-V×.× 版本: _____

评价基本信息

项目 内容
被评价人姓名
任命日期
学历/专业
技术职称
评价类型 □ 首次任职评价 □ 年度再评价 
评价日期
评价周期 (本次评价覆盖的时间段)

一、资质符合性核查

依据《医疗器械生产质量管理规范》(2025年第107号)第二十一条、第八条及第十六条
是否为全职人员,未在其他企业兼职 □是 □否
不得与质量管理部门负责人互相兼任- □是 □否
学历要求:是否具有医疗器械相关专业大学专科及以上学历- □是 □否
工作经验:是否具备三年及以上医疗器械生产或者质量管理经验- □是 □否
......

二、岗位能力评价

评价标准:5分=优秀(超出要求);4分=良好(完全胜任);3分=合格(基本胜任,无差错);2分=需改进(偶有不足);1分=不合格(经常不达标)
评价依据:《医疗器械生产质量管理规范》(2025年第107号)第二十一条规定的五项核心职责及第八条相关要求

(一)生产管理能力

序号 评价项目 评价内容 评分(1-5分) 评价说明/事例
  1. 生产组织能力 能否确保按照生产工艺规程、作业指导书等组织生产
  2. 生产记录管理 能否确保生产记录真实、准确、完整、及时和可追溯
  3. 厂房设施与设备管理 能否组织实施厂房设施、设备的维护保养,确保其保持良好的运行状态
  4. ......

(二)研发与技术管理能力

序号 评价项目 评价内容 评分(1-5分) 评价说明/事例
  1. 设计开发管理 是否掌握设计开发控制程序,能否组织设计开发的策划、输入、输出、验证、确认、转换和变更等活动
  2. 技术文件管理 能否确保产品技术要求、图纸、工艺文件等技术文件的编制、审核和受控管理
  3. ......

(三)综合管理能力

序号 评价项目 评价内容 评分(1-5分) 评价说明/事例
  1. 团队管理与培训 能否确保本部门员工经过培训,具备与其岗位要求相适应的知识和实际操作技能
  2. 跨部门沟通协调 能否有效协调与质量、采购、销售等部门的协作,确保生产与研发工作顺畅衔接
  3. ......
各维度得分合计: __________分  平均分: __________分

三、履职情况记录(评价期内)

生产计划完成 生产计划完成率____%,计划批次____批,实际完成____批
产品一次检验合格率 产品一次检验合格率____%(质量部提供数据)
生产记录审核 审核批生产记录____批次,发现记录问题____次
......
部门培训组织 组织本部门培训____次,培训记录编号:________________

四、综合评价

主要优点/强项
存在的不足/弱项
是否胜任生技部负责人岗位 □ 完全胜任 □ 胜任 □ 基本胜任(需改进) □ 不胜任
综合评价意见:

五、改进与发展建议

序号 改进方向 建议措施 计划完成期限
  1. □参加外部培训 □内部学习 □实践锻炼 □其他______
  2. □参加外部培训 □内部学习 □实践锻炼 □其他______

六、评价结论

评价结论 □ 继续胜任,可继续担任生技部负责人 □ 需改进后重新评价(期限:____年____月____日前) □ 不胜任,建议调整岗位
下次再评价日期 (不超过12个月)
评价人(管理者代表/企业负责人) 日期
审核人(行政/人事部门) 日期

七、再评价记录(用于年度再评价或改进后复评)

上次评价结论 改进措施完成情况 □已完成 □部分完成 □未完成
本次再评价结果 □ 能力已达标,可继续担任生技部负责人 □ 能力仍不足,需进一步改进(说明:______)
评价人(管理者代表/企业负责人) 日期
审核人(行政/人事部门) 日期

【结尾】

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