从一起出口设备在德国被海关扣留的真实案例出发，系统梳理机械CE认证技术构建文件（TCF）的完整结构、风险评估报告编制要点、DoC声明与CE标志要求，附附录IV公告机构介入范围和常见错误清单。

机械CE认证：OEM商不能不知道的技术文档要求

分类：🔵 标准解读

作者：Ella.Li

开场案例

2024年，华东某包装机械OEM向欧洲出口一台高速枕式包装机，在德国海关被扣留。理由是：CE认证技术文档不完整，缺少英文版风险评估报告和关键安全功能PLr定级计算书。

这台设备在国内已销售超过50台，客户从未质疑过技术文档问题。但在欧盟市场的合规审查中，审核员一口气列出了17项不符合项：

1. 技术文件清单缺失——没有按 MD 2006/42/EC 附录VII编制完整的TCF（Technical Construction File）目录
2. 风险评估报告不规范——使用了国内的简化风险评估表，未按ISO 12100的结构展开
3. 安全功能PLr定级缺失——安全门联锁、急停回路、光幕三组安全功能均无PLr计算过程
4. CE标志粘贴位置错误——标志贴在机器侧面而非操作面板附近
5. EC合规声明（DoC）信息不符——签署人未获得制造商正式授权，且未按要求注明欧盟授权代表（EAR）信息

OEM最终为这批不符合项的整改支付了超过30万元的咨询和返工费用，交货期延迟了6周，订单违约金另计。

这个案例在机械出口圈内被反复提及——技术文档不是"应付检查"的纸面功夫，而是CE合规的法定要件。 很多OEM商以为CE认证就是"贴个CE标"、"做份声明"，殊不知60%以上的CE审核不通过都栽在技术文档上。

欧盟机械指令 MD 2006/42/EC 及其配套标准体系对机械产品的技术文件有极其详细的要求。今天我们就来系统梳理一下——OEM商在CE认证中究竟需要准备哪些技术文档，以及最容易出问题的地方在哪里。

⚠️ 时效提示（重要）：欧盟已于2023年6月发布新机械法规 Regulation (EU) 2023/1230，自 2027年1月14日 起强制适用，届时将取代 MD 2006/42/EC。主要变化包括：EC合规声明更名为 EU合规声明、新增网络安全要求（EHSR 1.1.9/1.2.1等）、允许数字说明书、技术文件要求进一步细化。计划2027年后出口的OEM，建议从现在起就按新法规要求准备文件，并关注官方过渡期安排。

数据支撑：CE认证技术文档的核心框架

MD 2006/42/EC 对技术文档的法律要求

根据 MD 2006/42/EC 第7条和附录VII，所有投放到欧盟市场的机械产品必须准备技术构建文件（Technical Construction File, TCF），并在欧盟境内保存至少10年。

协调标准（Harmonized Standards）的作用

CE认证的一个核心概念是**"符合性推定（Presumption of Conformity）"**——如果产品按照欧盟官方公报（OJEU）上公布的协调标准设计和制造，则推定其满足对应EHSR要求。

重要提示：协调标准会定期更新。截至2026年，EN ISO 13849-1:2023 和 EN IEC 62061:2021 是最新版。引用标准时务必核对 OJEU 的当前列表，以旧版标准做符合性推定可能会被质疑。新机械法规2023/1230生效后，协调标准清单会整体更新，需持续跟踪。

公告机构（Notified Body）的介入要求

并非所有机械都需要公告机构参与认证。MD 2006/42/EC 附录IV列出了必须由公告机构进行EC型式检验（EC Type-Examination）的产品类别：

（注：起重用链条/绳索等属具不在2006/42/EC附录IV清单内，按附录I第3.4条满足EHSR即可——这一点常被误解，需注意与旧指令98/37/EC附录IV的区别。）

对于附录IV以外的机械，由制造商自行完成内部生产控制（Internal Production Control, 附录VIII），自我声明合规。

深度解析

1. 技术构建文件（TCF）的完整结构与编制要点

TCF 是 CE 认证技术文档的总称，它不是一份文件，而是一个文件集合。以下是推荐的 TCF 目录结构：

TCF_ProductName_SerialNo_YYYY/├── 01_ProductDescription/│   ├── 01.1_GeneralDescription.docx          — 产品概述（功能、用途、技术参数）│   ├── 01.2_GeneralArrangementDrawing.pdf    — 总装图│   ├── 01.3_ElectricalSchematic.pdf          — 电气原理图│   ├── 01.4_PneumaticHydraulicDiagram.pdf    — 气动/液压原理图│   ├── 01.5_ControlCircuitDiagram.pdf        — 控制回路图│   └── 01.6_ComponentList.xlsx               — 关键部件清单（含安全件证书号）├── 02_RiskAssessment/│   ├── 02.1_RiskAssessmentReport_ISO12100.pdf — 风险评估报告（ISO 12100 三步骤）│   ├── 02.2_RiskAssessment_Matrix.xlsx        — 风险矩阵│   ├── 02.3_HazardList_AnnexB.xlsx            — 危险源清单（参照ISO 12100附录B）│   └── 02.4_ResidualRiskList.docx             — 剩余风险清单├── 03_EHSR_Checklist/│   └── 03.1_EHSR_Checklist_MD2006_42_EC.xlsx — 逐条对照MD附录I的检查表├── 04_StandardsList/│   └── 04.1_HarmonizedStandardsList.xlsx      — 协调标准清单（含版本和引用条款）├── 05_TestReports/│   ├── 05.1_SafetyFunctionTestReport.pdf      — 安全功能测试报告│   ├── 05.2_EMC_TestReport.pdf               — EMC测试报告（需发证机构）│   ├── 05.3_NoiseTestReport.pdf              — 噪声测试报告│   ├── 05.4_VibrationTestReport.pdf          — 振动测试报告（如适用）│   └── 05.5_ChemicalTestReport.pdf           — 化学/材料测试报告（食品机械等）├── 06_Manual/│   ├── 06.1_OperationManual_CN.pdf           — 操作手册（中文版）│   ├── 06.2_OperationManual_EN.pdf           — 操作手册（英文版/销售国语言）│   ├── 06.3_MaintenanceManual.pdf             — 维护手册│   └── 06.4_SparePartsList.pdf               — 备件清单├── 07_Declaration/│   ├── 07.1_EC_DeclarationOfConformity.pdf   — EC合规声明│   ├── 07.2_DeclarationOfIncorporation.pdf   — 部分完成机械的并入声明（如适用）│   └── 07.3_PowerOfAttorney_EAR.pdf          — 欧盟授权代表授权书├── 08_Certificates/│   ├── 08.1_Certificates_SafetyComponents.pdf — 安全件证书（安全继电器、光幕、PLC等）│   ├── 08.2_Certificates_Motor.pdf            — 电机CE证书│   ├── 08.3_Certificates_Drive.pdf            — 驱动器CE证书│   └── 08.4_Certificates_Other.pdf            — 其他关键件证书└── 09_ChangeHistory/    └── 09.1_TCF_ChangeLog.xlsx                — 技术文件变更记录

有同事会问："我们小公司出口设备不多，能不能简化一些？"——从法律角度看，MD 2006/42/EC 并未要求严格按照上述结构组织文件，但审核机构通常期望看到覆盖上述类别、逻辑清晰的文档体系。关键是所有必需的内容都要有，不能遗漏。

2. 风险评估报告：CE技术文档的"第一页"

风险评估报告是 TCF 的核心文件。审核员通常先看风险评估报告——如果风险评估报告质量不高，会直接质疑其他文档的可信度。

MD 2006/42/EC 附录I第1.1.2条明确规定：制造商必须进行风险评估，以确定适用于该机械的所有健康与安全要求。

ISO 12100 规定的风险评估三步骤（风险分析→风险评估→风险降低）必须完整呈现在报告中。特别要注意的是：

2.1 危险源识别要"全面覆盖生命周期"

2.2 安全功能PLr/SILr定级必须纳入风险评估

风险评估中确定了需要安全功能的危险源后，必须在报告中明确定义每个安全功能的PLr（要求的性能等级）或SILr（要求的安全完整性等级），并在后续的测试报告中提供计算和验证过程。

有同事会问：急停回路的最低PLr要求是多少？——工程实务中，急停通常按风险评估结果定级，多数审核机构建议至少PLr = d。具体以标准原文和公告机构的要求为准。

3. EC合规声明（DoC）：最容易被"签字"问题卡住

EC合规声明（Declaration of Conformity）是制造商对产品符合所有适用欧盟指令的法律声明。MD 2006/42/EC 附录II-A规定了DoC必须包含的内容：

关于签字人和欧盟授权代表（EAR），这里要澄清两个容易混淆的点：

• DoC由谁签字：DoC由制造商（或其正式书面授权的代表）签署，并不要求必须由EAR签字。常见问题不是"签字人不是EAR"，而是签字人根本没有获得制造商的正式授权——审核员会要求提供授权文件。
• EAR是强制要求：对于非欧盟制造商（包括中国OEM），EU 2019/1020（市场监督法规）第4条已强制要求在欧盟境内指定一名授权代表（EAR）承担合规联络责任，并将EAR信息标注在产品、包装或随附文档上。没有EAR，产品无法在欧盟市场合法销售。这一点自2021年7月16日起强制执行，很多首次出口的OEM仍然遗漏。

4. 操作手册的语言要求

MD 2006/42/EC 第1.7.4条对操作手册有明确的语言要求：

• 合规语言：随附手册必须使用机器销售国的官方语言（或欧盟成员国语言之一）
• 原始语言版本：制造商可选用一种欧盟成员国语言作为"原始语言"底稿（通常选英语/德语/法语），中文版仅作内部参考，不能作为交付的合规手册
• 翻译准确性声明：制造商必须声明翻译版本与原始手册内容一致

有同事会问："我设备卖到10个欧盟国家，要做10种语言的手册？"——严格来说是的。但实操中，很多OEM先做英文版（作为"通用技术语言"），然后根据客户要求在合同中约定提供特定语言版本。新机械法规2023/1230允许在满足条件下提供数字说明书，可减轻部分负担。

5. CE标志的粘贴要求

CE标志不是随便贴上去的，MD 第16条和EU 765/2008对此有明确规定：

坑点总结

❌ CE认证技术文档中最容易犯的10个错误

⚠️ 自我声明（Annex VIII）vs 公告机构认证（Annex IX/X）的区分

这是很多首次出口的OEM容易混淆的地方：

有初次出口的同行会问："我不确定我的产品是不是附录IV里的，怎么确认？"——建议直接咨询公告机构或专业CE认证顾问。如果产品介于两者之间，公告机构的判断是最权威的。

品牌/方案对比：主流TCF编制与合规管理工具

技术文档的编制和管理可以借助专业工具，以下是市场上主流的方案对比：

推荐路径（供参考）：

• 初创/小型OEM（年出口≤5型号）：SISTEMA做PL定级 + 第三方模板包 + 外包人员指导编制
• 中型OEM（年出口5~20型号）：SISTEMA + Echelon One类软件 + 内部合规人员1~2人
• 大型OEM（年出口>20型号）：PLM集成 + 合规团队 + 年度标准培训

CE认证全流程示意

┌─────────────────────────────────────────────────────────────┐│  1. 确定适用的欧盟指令                                       ││     机械指令 2006/42/EC + EMC指令 2014/30/EU + LVD          ││     2014/35/EU + 其他（ATEX/噪声2000/14/EC等，如适用）      │└───────────────────────┬─────────────────────────────────────┘                        ↓┌─────────────────────────────────────────────────────────────┐│  2. 确认产品是否在附录IV清单内                               ││     ├── 否 → Annex VIII 内部生产控制（自我声明）              ││     ├── 是 → 选择公告机构 → Annex IX（型式检验）或 Annex X   ││     └── 不确定 → 咨询公告机构或CE顾问                        │└───────────────────────┬─────────────────────────────────────┘                        ↓┌─────────────────────────────────────────────────────────────┐│  3. 编制技术构建文件（TCF）                                  ││     ① 产品描述与图纸                                       ││     ② ISO 12100风险评估（核心！）                           ││     ③ EHSR检查表（逐条对照MD附录I）                        ││     ④ 协调标准清单                                         ││     ⑤ 测试报告（安全功能+EMC+噪声等）                        ││     ⑥ 操作手册（目标国语言）                                │└───────────────────────┬─────────────────────────────────────┘                        ↓┌─────────────────────────────────────────────────────────────┐│  4. 公告机构参与（如适用）                                   ││     · 递交TCF → 技术审查 → 样机测试 → EC型式检验证书         ││     · 周期通常8~16周                                        │└───────────────────────┬─────────────────────────────────────┘                        ↓┌─────────────────────────────────────────────────────────────┐│  5. 签署EC合规声明（DoC）                                    ││     · 制造商书面授权人员签字                                ││     · 欧盟授权代表（EAR）信息（EU 2019/1020强制）            │└───────────────────────┬─────────────────────────────────────┘                        ↓┌─────────────────────────────────────────────────────────────┐│  6. 粘贴CE标志                                              ││     · 符合标准比例和尺寸                                    ││     · 如有公告机构参与，附NB编号                             │└───────────────────────┬─────────────────────────────────────┘                        ↓┌─────────────────────────────────────────────────────────────┐│  7. 产品上市 + 持续合规                                     ││     · TCF在欧盟境内保存≥10年                                 ││     · 变更管理：每次设计变更更新TCF                          ││     · 标准更新跟踪：定期核查OJEU清单                         │└─────────────────────────────────────────────────────────────┘

参考资料

1. MD 2006/42/EC —— 欧盟机械指令（Machinery Directive 2006/42/EC）
2. Regulation (EU) 2023/1230 —— 欧盟新机械法规（自2027年1月14日强制适用，取代2006/42/EC）
3. ISO 12100:2010 —— 《机械安全——设计通则——风险评估与风险降低》
4. EN ISO 13849-1:2023 —— 《机械安全——控制系统安全相关部件——第1部分：设计通则》
5. EN IEC 62061:2021 —— 《机械安全——安全相关电气/电子/可编程电子控制系统的功能安全》
6. EN 60204-1:2018 —— 《机械安全——机械电气设备——第1部分：通用技术条件》
7. EU 2019/1020 —— 欧盟市场监督与产品合规法规
8. EU 765/2008 —— 欧盟CE标志规则与产品合规要求
9. GB/T 15706-2012 —— 《机械安全 设计通则 风险评估与风险降低》（ISO 12100 采标）
10. 欧盟官方公报（OJEU）协调标准清单 —— http://single-market-economy.ec.europa.eu/single-market/european-standards/harmonised-standards_en^[1]
11. "Guide to application of the Machinery Directive 2006/42/EC" —— 欧盟委员会官方指南（2nd Edition, June 2019）
12. SISTEMA Cookbook 2.0 —— IFA出版社，ISO 13849实用设计指南

本文要点

参考文献：MD 2006/42/EC, Regulation (EU) 2023/1230, ISO 12100:2010, EN ISO 13849-1:2023, EN IEC 62061:2021, EU 2019/1020, EU 765/2008, SISTEMA Cookbook 2.0

免责声明：本文仅对机械CE认证的技术文档要求进行技术性解读和分析，不构成法律或监管建议。具体的CE认证策略、技术文件编制和合规操作应依据最新版欧盟官方公报列出的协调标准以及适用国家/地区的法律法规，由具备资质的专业人员执行。作者和发布方不对因使用本文内容而产生的任何直接或间接损失承担责任。仅供参考。

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