天天有岗 | 初中历史、物理等学科教师,设备工程师、外贸销售、高级研究员等你来

晶捷科技坐落于南京江北新区，拥有超七千平米的现代化研发生产基地，国际水准的研发实验室，宽敞舒适的办公环境。公司集国内外化学、材料、电子、软件、机械、生物医学工程等领域的领军人才，与南京大学、日内瓦大学等国内外一流高等院校及研发机构紧密合作，在全球多个国家和地区设有子公司和海外商务平台 ，致力于精准POCT和健康管理产品研发、生产和销售。

晶捷科技凭借卓越表现和创新产品，融资超亿元，通过 ISO13485 体系认证，拥有五十余个国内医疗器械注册证、欧盟 CE 批件及美国 FDA 备案，包括创新医疗器械特别审批通道产品，FDA“突破性设备”认定、日内瓦国际发明展银奖产品。公司也荣获众多行业荣誉与资质，包括潜在独角兽称号、高新技术企业认定等。

资深设备工程师

薪资：10-15k/月

人数：1人

岗位职责：

1. 负责生产和工艺设备全流程管理，涵盖选型、安装调试、维保、技改、报废全生命周期闭环管控；

2. 落地ISO13485、医疗器械GMP合规体系，编制设备SOP、台账、档案等全套文件，统筹设备偏差、变更、CAPA整改闭环，规避合规风险；

3. 核心工作：独立主导设备IQ/OQ/PQ 3Q验证、CSV计算机化系统验证，保障数据完整可追溯，满足产品注册、体系审核、药监飞检要求；

4. 搭建预防性维保体系，排查设备疑难故障，提升设备OEE稼动率，管控备品备件成本，落地降本增效技改项目；

5. 负责设备板块内审、客户审计、药监飞检迎检工作，配合核查整改，跟进法规更新，持续优化设备管理体系；

6. 带教初级技术人员，开展合规与设备操作培训，落实设备安全生产管理。

岗位要求：

1. 大专及以上学历，机电、电气、自动化、机械等相关专业；

2. 5年以上医疗器械设备管理经验，3年以上GMP车间资深设备管理经验；

3. 精通医疗器械GMP、ISO13485法规，熟悉NMPA飞检、MDSAP核查要点，具备成熟迎检整改经验；

4. 可独立完成设备3Q验证、CSV验证及全套验证资料输出，熟练处理设备合规问题；

5. 熟悉医药及医疗器械自动化生产设备原理与运维，可独立解决各类设备疑难故障；

6. 具备严谨的合规思维、较强的项目统筹能力与问题解决能力，责任心强，可适配应急工作节奏。