夜雨聆风国家药监局2025年第107号公告发布新版《医疗器械生产质量管理规范》之后，不少企业都在紧锣密鼓升级质量手册。
很多小伙伴问：符合新规的质量手册到底要写哪些内容？和旧版相比核心变化在哪？今天拿一份真实E/0版质量手册给大家做框架拆解，企业做手册改版可以直接参考。
📋这份手册基础信息
版本：E/0 发布：2025‑12‑31，实施2026‑02‑26 编制依据：2025版GMP（107号公告）+ GB/T42061‑2022（ISO13485:2016） 适用：企业全部注册/备案医疗器械，覆盖设计开发、采购、生产、质控、放行、仓储、销售、售后全生命周期。 不适用条款说明：无植入类产品、无需要现场安装产品，对标准不适用项做明确说明。
✨重点提醒：新版手册必须写明不适用条款，不能直接照搬标准全文，要结合自身产品做裁剪说明，这也是飞检高频关注点。
📑新版质量手册核心15大模块梳理
🔹第1章 引言
包含颁布令、管理者代表任命书、公司简介、质量管理体系范围、不适用条款说明。
⚠️踩坑点：很多企业颁布令写的实施时间混乱，手册版本、文件编号、发布/实施日期要前后统一；不适用条款要写清楚“为什么不适用”，不能只列条款号。
🔹第2章 引用文件与术语定义
法规规章：《条例》739号令、53号令、107号公告、不良事件监测办法、UDI规则、召回办法等。 标准规范：GB/T42061‑2022、YY/T1437‑2023、YY0033‑2023等。 新规核心术语：双放行制度、物料平衡、清场、UDI、风险管理、ALCOA+数据完整性。
💡新规把很多概念明确写入GMP，手册术语表建议直接收录，方便全公司统一理解。
🔹第3章 质量保证（新版GMP强化重点）
✅质量主体责任：法定代表人、管理层、管理者代表、全员质量问责制
✅质量方针+可测量分解质量目标（示例：出厂合格率100%、投诉处理率100%、洁净区达标率、UDI上传符合率）
✅整合式风险管理：每年1次全面风险回顾，输出年度风险管理回顾报告，作为管理评审输入
✅三级变更控制：重大/一般/微小变更，明确各级审批权限、注册变更联动、变更验证要求
✅持续改进闭环：内审、管理评审、风险回顾、CAPA共同驱动改进
📌划重点：2025版GMP极大强化质量保证章节，不再只是简单写几句方针，要写清主体责任、风险整合、变更、持续改进整套治理逻辑，这是检查重点。
🔹第4章 机构与人员
明确架构：质量部与生产部负责人不得互相兼任，放行审核人不得由生产负责人兼任 关键岗位识别：法人、管理者代表、质量部长、生产部长、放行审核人、内审员，明确学历、工作经验资质门槛 培训体系：新员工入职、在岗复训、特殊岗位（洁净区、放行、内审）专项授权培训 人员健康管理：入职体检、定期体检、传染病管控、洁净区卫生管理
🔹第5章 厂房与设施
全生命周期管控：策划设计→确认(DQ/IQ/OQ/PQ)→使用维护→变更、停用重启、退役
洁净区压差硬性要求：洁净‑非洁净＞10Pa；不同洁净级别之间＞5Pa 超标处置：洁净环境超标立即暂停生产，风险评估在制品 仓储、检验实验室（微生物实验室）、工艺支持系统（空调、工艺用水、压缩空气）、计算机化系统环境全部纳入管控。
🔹第6章 设备
覆盖URS需求→采购供应商评估→DQ/IQ/OQ/PQ确认→使用维护校准→标识档案→变更再确认→设备退役。
计算机化系统确认单独强调，重点关注数据完整性、审计追踪、权限管控。
🔹第7章 文件和数据管理（飞检重灾区）
四级文件架构：1级：质量手册｜2级：程序文件｜3级：作业指导/规程｜4级：记录表单
记录保存期限：不少于产品寿命期，且自放行起不少于2年 电子记录严格执行ALCOA+原则，权限、审计追踪、定期备份、电子签名管控。
外部文件要建立跟踪更新机制，法规标准更新要及时评估、更新内部文件。
🔹第8章 设计开发
重点新增设计开发转换，强调从研发向生产的工艺转移，输出转换报告；设计变更联动风险管理，委托设计开发明确受托方评估、监督权限。
🔹第9章 采购与原材料管理
基于风险的供应商A/B/C三级分类：关键/重要/一般供应商
A类关键供应商准入必须现场审核；无菌相关供应商强化微生物、洁净环境审核 A/B类供应商强制签订质量协议，明确供应商变更提前告知义务；年度再评价，建立供应商退出机制。 进货验收、仓储执行先进先出/近效期先出。
🔹第10章 验证与确认
建立年度验证总计划，基于风险确定验证范围，覆盖工艺验证、清洁验证、运输验证、计算机化系统验证；明确变更触发再验证。
🔹第11章 生产管理
核心控制点：
五大生产要素：人、机、料、法、环； 批物料平衡，超限度必须按偏差调查； 偏差、不合格品、返工控制；批记录+UDI追溯； 清场管理；设施共用、连续生产管控、停产重启评估。
🔹第12章 质量控制与产品放行
✅独立质量部，不受生产销售干预；
✅放行审核人授权制度，每批完整批记录审核；
✅双放行制度（委托生产：受托生产放行 + 注册人上市放行）；
✅留样、稳定性考察；委托检验管控（常规检验项目不得委托）。
🔹第13章 委托生产与外协加工
注册人负最终主体责任；受托方准入必须现场审核，签订质量协议，技术转移，持续监督，双放行落地，不合格品由注册人质量部最终审批。
🔹第14章 销售与售后服务
完整销售记录，包含UDI；运输条件验证；投诉接收流转；售后反馈作为改进输入。
🔹第15章 分析与改进
整套改进闭环：投诉处理｜不良事件监测与产品再评价｜数据分析｜CAPA纠正预防措施｜召回｜内部审核｜管理评审。
内审：每年至少一次全覆盖；管理评审每年至少一次，风险回顾、不良事件、内审结果必须作为评审输入。
🔹附件部分
管理者代表任命书、全套程序文件清单、职能职责分配表、手册与GMP/GB/T42061条款对照表。
⚠️企业改版质量手册，3个高频踩坑提醒
1️⃣不要复制粘贴标准，不做裁剪一定要写清楚：哪些条款不适用、为什么不适用；结合自己产品（无菌/非无菌、是否委托生产）调整内容。
2️⃣关键角色职责冲突质量负责人、放行审核人，严禁生产负责人兼任，这是新规检查红线。
3️⃣只写文件，缺少联动逻辑新版GMP非常看重「过程联动」：变更要联动风险评估；偏差要联动CAPA；售后投诉不良事件要联动风险管理、设计开发。手册要体现这套闭环，不是孤立罗列制度。
💡想要获取更多医疗器械GMP、体系搭建、飞检实操干货？
👉欢迎关注公众号：医械无优Lab
【扫码加入】知识星球：内有大量107号新规解读、体系文件模板、内审检查表、飞检案例，适合注册、质量、生产小伙伴。加入知识星球，拿到更多可落地的医械体系干货，少走弯路！
📢免责声明：本文仅为行业学习分享，仅供企业参考，不能直接照搬作为企业合规依据，企业需结合自身产品、实际业务完成手册编制。