26法规必考考点169条

🔥 模块一：执业药师与公众健康

1. 执业药师 = 全国统考合格 + 注册上岗，在生产、经营、使用单位执业。

2. 核心职责：药品管理、处方审核调配、合理用药指导。

3. 必须监督本单位药品质量，保证全过程合法合规。

4. 遇违规行为，有权劝告、制止、拒绝执行，并上报药监部门。

5. 药品零售企业法定代表人/负责人必须具有执业药师资格。

6. 零售药店必须配备执业药师，专门负责处方审核。

7. 处方药销售必须凭医师处方，执业药师审核合法性与合理性。

8. 经营处方药、甲类OTC的药店，需配备执业药师或同等资质人员。

9. 继续教育：每年90学时，专业科目≥60学时。

10. 支持多场景执业（药店/医院/药企），可跨省注册。

11. 必须在职在岗，严禁“挂证”！

12. 在岗须佩戴执业资格工作牌。

💡 考频王者：第4、11条，案例题年年见！

⚖️ 模块二：药品管理法律与管理体系

21. 《药品管理法》是药品监管的根本大法。

22. ⏰ 2026年修订版《实施条例》（国务院令第828号）2026年5月15日正式施行——

23. 两大核心原则：风险管理 + 全程追溯。

24.MAH（上市许可持有人）制度——全链条责任主体。

25. MAH必须开展不良反应监测，主动收集、跟踪分析。

26. 发现风险，立即采取控制措施。

💊 模块三：药品研制与注册管理

41. 加快上市通道：鼓励临床价值导向的新药。

42. 👶 儿童用药——给予市场独占期。

43. 🧬 罕见病用药——给予市场独占期。

44.新化学成分药品——实行数据保护。

45. 创新药可附条件批准（替代终点/中期分析提前上市）。

📦 模块四：药品经营与互联网售药

61. 经营铁律：质量第一，诚信守法，建立质量管理体系。

62. 零售药店重点检查：拆零药品、易变质药、近效期药。

63. 处方审核后执业药师签字，处方保存≥5年。

64. 处方药禁止开架自选！

65. 网络售药主体必须是线下实体零售药店。

66. 网售必须持有药品经营许可证。

67. 🚫 疫苗、血液制品、麻精毒放——一律不得网售！

68. 网络平台必须审核入驻企业资质并留存记录。

🏥 模块五：药品使用管理与处方监督

81. 医疗机构必须建立进货检查验收制度，逐批验收，记录完整。

82. 购进药品须索取、查验、保存供货方证件和票据。

83. 验收记录保存至有效期后1年，且不少于3年。

84. 药品保管：冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施。

85. 处方审核调配人员必须是依法认定的药学技术人员。

86. 建立处方点评制度，动态监测，超常预警，通报不合理处方。

🧪 模块六：医疗机构制剂与药事管理

101. 医疗机构制剂 = 本单位临床需要 + 批准配制 + 固定处方 + 自用。

102. 配制必须取得 《医疗机构制剂许可证》。

103. 品种必须取得制剂批准文号。

104. ❌ 不得在市场上销售或变相销售！

105. 配制全过程有专门的质量管理要求。

📊 模块七：药品上市后管理与不良反应监测

121. 国家实行药品不良反应报告制度。

122. MAH、生产企业、经营企业、医疗机构必须主动收集。

123. 报告要求：真实、完整、准确。

124. 新的、严重的ADR限时报告。

125. MAH须提交定期安全性更新报告（PSUR）。

🔒 模块八：特殊管理药品

131. 麻精药品 = 定点生产 + 定点经营。

132. 麻醉药品和第一类精神药品不得零售。

133. 第二类精神药品零售：凭医师处方，限剂量，处方保存2年。

134. 医疗用毒性药品由指定单位收购、经营。

135. 放射性药品须符合国家辐射安全防护规定。

136. 药品类易制毒化学品实行购买许可。

🌿 模块九：中药与中成药管理

141. 国家发展现代药和传统药，保护野生药材资源。

142. 中药材禁止非适宜区种植，禁止高毒高残留农药。

143. 中药饮片炮制：有国标按国标，无国标按省级药监部门规范。

144. 中成药品种依法实施保护制度。

⚖️ 模块十：法律责任与行政处罚

151. 无证生产/经营药品 → 取缔，没收 + 罚款货值金额15~30倍。

152. 生产/销售假药 → 没收 + 罚款15~30倍，吊销许可证（情节严重）。

153. 生产/销售劣药 → 没收 + 罚款10~20倍。

154. 明知假劣药仍提供仓储运输等便利 → 没收收入 + 罚款收入1~5倍。

155. 未按规定报告ADR → 警告 + 责令改正；逾期不改 → 罚款。

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标记说明：
🔴 掌握（重点背诵）🔵 熟记（需要记忆）🟢 理解（理解应用）

考点1 不得纳入基本药物目录遴选范围的品种

以下药品不得纳入国家基本药物目录遴选范围：

🔴（1）含有国家濒危野危动植物药材的品种。

🔴（2）主要用于滋补保健作用，易滥用的品种。

🔵（3）非临床治疗首选的品种。

🔴（4）因严重不良反应，国家药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或者使用的品种。

🔵（5）违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的品种。

🟢（6）国家基本药物工作委员会规定的其他情况。

考点2 国家基本药物遴选原则和范围

一、遴选原则

🔴基本原则：

防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备。

二、遴选范围

🔴（1）《中华人民共和国药典》收载的品种。

🟢国家卫生健康主管部门、国家药品监督管理局颁布药品标准的品种。

🔵（2）除急救、抢救用药外，独家生产药品纳入国家基本药物目录应经过单独论证。

考点3 应从国家基本药物目录中调出的情形

🔴（1）药品标准被取消的。

🔴（2）国家药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的。

🔵（3）发生严重不良反应，经评估不宜作为国家基本药物使用的。

🔴（4）根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的。

🟢（5）国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。

考点4 不得纳入基本医疗保险用药范围的药品

🔴（1）主要起滋补作用的药品。

🔴（2）含有国家珍贵、濒危野生动植物药材的药品。

🔵（3）保健药品。

🔵（4）预防性疫苗和避孕药品。

🔴（5）主要起增强性功能、治疗脱发、减肥、美容、戒烟、戒酒等作用的药品。

🟢（6）因被纳入诊疗项目等原因，无法单独收费的药品。

🔵（7）酒制剂、茶制剂，各类果味制剂（特别情况下的儿童用药除外），口腔含服剂和口服泡腾剂（特别规定情形的除外）等。

🟢（8）其他不符合基本医疗保险用药规定的药品。

考点5 健康中国的战略目标

🔴《“健康中国2030”规划纲要》确定：

到2020年：

🟢目标：

建立覆盖城乡居民的中国特色基本医疗卫生制度。

健康素养水平持续提高。

健康服务体系完善高效。

人人享有基本医疗卫生服务和基本体育健身服务。

基本形成内涵丰富、结构合理的健康产业体系。

🔵主要健康指标：

达到中高收入国家前列。

考点6 健康中国2030年和2050年目标

🔴到2030年：

促进全民健康的制度体系更加完善，健康服务质量和健康保障水平不断提高，健康产业繁荣发展，基本实现健康公平。

🔵主要健康指标：

进入高收入国家行列。

🟢到2050年：

建成与社会主义现代化国家相适应的健康国家。

考点7 健康中国2030年具体指标

🔴到2030年：

🟢人均预期寿命达到79岁。

🔵经常参加体育锻炼人数达到5.3亿人。

🔴重大慢性病过早死亡率比2015年下降30%。

🟢个人卫生支出占卫生总费用的比例达到25%左右。

考点8 药品安全风险分类

🔴药品安全风险可分为：

一、自然风险

🔴又称“必然风险”“固有风险”，是药品的内在属性，属于药品设计风险。

🔴是客观存在的，来源于已知或者未知的药品不良反应。

二、人为风险

🔵属于“偶然风险”的范畴。

🟢是指人为有意或无意违反法律法规而造成的药品安全风险。

🔴存在于药品的研制、生产、经营、使用各个环节。

🔴属于药品的制造风险和使用风险。

🔴主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险。

🔴是我国药品安全风险的关键因素。

考点9 药品安全风险特点

🔵（1）复杂性。

🟢（2）不可预见性。

🟢（3）不可避免性。

考点10 基本药物的定义

🔴基本药物是指：

满足疾病防治基本用药需求，适应现阶段基本国情和保障能力，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，可公平获得的药品。

考点11 国家基本药物制度的意义

🟢（1）有利于提高群众获得基本药物的可及性，保证群众基本用药需求。

🟢（2）有利于维护群众的基本医疗卫生权益，促进社会公平正义。

🟢（3）有利于改变医疗机构“以药补医”的运行机制，体现基本医疗卫生的公益性。

🟢（4）有利于规范药品生产流通使用行为，促进合理用药，减轻群众负担。

考点12 基本药物纳入遴选范围的基本条件

🔴纳入国家基本药物目录的药品：

应当是经国家药监局批准，并取得药品注册证书的药品。

🔴（1）《中华人民共和国药典》收载的品种。

🟢（2）国家卫生健康主管部门、国家药品监督管理局颁布药品标准的品种。

考点13 中药材专业市场销售管理

🔴城乡集市贸易市场【用户提供】：

可以出售中药材。

🟢国务院另有规定的除外。

考点14 中药材专业市场开办限制

🔴除现有17个中药材专业市场外【用户提供】：

各地一律不得开办新的中药材专业市场。

考点15 中药材专业市场管理责任

🔵中药材专业市场所在地人民政府【用户提供】：

按照“谁开办、谁管理”的原则，承担管理责任，明确市场开办主体及责任。

考点16 中药材专业市场禁止行为

🔴严禁销售假劣中药材【用户提供】。

🔴严禁未经批准以任何名义或方式经营【用户提供】：

中药饮片、中成药、其他药品。

🔴严禁销售【用户提供】：

国家规定的27种毒性药材；国家规定的42种濒危药材。

🔴严禁从事饮片分包装、改换标签等活动【用户提供】。

🟢禁止不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片【用户提供】。

目的：保证中药饮片质量安全。

考点17 毒性中药饮片定点生产

🔴市场需求量大、毒性药材生产较多地区【用户提供】：

实行定点生产。

🔵原则【用户提供】：

按省区确定2～3个定点企业。

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